- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03504891
Cardiac MRI for Optimal Heart Failure Outcomes With CRT Upgrades
30. April 2018 aktualisiert von: Kenneth Bilchick, MD, University of Virginia
This study will investigate the use of cardiac MRI in patients with standard ICDs and pacemakers to inform how cardiac resynchronization therapy (CRT) can best be implemented in these patient and which patients are the best candidates for CRT.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The scientific premise of this proposal is that left and right ventricular (LV and RV) structural characteristics in patients with existing cardiac implantable electronic devices and heart failure who may benefit from an upgrade to a cardiac resynchronization therapy (CRT) device can be assessed very effectively using cardiac MRI using sequences designed for post-device imaging.
Furthermore, a comparative analysis of the differences in LV/RV structural characteristics in patients with existing devices referred for CRT upgrades versus those with de novo CRT implants is expected to be very useful for developing effective strategies for optimal patient selection for CRT upgrades and implementation of CRT upgrades in appropriate patients.
Patient selection for CRT upgrades is very important considering that complication rates are higher than in de novo CRT procedures and nonresponse rates are still high.
With this in mind, we are performing a study of 100 patients, including 50 prospectively enrolled patients with LVEF less than or equal to 0.35 and New York Heart Association class II-III heart failure, who will be compared with an existing cohort of 50 patients with recent de novo CRT implants, pre-CRT MRIs, and response data.
The 50 prospectively enrolled patients having CRT upgrades will undergo a pre-CRT cardiac MRI, pre-CRT/post-CRT echocardiography, and pre-CRT/post-CRT cardiopulmonary exercise testing.
In the first aim, we will assess differences in cardiac MRI findings between CRT upgrade patients and de novo CRT patients.
In the second aim, we will assess the impact of cardiac MRI findings on LV reverse remodeling and cardiopulmonary capacity in the two groups.
In summary, we propose a comprehensive prospective CRT/MRI study in CRT upgrade patients with comparison to a complete MRI dataset of patients with de novo CRT implants in order to identify key differences in MRI findings in these cohorts and the impact of these MRI-based scar and activation findings on clinical outcomes.
We expect that our results will have a significant public health impact for patients with heart failure referred for CRT upgrades.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kenneth C Bilchick, MD
- Telefonnummer: 434-924-2465
- E-Mail: bilchick@virginia.edu
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22901
- Rekrutierung
- University of Virginia Health System
-
Kontakt:
- Kenneth C Bilchick, MD
- Telefonnummer: 434-924-2465
- E-Mail: bilchick@virginia.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Undergoing upgrade from an existing pacemaker or ICD to a CRT device.
Exclusion Criteria:
- inability to provide informed consent
- pregnancy
- presence of metal embedded in the body due to prior accident or injury, as documented by skull films or other imaging
- cerebral aneurysm clips
- cochlear implants
- other metallic implants known to be contraindications to MRI (pacemakers and ICDs are allowed)
- severe claustrophobia
- acute kidney injury
- acute renal failure
- gadolinium allergy
- abandoned leads
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MRI Prior to CRT for Upgrades
MRI will be performed prior to CRT upgrade.
|
We will perform MRI prior to CRT to inform the optimal CRT implantation strategy in patients with existing devices undergoing upgrades versus those with de novo CRT implants.
We will compare outcomes in the two groups.
|
Aktiver Komparator: MRI Prior to de novo CRT Implants
MRI will be performed prior to de novo CRT implants.
|
We will perform MRI prior to de novo CRT implants as the comparison group.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CRT Response
Zeitfenster: 6 months
|
CRT Response Based on Change in LVESV After CRT
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Improvement in Peak Oxygen Consumption
Zeitfenster: 6 months
|
Peak VO2
|
6 months
|
Improvement in Short Form (36) Health Survey
Zeitfenster: 6 months
|
Assesses disability associated with heart failure.
We will use the total score, which has a range of 0-100.
Lower scores indicate greater disability.
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth C Bilchick, MD, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRI FOR CRT UPGRADES
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
This research will generate MRI, echocardiographic, and cardiopulmonary exercise data in patients referred for CRT upgrades.
Examples of specific data fields include the extent/distribution of myocardial scar based on late gadolinium enhancement, characterization of mechanical activation based on MRI strain imaging, baseline MRI volumetric and functional measures, changes in echocardiographic volumes and function resulting from CRT, and changes in cardiopulmonary capacity resulting from CRT.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2 years
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Not yet available.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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