Evaluation of Damaging Factors to Endothelial Glycocalyx During Heart Surgery Pilot Study
6 août 2018 mis à jour par: Tadas Cesnaitis
Evaluation of Damaging Factors to Endothelial Glycocalyx During On-pump Coronary Artery Bypass Surgery
Evaluation of endothelial glycocalyx damage in on-pump conventional coronary artery bypass surgery using a syndecan-1 (CD138) blood test.
The study will be carried out in two stages.
Pilot study for testing and correcting research methodology and the main study.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Study tasks:
- To evaluate changes of syndecan-1 concentration during surgery and postoperative period.
- Determine the effect of aortic clamping and on-pump duration on endothelial glycocalyx damage.
- Assess the risk of early postoperative complications and syndecan-1 plasma concentrations.
- To evaluate the correlation of inflammatory status with glycocalyx damage.
- To evaluate glycocalyx damage to patients with diabetes vs non-diabetes.
Methods:
Patients undergoing cardiopulmonary bypass surgery are being treated at the Heart, Chest and Vascular Surgery Clinic of the Lithuanian University of Health Sciences Hospital in Kaunas Clinics. After receiving patients written consent a syndecan-1 concentration test will be performed upon arrival at the operating room, before cardiopulmonary bypass (CPB), after CPB, upon arrival in the ICU and after 24 hours.
All needed data for evaluating patients outcome will be taken from medical documentation during patients stay in hospital.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tadas Cesnaitis
- Numéro de téléphone: +37037326171
- E-mail: tadas.cesnaitis@lsmuni.lt
Lieux d'étude
-
-
-
Kaunas, Lituanie, LT44307
- Recrutement
- Lithuanian University of Health Sciences
-
Contact:
- Tadas Cesnaitis, MD
- Numéro de téléphone: +37037326171
- E-mail: tadas.cesnaitis@lsmuni.lt
-
Contact:
- Edmundas Sirvinskas, Prof
- Numéro de téléphone: +37037326171
- E-mail: edmundas.sirvinskas@lsmuni.lt
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
People with normal or compensated heart function, with normal inflammatory status, who have agreed to participate in the study.
Patients undergoing elective on-pump coronary artery bypass surgery.
La description
Inclusion Criteria:
- Elective on-pump coronary artery bypass surgery needed.
- Normal heart function at the time of operation.
- Patients without infections.
- Patients who signed study informed consent form
Exclusion Criteria:
- Life saving operation.
- Renal or hepatic dysfunction.
- Off-pump heart operation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients
Syndecan-1 concentration evaluation
|
Blood sample will be taken and analysed using ELISA method.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changes of syndecan-1 concentration during surgery and postoperative period.
Délai: 2 years
|
Concentration of syndecan-1 will be measured by taking patients blood sample before operation, after aortic cannulation, after CPB, when arriving to ICU and 24 hours after operation.
Means of concentration changes will be compared to determine which period of operation has the biggest impact to endothelial glycocalyx shedding.
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2 years
|
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The evaluation of aortic clamping and on-pump duration on endothelial glycocalyx damage using syndecan-1 concentration measure.
Délai: 2 years
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Concentrations of syndecan-1 will be evaluated considering the duration of aortic clamping and CPB.
Optimal duration will be searched for minimal impact to endothelial glycocalyx.
|
2 years
|
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Assess the risk of early postoperative complications and find possible correlation to syndecan-1 concentration changes.
Délai: 2 years
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All negative events after operation will be recorded and statistically correlated with syndecan-1 concentration changes.
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2 years
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The correlation of inflammatory status with glycocalyx damage.
Délai: 2 years
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Leucocytosis and C reactive protein levels will be evaluated before, after heart operation and 24 hours later.
Data will be compared to syndecan-1 concentration changes.
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2 years
|
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Glycocalyx damage to patients with diabetes vs non-diabetes during heart surgery.
Délai: 2 years
|
Compare glycocalyx damage using syndecan-1 concentration changes to diabetic and non-diabetic patents during heart surgery.
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2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edmundas Sirvinskas, Prof, Professor at Lithuanian University of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2018
Première publication (Réel)
9 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ENDOTEL SYNDECAN-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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