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Evaluation of Damaging Factors to Endothelial Glycocalyx During Heart Surgery Pilot Study

6. August 2018 aktualisiert von: Tadas Cesnaitis

Evaluation of Damaging Factors to Endothelial Glycocalyx During On-pump Coronary Artery Bypass Surgery

Evaluation of endothelial glycocalyx damage in on-pump conventional coronary artery bypass surgery using a syndecan-1 (CD138) blood test. The study will be carried out in two stages. Pilot study for testing and correcting research methodology and the main study.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Study tasks:

  1. To evaluate changes of syndecan-1 concentration during surgery and postoperative period.
  2. Determine the effect of aortic clamping and on-pump duration on endothelial glycocalyx damage.
  3. Assess the risk of early postoperative complications and syndecan-1 plasma concentrations.
  4. To evaluate the correlation of inflammatory status with glycocalyx damage.
  5. To evaluate glycocalyx damage to patients with diabetes vs non-diabetes.

Methods:

Patients undergoing cardiopulmonary bypass surgery are being treated at the Heart, Chest and Vascular Surgery Clinic of the Lithuanian University of Health Sciences Hospital in Kaunas Clinics. After receiving patients written consent a syndecan-1 concentration test will be performed upon arrival at the operating room, before cardiopulmonary bypass (CPB), after CPB, upon arrival in the ICU and after 24 hours.

All needed data for evaluating patients outcome will be taken from medical documentation during patients stay in hospital.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

People with normal or compensated heart function, with normal inflammatory status, who have agreed to participate in the study. Patients undergoing elective on-pump coronary artery bypass surgery.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Elective on-pump coronary artery bypass surgery needed.
  • Normal heart function at the time of operation.
  • Patients without infections.
  • Patients who signed study informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Life saving operation.
  • Renal or hepatic dysfunction.
  • Off-pump heart operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patients
Syndecan-1 concentration evaluation
Diagnosetest: Syndecan-1 concentration evaluation
Blood sample will be taken and analysed using ELISA method.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes of syndecan-1 concentration during surgery and postoperative period.
Zeitfenster: 2 years
Concentration of syndecan-1 will be measured by taking patients blood sample before operation, after aortic cannulation, after CPB, when arriving to ICU and 24 hours after operation. Means of concentration changes will be compared to determine which period of operation has the biggest impact to endothelial glycocalyx shedding.
2 years
The evaluation of aortic clamping and on-pump duration on endothelial glycocalyx damage using syndecan-1 concentration measure.
Zeitfenster: 2 years
Concentrations of syndecan-1 will be evaluated considering the duration of aortic clamping and CPB. Optimal duration will be searched for minimal impact to endothelial glycocalyx.
2 years
Assess the risk of early postoperative complications and find possible correlation to syndecan-1 concentration changes.
Zeitfenster: 2 years
All negative events after operation will be recorded and statistically correlated with syndecan-1 concentration changes.
2 years
The correlation of inflammatory status with glycocalyx damage.
Zeitfenster: 2 years
Leucocytosis and C reactive protein levels will be evaluated before, after heart operation and 24 hours later. Data will be compared to syndecan-1 concentration changes.
2 years
Glycocalyx damage to patients with diabetes vs non-diabetes during heart surgery.
Zeitfenster: 2 years
Compare glycocalyx damage using syndecan-1 concentration changes to diabetic and non-diabetic patents during heart surgery.
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tadas Cesnaitis

Ermittler

  • Hauptermittler: Edmundas Sirvinskas, Prof, Professor at Lithuanian University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDOTEL SYNDECAN-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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