- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03504891
Cardiac MRI for Optimal Heart Failure Outcomes With CRT Upgrades
30. april 2018 oppdatert av: Kenneth Bilchick, MD, University of Virginia
This study will investigate the use of cardiac MRI in patients with standard ICDs and pacemakers to inform how cardiac resynchronization therapy (CRT) can best be implemented in these patient and which patients are the best candidates for CRT.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The scientific premise of this proposal is that left and right ventricular (LV and RV) structural characteristics in patients with existing cardiac implantable electronic devices and heart failure who may benefit from an upgrade to a cardiac resynchronization therapy (CRT) device can be assessed very effectively using cardiac MRI using sequences designed for post-device imaging.
Furthermore, a comparative analysis of the differences in LV/RV structural characteristics in patients with existing devices referred for CRT upgrades versus those with de novo CRT implants is expected to be very useful for developing effective strategies for optimal patient selection for CRT upgrades and implementation of CRT upgrades in appropriate patients.
Patient selection for CRT upgrades is very important considering that complication rates are higher than in de novo CRT procedures and nonresponse rates are still high.
With this in mind, we are performing a study of 100 patients, including 50 prospectively enrolled patients with LVEF less than or equal to 0.35 and New York Heart Association class II-III heart failure, who will be compared with an existing cohort of 50 patients with recent de novo CRT implants, pre-CRT MRIs, and response data.
The 50 prospectively enrolled patients having CRT upgrades will undergo a pre-CRT cardiac MRI, pre-CRT/post-CRT echocardiography, and pre-CRT/post-CRT cardiopulmonary exercise testing.
In the first aim, we will assess differences in cardiac MRI findings between CRT upgrade patients and de novo CRT patients.
In the second aim, we will assess the impact of cardiac MRI findings on LV reverse remodeling and cardiopulmonary capacity in the two groups.
In summary, we propose a comprehensive prospective CRT/MRI study in CRT upgrade patients with comparison to a complete MRI dataset of patients with de novo CRT implants in order to identify key differences in MRI findings in these cohorts and the impact of these MRI-based scar and activation findings on clinical outcomes.
We expect that our results will have a significant public health impact for patients with heart failure referred for CRT upgrades.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22901
- Rekruttering
- University of Virginia Health System
-
Ta kontakt med:
- Kenneth C Bilchick, MD
- Telefonnummer: 434-924-2465
- E-post: bilchick@virginia.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Undergoing upgrade from an existing pacemaker or ICD to a CRT device.
Exclusion Criteria:
- inability to provide informed consent
- pregnancy
- presence of metal embedded in the body due to prior accident or injury, as documented by skull films or other imaging
- cerebral aneurysm clips
- cochlear implants
- other metallic implants known to be contraindications to MRI (pacemakers and ICDs are allowed)
- severe claustrophobia
- acute kidney injury
- acute renal failure
- gadolinium allergy
- abandoned leads
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MRI Prior to CRT for Upgrades
MRI will be performed prior to CRT upgrade.
|
We will perform MRI prior to CRT to inform the optimal CRT implantation strategy in patients with existing devices undergoing upgrades versus those with de novo CRT implants.
We will compare outcomes in the two groups.
|
|
Aktiv komparator: MRI Prior to de novo CRT Implants
MRI will be performed prior to de novo CRT implants.
|
We will perform MRI prior to de novo CRT implants as the comparison group.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRT Response
Tidsramme: 6 months
|
CRT Response Based on Change in LVESV After CRT
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Improvement in Peak Oxygen Consumption
Tidsramme: 6 months
|
Peak VO2
|
6 months
|
|
Improvement in Short Form (36) Health Survey
Tidsramme: 6 months
|
Assesses disability associated with heart failure.
We will use the total score, which has a range of 0-100.
Lower scores indicate greater disability.
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth C Bilchick, MD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRI FOR CRT UPGRADES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
This research will generate MRI, echocardiographic, and cardiopulmonary exercise data in patients referred for CRT upgrades.
Examples of specific data fields include the extent/distribution of myocardial scar based on late gadolinium enhancement, characterization of mechanical activation based on MRI strain imaging, baseline MRI volumetric and functional measures, changes in echocardiographic volumes and function resulting from CRT, and changes in cardiopulmonary capacity resulting from CRT.
IPD-delingstidsramme
2 years
Tilgangskriterier for IPD-deling
Not yet available.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MRI prior to CRT Upgrade
-
Boston Scientific CorporationUniversity of RochesterAvsluttetKongestiv hjertesvikt | Hjertesvikt, systolisk | Venstre Bundle Branch BlockSingapore, Japan, Malaysia, Korea, Republikken, Taiwan, Kina, India, Thailand
-
Yong-Mei ChaRekruttering
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtVoksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Tilbakevendende voksen hjernesvulstForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetTungekreft | Tilbakevendende metastatisk plateepitelkreft med okkult primær | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i strupehodet | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Tilbakevendende plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetStadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft | Stadium II ikke-småcellet lungekreft | Adenokarsinom i lungen | Bronkoalveolær celle lungekreft | Storcellet lungekreftForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology; Radiation Therapy Oncology GroupFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Supratentorial glioblastomForente stater, Canada, Israel
-
National Cancer Institute (NCI)Radiation Therapy Oncology GroupFullførtStage IV Nasofaryngeal keratiniserende plateepitelkarsinom AJCC v7 | Stage IV Nasofaryngeal udifferensiert karsinom AJCC v7 | Stage II Nasofaryngeal keratiniserende plateepitelkarsinom AJCC v7 | Stage III Nasofaryngeal keratiniserende plateepitelkarsinom AJCC v7 | Stage III Nasofaryngeal udifferensiert...Forente stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetKita-kyushu lungekreftantigen 1, menneskeligForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtCervikal intraepitelial neoplasi | Papillomavirusinfeksjoner | Vulva neoplasmer | Vulva sykdommer | Karsinom in situForente stater