- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03504891
Cardiac MRI for Optimal Heart Failure Outcomes With CRT Upgrades
30 de abril de 2018 actualizado por: Kenneth Bilchick, MD, University of Virginia
This study will investigate the use of cardiac MRI in patients with standard ICDs and pacemakers to inform how cardiac resynchronization therapy (CRT) can best be implemented in these patient and which patients are the best candidates for CRT.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The scientific premise of this proposal is that left and right ventricular (LV and RV) structural characteristics in patients with existing cardiac implantable electronic devices and heart failure who may benefit from an upgrade to a cardiac resynchronization therapy (CRT) device can be assessed very effectively using cardiac MRI using sequences designed for post-device imaging.
Furthermore, a comparative analysis of the differences in LV/RV structural characteristics in patients with existing devices referred for CRT upgrades versus those with de novo CRT implants is expected to be very useful for developing effective strategies for optimal patient selection for CRT upgrades and implementation of CRT upgrades in appropriate patients.
Patient selection for CRT upgrades is very important considering that complication rates are higher than in de novo CRT procedures and nonresponse rates are still high.
With this in mind, we are performing a study of 100 patients, including 50 prospectively enrolled patients with LVEF less than or equal to 0.35 and New York Heart Association class II-III heart failure, who will be compared with an existing cohort of 50 patients with recent de novo CRT implants, pre-CRT MRIs, and response data.
The 50 prospectively enrolled patients having CRT upgrades will undergo a pre-CRT cardiac MRI, pre-CRT/post-CRT echocardiography, and pre-CRT/post-CRT cardiopulmonary exercise testing.
In the first aim, we will assess differences in cardiac MRI findings between CRT upgrade patients and de novo CRT patients.
In the second aim, we will assess the impact of cardiac MRI findings on LV reverse remodeling and cardiopulmonary capacity in the two groups.
In summary, we propose a comprehensive prospective CRT/MRI study in CRT upgrade patients with comparison to a complete MRI dataset of patients with de novo CRT implants in order to identify key differences in MRI findings in these cohorts and the impact of these MRI-based scar and activation findings on clinical outcomes.
We expect that our results will have a significant public health impact for patients with heart failure referred for CRT upgrades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
- Reclutamiento
- University of Virginia Health System
-
Contacto:
- Kenneth C Bilchick, MD
- Número de teléfono: 434-924-2465
- Correo electrónico: bilchick@virginia.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Undergoing upgrade from an existing pacemaker or ICD to a CRT device.
Exclusion Criteria:
- inability to provide informed consent
- pregnancy
- presence of metal embedded in the body due to prior accident or injury, as documented by skull films or other imaging
- cerebral aneurysm clips
- cochlear implants
- other metallic implants known to be contraindications to MRI (pacemakers and ICDs are allowed)
- severe claustrophobia
- acute kidney injury
- acute renal failure
- gadolinium allergy
- abandoned leads
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MRI Prior to CRT for Upgrades
MRI will be performed prior to CRT upgrade.
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We will perform MRI prior to CRT to inform the optimal CRT implantation strategy in patients with existing devices undergoing upgrades versus those with de novo CRT implants.
We will compare outcomes in the two groups.
|
|
Comparador activo: MRI Prior to de novo CRT Implants
MRI will be performed prior to de novo CRT implants.
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We will perform MRI prior to de novo CRT implants as the comparison group.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CRT Response
Periodo de tiempo: 6 months
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CRT Response Based on Change in LVESV After CRT
|
6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Improvement in Peak Oxygen Consumption
Periodo de tiempo: 6 months
|
Peak VO2
|
6 months
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Improvement in Short Form (36) Health Survey
Periodo de tiempo: 6 months
|
Assesses disability associated with heart failure.
We will use the total score, which has a range of 0-100.
Lower scores indicate greater disability.
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth C Bilchick, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRI FOR CRT UPGRADES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
This research will generate MRI, echocardiographic, and cardiopulmonary exercise data in patients referred for CRT upgrades.
Examples of specific data fields include the extent/distribution of myocardial scar based on late gadolinium enhancement, characterization of mechanical activation based on MRI strain imaging, baseline MRI volumetric and functional measures, changes in echocardiographic volumes and function resulting from CRT, and changes in cardiopulmonary capacity resulting from CRT.
Marco de tiempo para compartir IPD
2 years
Criterios de acceso compartido de IPD
Not yet available.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .