Evaluation of Damaging Factors to Endothelial Glycocalyx During Heart Surgery Pilot Study
6 августа 2018 г. обновлено: Tadas Cesnaitis
Evaluation of Damaging Factors to Endothelial Glycocalyx During On-pump Coronary Artery Bypass Surgery
Evaluation of endothelial glycocalyx damage in on-pump conventional coronary artery bypass surgery using a syndecan-1 (CD138) blood test.
The study will be carried out in two stages.
Pilot study for testing and correcting research methodology and the main study.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Study tasks:
- To evaluate changes of syndecan-1 concentration during surgery and postoperative period.
- Determine the effect of aortic clamping and on-pump duration on endothelial glycocalyx damage.
- Assess the risk of early postoperative complications and syndecan-1 plasma concentrations.
- To evaluate the correlation of inflammatory status with glycocalyx damage.
- To evaluate glycocalyx damage to patients with diabetes vs non-diabetes.
Methods:
Patients undergoing cardiopulmonary bypass surgery are being treated at the Heart, Chest and Vascular Surgery Clinic of the Lithuanian University of Health Sciences Hospital in Kaunas Clinics. After receiving patients written consent a syndecan-1 concentration test will be performed upon arrival at the operating room, before cardiopulmonary bypass (CPB), after CPB, upon arrival in the ICU and after 24 hours.
All needed data for evaluating patients outcome will be taken from medical documentation during patients stay in hospital.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tadas Cesnaitis
- Номер телефона: +37037326171
- Электронная почта: tadas.cesnaitis@lsmuni.lt
Места учебы
-
-
-
Kaunas, Литва, LT44307
- Рекрутинг
- Lithuanian University of Health Sciences
-
Контакт:
- Tadas Cesnaitis, MD
- Номер телефона: +37037326171
- Электронная почта: tadas.cesnaitis@lsmuni.lt
-
Контакт:
- Edmundas Sirvinskas, Prof
- Номер телефона: +37037326171
- Электронная почта: edmundas.sirvinskas@lsmuni.lt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
People with normal or compensated heart function, with normal inflammatory status, who have agreed to participate in the study.
Patients undergoing elective on-pump coronary artery bypass surgery.
Описание
Inclusion Criteria:
- Elective on-pump coronary artery bypass surgery needed.
- Normal heart function at the time of operation.
- Patients without infections.
- Patients who signed study informed consent form
Exclusion Criteria:
- Life saving operation.
- Renal or hepatic dysfunction.
- Off-pump heart operation.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Patients
Syndecan-1 concentration evaluation
|
Blood sample will be taken and analysed using ELISA method.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes of syndecan-1 concentration during surgery and postoperative period.
Временное ограничение: 2 years
|
Concentration of syndecan-1 will be measured by taking patients blood sample before operation, after aortic cannulation, after CPB, when arriving to ICU and 24 hours after operation.
Means of concentration changes will be compared to determine which period of operation has the biggest impact to endothelial glycocalyx shedding.
|
2 years
|
|
The evaluation of aortic clamping and on-pump duration on endothelial glycocalyx damage using syndecan-1 concentration measure.
Временное ограничение: 2 years
|
Concentrations of syndecan-1 will be evaluated considering the duration of aortic clamping and CPB.
Optimal duration will be searched for minimal impact to endothelial glycocalyx.
|
2 years
|
|
Assess the risk of early postoperative complications and find possible correlation to syndecan-1 concentration changes.
Временное ограничение: 2 years
|
All negative events after operation will be recorded and statistically correlated with syndecan-1 concentration changes.
|
2 years
|
|
The correlation of inflammatory status with glycocalyx damage.
Временное ограничение: 2 years
|
Leucocytosis and C reactive protein levels will be evaluated before, after heart operation and 24 hours later.
Data will be compared to syndecan-1 concentration changes.
|
2 years
|
|
Glycocalyx damage to patients with diabetes vs non-diabetes during heart surgery.
Временное ограничение: 2 years
|
Compare glycocalyx damage using syndecan-1 concentration changes to diabetic and non-diabetic patents during heart surgery.
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edmundas Sirvinskas, Prof, Professor at Lithuanian University of Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ENDOTEL SYNDECAN-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .