- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03504891
Cardiac MRI for Optimal Heart Failure Outcomes With CRT Upgrades
30 april 2018 uppdaterad av: Kenneth Bilchick, MD, University of Virginia
This study will investigate the use of cardiac MRI in patients with standard ICDs and pacemakers to inform how cardiac resynchronization therapy (CRT) can best be implemented in these patient and which patients are the best candidates for CRT.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The scientific premise of this proposal is that left and right ventricular (LV and RV) structural characteristics in patients with existing cardiac implantable electronic devices and heart failure who may benefit from an upgrade to a cardiac resynchronization therapy (CRT) device can be assessed very effectively using cardiac MRI using sequences designed for post-device imaging.
Furthermore, a comparative analysis of the differences in LV/RV structural characteristics in patients with existing devices referred for CRT upgrades versus those with de novo CRT implants is expected to be very useful for developing effective strategies for optimal patient selection for CRT upgrades and implementation of CRT upgrades in appropriate patients.
Patient selection for CRT upgrades is very important considering that complication rates are higher than in de novo CRT procedures and nonresponse rates are still high.
With this in mind, we are performing a study of 100 patients, including 50 prospectively enrolled patients with LVEF less than or equal to 0.35 and New York Heart Association class II-III heart failure, who will be compared with an existing cohort of 50 patients with recent de novo CRT implants, pre-CRT MRIs, and response data.
The 50 prospectively enrolled patients having CRT upgrades will undergo a pre-CRT cardiac MRI, pre-CRT/post-CRT echocardiography, and pre-CRT/post-CRT cardiopulmonary exercise testing.
In the first aim, we will assess differences in cardiac MRI findings between CRT upgrade patients and de novo CRT patients.
In the second aim, we will assess the impact of cardiac MRI findings on LV reverse remodeling and cardiopulmonary capacity in the two groups.
In summary, we propose a comprehensive prospective CRT/MRI study in CRT upgrade patients with comparison to a complete MRI dataset of patients with de novo CRT implants in order to identify key differences in MRI findings in these cohorts and the impact of these MRI-based scar and activation findings on clinical outcomes.
We expect that our results will have a significant public health impact for patients with heart failure referred for CRT upgrades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22901
- Rekrytering
- University of Virginia Health System
-
Kontakt:
- Kenneth C Bilchick, MD
- Telefonnummer: 434-924-2465
- E-post: bilchick@virginia.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Undergoing upgrade from an existing pacemaker or ICD to a CRT device.
Exclusion Criteria:
- inability to provide informed consent
- pregnancy
- presence of metal embedded in the body due to prior accident or injury, as documented by skull films or other imaging
- cerebral aneurysm clips
- cochlear implants
- other metallic implants known to be contraindications to MRI (pacemakers and ICDs are allowed)
- severe claustrophobia
- acute kidney injury
- acute renal failure
- gadolinium allergy
- abandoned leads
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MRI Prior to CRT for Upgrades
MRI will be performed prior to CRT upgrade.
|
We will perform MRI prior to CRT to inform the optimal CRT implantation strategy in patients with existing devices undergoing upgrades versus those with de novo CRT implants.
We will compare outcomes in the two groups.
|
|
Aktiv komparator: MRI Prior to de novo CRT Implants
MRI will be performed prior to de novo CRT implants.
|
We will perform MRI prior to de novo CRT implants as the comparison group.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CRT Response
Tidsram: 6 months
|
CRT Response Based on Change in LVESV After CRT
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Improvement in Peak Oxygen Consumption
Tidsram: 6 months
|
Peak VO2
|
6 months
|
|
Improvement in Short Form (36) Health Survey
Tidsram: 6 months
|
Assesses disability associated with heart failure.
We will use the total score, which has a range of 0-100.
Lower scores indicate greater disability.
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth C Bilchick, MD, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2018
Första postat (Faktisk)
20 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRI FOR CRT UPGRADES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
This research will generate MRI, echocardiographic, and cardiopulmonary exercise data in patients referred for CRT upgrades.
Examples of specific data fields include the extent/distribution of myocardial scar based on late gadolinium enhancement, characterization of mechanical activation based on MRI strain imaging, baseline MRI volumetric and functional measures, changes in echocardiographic volumes and function resulting from CRT, and changes in cardiopulmonary capacity resulting from CRT.
Tidsram för IPD-delning
2 years
Kriterier för IPD Sharing Access
Not yet available.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MRI prior to CRT Upgrade
-
Abbott Medical DevicesAvslutadBradykardi | TakykardiAustralien, Indien
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutadSäkerhet för MR (Magnetic Resonance) Conditional CRT-pacemakers och ICDFrankrike, Tyskland, Ungern, Kanada, Australien, Österrike, Tjeckien, Schweiz
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadVuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxnaFörenta staterna
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Har inte rekryterat ännuSteg II mjukdelssarkom i bålen och extremiteterna AJCC v8 | Steg III mjukdelssarkom i bålen och extremiteterna AJCC v8 | Mjukdelssarkom i bålen och extremiteterna | Recurrent Soft Tissue Sarcoma of the Trunk and Extremities | Resectable Soft Tissue Sarcoma of the Trunk and Extremities
-
Children's Oncology GroupRekryteringGerminom | Diabetes Insipidus | Pineal Region Germinom | Suprasellärt germinom | Basal Ganglia Germinoma | Thalamisk germinomFörenta staterna, Australien, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAvslutadAdenokarcinom i bukspottkörteln | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | Pankreatisk intraduktal papillär-mucinös neoplasma | Steg I pankreascancer AJCC v6 och v7 | Steg II pankreascancer AJCC v6 och v7Förenta staterna, Kanada, Israel, Belgien
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I Njure Wilms Tumör | Steg II Njure Wilms tumör | Steg III Njure Wilms tumörFörenta staterna, Kanada, Australien, Nya Zeeland, Puerto Rico, Israel, Schweiz
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringSteg III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Steg IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Steg IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasal skivepitelcancerFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Metastaserande prostatakarcinom | Prostata Adenocarcinom | Steg IVB prostatacancer AJCC v8Förenta staterna