NEUROPATÍA ÓPTICA CRÓNICA EN ESCLEROSIS MÚLTIPLE
NEUROPATÍA ÓPTICA CRÓNICA EN ESCLEROSIS MÚLTIPLE: ¿FISIOPATOLOGÍA DESMIELINIZANTE Y/O DEGENERATIVA PRIMARIA?
Los pacientes con esclerosis múltiple (EM) pueden mostrar signos crónicos de neuropatía óptica (CON) que pueden seguir a la neuritis óptica aguda (forma secundaria de CON, S-CON) u ocurrir independientemente de cualquier lesión desmielinizante aguda del nervio óptico (forma primaria de CON , P-CON). Tanto en S-CON como en P-CON, se produce una pérdida axonal de células ganglionares progresiva a largo plazo. Este daño axonal podría ser secundario a atrofia retrógrada de axones dentro de placas de desmielinización oa una degeneración progresiva primaria de células ganglionares, pero la fisiopatología subyacente no ha sido del todo cuestionada en los diferentes tipos de perfil de CON.
En este proyecto, los investigadores tienen como objetivo comprender la fisiopatología de S-CON y P-CON, es decir, secundaria a desmielinización o degeneración primaria, en pacientes que se quejan de molestias visuales persistentes. En un primer estudio transversal, 30 pacientes con EM con P-CPON o S-CON de leve a moderada y 30 sujetos de control de la misma edad realizarán una evaluación neurooftalmológica exhaustiva que incluye examen clínico, potenciales evocados visuales (patrón y bajo contraste), electrorretinograma (ERG de patrón y multifocal), OCT (protocolos de segmentación de escaneo de volumen peripapilar y macular) y resonancia magnética del nervio óptico. En estos pacientes con CON de leve a moderada, los investigadores intentan diferenciar a los pacientes que muestran una desmielinización predominante de aquellos que muestran una degeneración axonal pura o predominante. La evaluación de la función visual y el grado de degeneración axonal se compararán y correlacionarán en los dos tipos de fisiopatología subyacente y en el grupo de sujetos de control. En un siguiente estudio longitudinal, los pacientes serán reevaluados un año después para evaluar la progresión de CON en ambos tipos de perfil. Nuestra hipótesis sería que la función visual y la progresión es peor en el grupo de degeneración en comparación con el grupo de desmielinización. Este estudio debería ayudar a encontrar medidas fiables de la fisiopatología de la CON y correlacionarlas con el pronóstico visual a largo plazo de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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BRON
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France, BRON, Francia, 69677
- Unité de Neuro-Ophtalmologie - Hôpital Neurologique - HOSPICES CIVILS DE LYON
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de los pacientes
- Todos los pacientes pueden tener un diagnóstico clínicamente definido y respaldado por laboratorio de esclerosis múltiple de acuerdo con los criterios de Mac Donald (2010).
- Todos los pacientes pueden presentar una queja visual crónica.
- Todos los pacientes pueden presentar neuropatía óptica crónica de leve a moderada (cf infra)
- Todos los pacientes pueden no tener neuritis óptica aguda reciente (<2 años)
- Se informará a todos los pacientes sobre el diseño y el propósito del estudio, y todos darán su consentimiento informado por escrito al protocolo, que puede haber sido aprobado por el comité de ética local.
- Edad: > 18
- Capaz de entender las instrucciones.
- Tener una cobertura de salud
- Capaz de sentarse durante 1 hora Diagnóstico de neuropatía óptica crónica leve a moderada
Para el diagnóstico de neuropatía óptica, los pacientes deberán cumplir 3 de los 6 siguientes criterios:
- Agudeza visual lejana (gráficos ETDRS, 100 % de contraste) < 85 letras
- Agudeza visual lejana (gráficos ETDRS, 2,5 % de contraste) < 60 letras
- Defecto medio del campo visual en perimetría estática > 2dB
- pRNFL media en OCT < 80 µ.
- Puntuación de visión cromática > 35
Palidez del disco Diagnóstico de neuropatía óptica leve a moderada
- Agudeza visual lejana (gráficos ETDRS, 100 % de contraste) >70 letras Diagnóstico de neuropatía óptica crónica
Estabilidad o empeoramiento de agudeza visual, campo visual y/o RNFL en OCT, a los 6 meses de intervalo
- Criterios de inclusión para los controles
- Edad > 18 años
- Puntuación de agudeza visual (ETDRS) > 85
- Capaz de entender las instrucciones.
- Tener una cobertura de salud
- Informado y consintiendo en dar su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
Criterios de no inclusión de pacientes.
Oftalmológico
- Otro trastorno oftalmológico que pueda alterar la agudeza visual corregida (Maculopatía, Retinopatía…)
- Inestabilidad ocular en la posición primaria de la mirada
Neurológico
- incautación en curso
- Minusvalía severa que no permite la posición sentada durante 1 hora
General
- Estado médico inestable
- Insuficiencia renal severa
- Alergia al gadolinio
- Claustrofobia
- Estimulador eléctrico implantado (marcapasos)
- Prótesis u órtesis metálicas, implantes cocleares
- Material extraño intraocular
- Embarazo (al interrogatorio)
- Tutela o cualquier medida legal de protección
Criterios de no inclusión para los controles
- Cualquier trastorno oftalmológico que pueda afectar la agudeza visual corregida
- Cualquier trastorno neurológico
- Contraindicación de resonancia magnética
- Alergia al gadolinio
- Insuficiencia renal severa
- Claustrofobia
- Estimulador eléctrico implantado (marcapasos)
- Prótesis u órtesis metálicas, implantes cocleares
- Material extraño intraocular
- Embarazo (al interrogatorio)
- Tutela o cualquier medida legal de protección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: pacientes
pacientes con neuropatía óptica crónica en esclerosis múltiple
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Otro: Control S
voluntarios sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde Day0 15' P100 latencia VEP en un año
Periodo de tiempo: D0 y un año
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La latencia de 15' VEP puede ser el mejor resultado que permita diferenciar a los pacientes de los controles, y cada uno de los subgrupos de pacientes
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D0 y un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el día 0 100 %, 2,5 % y 1,25 % de agudeza visual ETDRS al año (medida compuesta)
Periodo de tiempo: D0 y un año
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D0 y un año
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Cambio desde el día 0 Umbral macular del campo visual y déficit medio corregido del campo visual al año (medida compuesta)
Periodo de tiempo: D0 y un año
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D0 y un año
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cambio desde el día 0 NEI-VFQ 25 puntaje compuesto y puntaje de 10 ítems al año (medida compuesta)
Periodo de tiempo: D0 y un año
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D0 y un año
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Cambio desde Day0 N75, P100, N135 latencia y amplitud de VEP; P50, N95 ERG latencia y amplitud; p1 mERG latencia y amplitud al año (medida compuesta)
Periodo de tiempo: D0 y un año
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D0 y un año
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Cambio desde el día 0 OCT grosor peripapilar RNLF y grosor promedio de la capa de células ganglionares en el volumen denso macular en un año (medida compuesta)
Periodo de tiempo: D0 y un año
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D0 y un año
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MRI presencia o ausencia de signos inflamatorios del nervio óptico en el diámetro del nervio óptico
Periodo de tiempo: D0
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D0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline TILIKETE, MD, Unité de Neuro-Ophtalmologie - Hôpital Neurologique - HOSPICES CIVILS DE LYON - France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Physiopathologie de la Neuropathie Optique Chronique de la SEP " Lucie ABOUAF, François DURAND-DUBIEF, Sandra VUKUSIC, Alain VIGHETTO, Caroline TILIKETE. Communication orale aux 3e journée des Neurosciences de l'Hôpital Neurologique le jeudi 24 septembre 2015, Institut des Sciences Cognitives, Lyon.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Neuritis óptica
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Sistema nervioso Fenómenos fisiológicos
- Técnicas de diagnóstico, oftalmológico
- Fenómenos fisiológicos oculares
- Pruebas de visión
- Visión, ocular
- Sensación
- Agudeza visual
- Campos visuales
- Visión de color
Otros números de identificación del estudio
- 2014.850
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