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Cardiac MRI for Optimal Heart Failure Outcomes With CRT Upgrades

30 avril 2018 mis à jour par: Kenneth Bilchick, MD, University of Virginia
This study will investigate the use of cardiac MRI in patients with standard ICDs and pacemakers to inform how cardiac resynchronization therapy (CRT) can best be implemented in these patient and which patients are the best candidates for CRT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

The scientific premise of this proposal is that left and right ventricular (LV and RV) structural characteristics in patients with existing cardiac implantable electronic devices and heart failure who may benefit from an upgrade to a cardiac resynchronization therapy (CRT) device can be assessed very effectively using cardiac MRI using sequences designed for post-device imaging. Furthermore, a comparative analysis of the differences in LV/RV structural characteristics in patients with existing devices referred for CRT upgrades versus those with de novo CRT implants is expected to be very useful for developing effective strategies for optimal patient selection for CRT upgrades and implementation of CRT upgrades in appropriate patients. Patient selection for CRT upgrades is very important considering that complication rates are higher than in de novo CRT procedures and nonresponse rates are still high. With this in mind, we are performing a study of 100 patients, including 50 prospectively enrolled patients with LVEF less than or equal to 0.35 and New York Heart Association class II-III heart failure, who will be compared with an existing cohort of 50 patients with recent de novo CRT implants, pre-CRT MRIs, and response data. The 50 prospectively enrolled patients having CRT upgrades will undergo a pre-CRT cardiac MRI, pre-CRT/post-CRT echocardiography, and pre-CRT/post-CRT cardiopulmonary exercise testing. In the first aim, we will assess differences in cardiac MRI findings between CRT upgrade patients and de novo CRT patients. In the second aim, we will assess the impact of cardiac MRI findings on LV reverse remodeling and cardiopulmonary capacity in the two groups. In summary, we propose a comprehensive prospective CRT/MRI study in CRT upgrade patients with comparison to a complete MRI dataset of patients with de novo CRT implants in order to identify key differences in MRI findings in these cohorts and the impact of these MRI-based scar and activation findings on clinical outcomes. We expect that our results will have a significant public health impact for patients with heart failure referred for CRT upgrades.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22901
        • Recrutement
        • University of Virginia Health System
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

- Undergoing upgrade from an existing pacemaker or ICD to a CRT device.

Exclusion Criteria:

  • inability to provide informed consent
  • pregnancy
  • presence of metal embedded in the body due to prior accident or injury, as documented by skull films or other imaging
  • cerebral aneurysm clips
  • cochlear implants
  • other metallic implants known to be contraindications to MRI (pacemakers and ICDs are allowed)
  • severe claustrophobia
  • acute kidney injury
  • acute renal failure
  • gadolinium allergy
  • abandoned leads

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MRI Prior to CRT for Upgrades
MRI will be performed prior to CRT upgrade.
We will perform MRI prior to CRT to inform the optimal CRT implantation strategy in patients with existing devices undergoing upgrades versus those with de novo CRT implants. We will compare outcomes in the two groups.
Comparateur actif: MRI Prior to de novo CRT Implants
MRI will be performed prior to de novo CRT implants.
We will perform MRI prior to de novo CRT implants as the comparison group.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CRT Response
Délai: 6 months
CRT Response Based on Change in LVESV After CRT
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Improvement in Peak Oxygen Consumption
Délai: 6 months
Peak VO2
6 months
Improvement in Short Form (36) Health Survey
Délai: 6 months
Assesses disability associated with heart failure. We will use the total score, which has a range of 0-100. Lower scores indicate greater disability.
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth C Bilchick, MD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRI FOR CRT UPGRADES

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

This research will generate MRI, echocardiographic, and cardiopulmonary exercise data in patients referred for CRT upgrades. Examples of specific data fields include the extent/distribution of myocardial scar based on late gadolinium enhancement, characterization of mechanical activation based on MRI strain imaging, baseline MRI volumetric and functional measures, changes in echocardiographic volumes and function resulting from CRT, and changes in cardiopulmonary capacity resulting from CRT.

Délai de partage IPD

2 years

Critères d'accès au partage IPD

Not yet available.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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