- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03504891
Cardiac MRI for Optimal Heart Failure Outcomes With CRT Upgrades
2018. április 30. frissítette: Kenneth Bilchick, MD, University of Virginia
This study will investigate the use of cardiac MRI in patients with standard ICDs and pacemakers to inform how cardiac resynchronization therapy (CRT) can best be implemented in these patient and which patients are the best candidates for CRT.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
The scientific premise of this proposal is that left and right ventricular (LV and RV) structural characteristics in patients with existing cardiac implantable electronic devices and heart failure who may benefit from an upgrade to a cardiac resynchronization therapy (CRT) device can be assessed very effectively using cardiac MRI using sequences designed for post-device imaging.
Furthermore, a comparative analysis of the differences in LV/RV structural characteristics in patients with existing devices referred for CRT upgrades versus those with de novo CRT implants is expected to be very useful for developing effective strategies for optimal patient selection for CRT upgrades and implementation of CRT upgrades in appropriate patients.
Patient selection for CRT upgrades is very important considering that complication rates are higher than in de novo CRT procedures and nonresponse rates are still high.
With this in mind, we are performing a study of 100 patients, including 50 prospectively enrolled patients with LVEF less than or equal to 0.35 and New York Heart Association class II-III heart failure, who will be compared with an existing cohort of 50 patients with recent de novo CRT implants, pre-CRT MRIs, and response data.
The 50 prospectively enrolled patients having CRT upgrades will undergo a pre-CRT cardiac MRI, pre-CRT/post-CRT echocardiography, and pre-CRT/post-CRT cardiopulmonary exercise testing.
In the first aim, we will assess differences in cardiac MRI findings between CRT upgrade patients and de novo CRT patients.
In the second aim, we will assess the impact of cardiac MRI findings on LV reverse remodeling and cardiopulmonary capacity in the two groups.
In summary, we propose a comprehensive prospective CRT/MRI study in CRT upgrade patients with comparison to a complete MRI dataset of patients with de novo CRT implants in order to identify key differences in MRI findings in these cohorts and the impact of these MRI-based scar and activation findings on clinical outcomes.
We expect that our results will have a significant public health impact for patients with heart failure referred for CRT upgrades.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22901
- Toborzás
- University of Virginia Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Kenneth C Bilchick, MD
- Telefonszám: 434-924-2465
- E-mail: bilchick@virginia.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Undergoing upgrade from an existing pacemaker or ICD to a CRT device.
Exclusion Criteria:
- inability to provide informed consent
- pregnancy
- presence of metal embedded in the body due to prior accident or injury, as documented by skull films or other imaging
- cerebral aneurysm clips
- cochlear implants
- other metallic implants known to be contraindications to MRI (pacemakers and ICDs are allowed)
- severe claustrophobia
- acute kidney injury
- acute renal failure
- gadolinium allergy
- abandoned leads
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MRI Prior to CRT for Upgrades
MRI will be performed prior to CRT upgrade.
|
We will perform MRI prior to CRT to inform the optimal CRT implantation strategy in patients with existing devices undergoing upgrades versus those with de novo CRT implants.
We will compare outcomes in the two groups.
|
|
Aktív összehasonlító: MRI Prior to de novo CRT Implants
MRI will be performed prior to de novo CRT implants.
|
We will perform MRI prior to de novo CRT implants as the comparison group.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CRT Response
Időkeret: 6 months
|
CRT Response Based on Change in LVESV After CRT
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Improvement in Peak Oxygen Consumption
Időkeret: 6 months
|
Peak VO2
|
6 months
|
|
Improvement in Short Form (36) Health Survey
Időkeret: 6 months
|
Assesses disability associated with heart failure.
We will use the total score, which has a range of 0-100.
Lower scores indicate greater disability.
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth C Bilchick, MD, University of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRI FOR CRT UPGRADES
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
This research will generate MRI, echocardiographic, and cardiopulmonary exercise data in patients referred for CRT upgrades.
Examples of specific data fields include the extent/distribution of myocardial scar based on late gadolinium enhancement, characterization of mechanical activation based on MRI strain imaging, baseline MRI volumetric and functional measures, changes in echocardiographic volumes and function resulting from CRT, and changes in cardiopulmonary capacity resulting from CRT.
IPD megosztási időkeret
2 years
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Not yet available.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MRI prior to CRT Upgrade
-
Abbott Medical DevicesBefejezveBradycardia | TachycardiaAusztrália, India
-
Oxford University Hospitals NHS TrustNational Institute for Health Research, United KingdomMegszűntSzív elégtelenség | Ischaemiás kardiomiopátiaEgyesült Királyság
-
Biotronik SE & Co. KGBefejezveAz MR (mágneses rezonancia) feltételes CRT-pacemakerek és ICD-k biztonságaFranciaország, Németország, Magyarország, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Cseh Köztársaság, Svájc
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásII. stádiumú lágyszöveti szarkóma a törzsön és a végtagokon AJCC v8 | III. stádiumú lágyszöveti szarkóma a törzsön és a végtagokon AJCC v8 | A törzs és a végtagok lágyszöveti szarkóma | Recurrent Soft Tissue Sarcoma of the Trunk and Extremities | Resectable Soft Tissue Sarcoma of the Trunk...
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveFelnőtt óriássejtes glioblasztóma | Felnőttkori glioblasztóma | Felnőttkori gliosarkómaEgyesült Államok
-
Children's Oncology GroupToborzásGerminoma | Diabetes Insipidus | Pinealis régió germinoma | Supraselláris germinoma | Basal Ganglia Germinoma | Thalamicus germinomaEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyBefejezveHasnyálmirigy adenokarcinóma | Hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma | A hasnyálmirigy intraduktális papilláris-nyálkás daganata | I. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v6 és v7 | II. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v6 és v7Egyesült Államok, Kanada, Izrael, Belgium
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezveStádiumú vese Wilms-daganat | Stádiumú vese Wilms-daganat | III. stádiumú vese Wilms-daganatEgyesült Államok, Kanada, Ausztrália, Új Zéland, Puerto Rico, Izrael, Svájc
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)ToborzásBiokémiailag visszatérő prosztata karcinóma | Áttétes prosztata karcinóma | Prosztata adenokarcinóma | IVB stádiumú prosztatarák AJCC v8Egyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveB Akut limfoblasztikus leukémia | A kétértelmű származású akut leukémia | Vegyes fenotípusú akut leukémiaEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico, Ausztrália