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Manejo de esguinces agudos de tobillo lateral

7 de abril de 2020 actualizado por: Christian Olsen

Manejo de esguinces agudos de tobillo lateral: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio evalúa la efectividad del soporte de peso temprano guiado por el dolor como un medio para mejorar el resultado del esguince lateral agudo de tobillo. La mitad de los participantes recibirá consejos e instrucciones sobre el soporte de peso temprano guiado por el dolor más un programa escrito de ejercicios en el hogar, mientras que la otra mitad recibirá consejos e instrucciones siguiendo los procedimientos operativos estándar en el sitio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El esguince lateral de tobillo (LAS) es la lesión más frecuente en la población activa. La lesión no solo es frecuente en los deportes organizados, sino que también muestra una alta prevalencia en la población general que se presenta en los departamentos de emergencia (SU). LAS representa alrededor del 3-5% de todas las visitas al servicio de urgencias, pero las tasas totales de incidencia de LAS están aumentando en la población general.

LAS aguda se define por Delahunt et al. y respaldado por el consorcio internacional del tobillo como: "Una lesión traumática aguda en el complejo del ligamento lateral de la articulación del tobillo como resultado de una inversión excesiva del pie trasero o una combinación de flexión plantar y aducción del pie". El tratamiento de LAS en el departamento de emergencias consiste en la evaluación inicial y el manejo agudo del pie lesionado, tradicionalmente realizado por un médico. La evaluación típica consiste en descartar una lesión grave, es decir, una fractura, utilizando las reglas de Ottawa para el tobillo y el pie. El manejo agudo del tobillo lesionado generalmente se compone de un enfoque de tratamiento que consiste en Descanso, Hielo, Compresión y Elevación (RICE).

Los fisioterapeutas de ámbito extendido de práctica (ESP) en los SU han demostrado generar altos niveles de satisfacción del paciente, reducir los tiempos de espera de los pacientes y tener una alta efectividad clínica, sin embargo, faltan ensayos aleatorios de alta calidad que investiguen la efectividad clínica de la fisioterapia ESP. El LAS agudo es una de las lesiones más comunes tratadas en los servicios de urgencias y el estado funcional deficiente dentro de las 2 semanas iniciales después de la lesión predice el desarrollo de inestabilidad crónica del tobillo (CAI), que puede ser una barrera grave para la actividad física y el desempeño laboral en el futuro. Por lo tanto, las intervenciones tempranas y específicas proporcionadas en el servicio de urgencias por fisioterapeutas ESP pueden resultar beneficiosas para los pacientes y la sociedad.

El objetivo de este ECA es investigar si el soporte de peso temprano guiado por el dolor proporcionado por fisioterapeutas ESP es superior al asesoramiento y las instrucciones siguiendo los procedimientos operativos estándar proporcionados por un médico para mejorar el resultado funcional autoinformado en pacientes con LAS.

La hipótesis del estudio es que los pacientes aleatorizados a la carga temprana de peso guiada por el dolor mejorarán significativamente más en la escala funcional de las extremidades inferiores después de 4 semanas que los aleatorizados a la atención estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Dinamarca, 4200
        • The Emergency Department, Slagelse Hospital
    • The Central Region Of Denmark
      • Horsens, The Central Region Of Denmark, Dinamarca, 8700
        • The Emergency Department, The Regional Hospital in Horsens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un LAS de grado 1 o 2 sostenido dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
  2. Tener una edad mínima de 18 años
  3. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Lesión LAS de grado 3 sufrida
  2. Diagnosticado con inestabilidad crónica de tobillo (CAI) en la extremidad afectada
  3. Fractura diagnosticada por rayos X
  4. Inscripción anterior en el mismo estudio
  5. Cirugía mayor de las extremidades inferiores u otra lesión grave de las extremidades inferiores en los últimos 3 meses en la extremidad afectada
  6. Bajo la influencia de drogas o alcohol
  7. Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., no tener acceso a Internet, inmovilización, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: R.I.C.E.+ (fisioterapia ESP)
Los participantes recibirán una sola sesión con consejos e instrucciones de un fisioterapeuta ESP en reposo, hielo, compresión y elevación Y soporte de peso temprano guiado por el dolor más un programa escrito de ejercicios en el hogar.
Una única sesión con consejos e instrucciones de un fisioterapeuta ESP en reposo, hielo, compresión y elevación Y soporte de peso temprano guiado por el dolor más un programa escrito de ejercicios en el hogar.
Comparador activo: R.I.C.E.(Cuidados habituales)
Una sola sesión con consejos e instrucciones de un médico en reposo, hielo, compresión y elevación.
Una sola sesión con consejos e instrucciones de un médico en reposo, hielo, compresión y elevación (grupo de atención habitual).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala funcional de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Punto final primario: el cambio desde el inicio hasta las 4 semanas. Medidas de resultado secundarias: El cambio desde el inicio hasta 1, 2 y 3 semanas, y 3, 6 y 12 meses.
La escala funcional de las extremidades inferiores es un cuestionario autocompletado que proporciona una puntuación total basada en la función subjetiva del tobillo del paciente. La escala consta de 20 actividades funcionales de pierna, cada una calificada en una escala de cinco puntos (0 imposible, 4 sin dificultad), dando una puntuación mínima de 0 (peor) a 80 (mejor). El cuestionario se traducirá al danés mediante un enfoque de doble panel antes del inicio del ensayo. El LEFS será calificado en línea por el participante del ensayo. Este enfoque evita el requisito de visitas de seguimiento en una clínica.
Punto final primario: el cambio desde el inicio hasta las 4 semanas. Medidas de resultado secundarias: El cambio desde el inicio hasta 1, 2 y 3 semanas, y 3, 6 y 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de habilidad de pie y tobillo (FAAM)
Periodo de tiempo: Punto final primario: El cambio de 1 a 4 semanas. Medidas de resultado secundarias: El cambio de 1. semana a 2. y 3. semanas, y 3, 6 y 12 meses
La Medida de la capacidad del pie y el tobillo es un instrumento de resultado específico de la región de 29 ítems. La subescala FAAM ADL consta de 21 ítems y la FAAM sports consta de 8 ítems. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (4 a 0) desde 'ninguna dificultad en absoluto' hasta 'incapaz de hacerlo'. Las respuestas N/A no se cuentan. Las puntuaciones totales de los ítems varían de 0 a 84 para la subescala de ADL y de 0 a 32 para la subescala de Deportes, donde las puntuaciones más altas representan una mejor función. Para ambas subescalas, la puntuación de cada elemento se suma para obtener la puntuación total del elemento. El número de elementos con respuesta se multiplica por 4 para obtener la puntuación potencial más alta. El puntaje total del elemento se divide por el puntaje potencial más alto. Este valor se multiplica por 100 para obtener una puntuación porcentual final. La evidencia de validez para respaldar el uso de FAAMadl y FAAMsport está disponible en personas con una amplia gama de trastornos de tobillo y pie. El cuestionario se traducirá al danés mediante un enfoque de doble panel antes del inicio del ensayo.
Punto final primario: El cambio de 1 a 4 semanas. Medidas de resultado secundarias: El cambio de 1. semana a 2. y 3. semanas, y 3, 6 y 12 meses
Tasas de reincidencia
Periodo de tiempo: Criterio de valoración principal: la diferencia en la reincidencia desde el inicio hasta las 4 semanas. Resultados secundarios: 2 y 3 semanas, y 3, 6 y 12 meses
Los investigadores respaldan la definición de esguince de tobillo como: "Una lesión traumática aguda en el complejo del ligamento lateral de la articulación del tobillo como resultado de una inversión excesiva del pie trasero o de una combinación de flexión plantar y aducción del pie. Esto generalmente resulta en algunos déficits iniciales de función y discapacidad". Volver a lesionarse no se considerará como una regla de suspensión para una mayor participación en este estudio.
Criterio de valoración principal: la diferencia en la reincidencia desde el inicio hasta las 4 semanas. Resultados secundarios: 2 y 3 semanas, y 3, 6 y 12 meses
Efecto global percibido (GPE)
Periodo de tiempo: Punto final primario: Después de 4 semanas. Resultados secundarios: 1, 2 y 3 semanas, y 3, 6 y 12 meses.
El efecto percibido del tratamiento se medirá mediante un cuestionario de transición (TRANS-Q) en el que los participantes responderán si su estado de salud actual relacionado con LAS es "sin cambios", "peor" o "mejor" en comparación con su estado previo a LAS. Un "sin cambios" equivale a una puntuación de transición de 0. Si el participante responde "peor", se le pide que califique el grado de empeoramiento en una escala de Likert de 7 puntos, y las puntuaciones correspondientes van de -1 a -7. Si un participante responde "mejor", se le pide que califique el grado de mejora en una escala Likert de 7 puntos, y las puntuaciones correspondientes van del 1 al 7.
Punto final primario: Después de 4 semanas. Resultados secundarios: 1, 2 y 3 semanas, y 3, 6 y 12 meses.
Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Registrado en todos los seguimientos: 1, 2, 3 y 4 semanas y 3, 6 y 12 meses
Los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) se registrarán en todos los seguimientos preguntando a los participantes acerca de los AE potenciales mediante un cuestionario de sonda abierta para garantizar que se registren todos los AE. Los EA se clasificarán en pie índice u otros sitios y se registrarán y evaluarán según su gravedad independientemente de si existe o no una relación causal con los tratamientos del estudio.
Registrado en todos los seguimientos: 1, 2, 3 y 4 semanas y 3, 6 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en reposo y con la actividad, evaluado mediante una escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Punto final primario: el cambio desde el inicio hasta las 4 semanas. Resultados secundarios: 1, 2 y 3 semanas, y 3, 6 y 12 meses.
La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que ha sido ampliamente utilizada en diversas poblaciones adultas. La escala es una escala continua compuesta por una línea horizontal, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo (0 sin dolor, 10 el peor dolor imaginable). Mediremos la EVA del dolor en reposo y la EVA del dolor con la actividad.
Punto final primario: el cambio desde el inicio hasta las 4 semanas. Resultados secundarios: 1, 2 y 3 semanas, y 3, 6 y 12 meses.
La herramienta de inestabilidad de tobillo de Cumberland (CAIT)
Periodo de tiempo: Punto final primario: el cambio desde el inicio hasta las 4 semanas. Resultados secundarios: 1, 2 y 3 semanas, y 3, 6 y 12 meses.
El CAIT es una herramienta simple, validada y confiable para medir la gravedad de la inestabilidad funcional del tobillo. El CAIT consta de 9 preguntas que se responden por separado para el tobillo derecho e izquierdo. Se puntúa en una escala de 30 puntos, donde las puntuaciones más bajas indican una menor estabilidad. La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para pacientes con inestabilidad crónica de tobillo es ≥3 puntos.
Punto final primario: el cambio desde el inicio hasta las 4 semanas. Resultados secundarios: 1, 2 y 3 semanas, y 3, 6 y 12 meses.
Calidad de vida (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Punto final primario: el cambio desde el inicio hasta las 4 semanas. Resultados secundarios: 1, 2 y 3 semanas, y 3, 6 y 12 meses.
El EQ-5D-3L es una medida del estado de salud actual desarrollado por EuroQol Group para evaluaciones clínicas y económicas. El cuestionario consta de cinco preguntas que evalúan cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Cada dimensión se clasifica en tres niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos.
Punto final primario: el cambio desde el inicio hasta las 4 semanas. Resultados secundarios: 1, 2 y 3 semanas, y 3, 6 y 12 meses.
Estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: Punto final primario: el cambio desde el inicio hasta las 4 semanas. Resultados secundarios: 1, 2 y 3 semanas, y 3, 6 y 12 meses.
El PASS es el valor a partir del cual los pacientes se consideran bien. Se registrará la opinión de los pacientes sobre su estado respondiendo "Sí" o "No" a la pregunta: "Teniendo en cuenta todas las actividades que realiza durante su vida diaria, su nivel de dolor y también su estado funcional". discapacidad, ¿considera que su estado actual es satisfactorio?”.
Punto final primario: el cambio desde el inicio hasta las 4 semanas. Resultados secundarios: 1, 2 y 3 semanas, y 3, 6 y 12 meses.
Fracaso del tratamiento notificado por el paciente
Periodo de tiempo: Punto final primario: el cambio desde el inicio hasta las 4 semanas. Resultados secundarios: 1, 2 y 3 semanas, y 3, 6 y 12 meses.
Únicamente respondido por pacientes que respondieron "no" a APROBADO. "¿Consideraría que su estado actual es tan insatisfactorio que considera que el tratamiento ha fallado?". Respondido por "sí" o "no".
Punto final primario: el cambio desde el inicio hasta las 4 semanas. Resultados secundarios: 1, 2 y 3 semanas, y 3, 6 y 12 meses.
Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Punto final primario: El cambio de 1. a 4. semana. Medidas de resultado secundarias: El cambio de la semana 1 a la 2 y 3. semanas.
El uso de analgésicos autoinformado por los participantes se recopilará al inicio y en las semanas de seguimiento 1, 2, 3 y 4. Se les pedirá a los participantes que anoten su uso de analgésicos dentro de la semana anterior al inicio y al seguimiento.
Punto final primario: El cambio de 1. a 4. semana. Medidas de resultado secundarias: El cambio de la semana 1 a la 2 y 3. semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Silla de estudio: Søren T Skou, PT, PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
  • Investigador principal: Christian P Olsen, PT, Msc, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Slagelse Hospitals.
  • Silla de estudio: Marius Henriksen, PT, Prof., University of Copenhagen and Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
  • Silla de estudio: Mikael Elsborg, PT, The Regional Hospital in Horsens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SJ-628

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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