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Manejo de entorses laterais agudas do tornozelo

7 de abril de 2020 atualizado por: Christian Olsen

Manejo de Entorses Laterais Agudas do Tornozelo: Um Estudo Randomizado e Controlado

Este estudo avalia a eficácia da sustentação de peso precoce guiada pela dor como um meio de melhorar o resultado da entorse lateral aguda do tornozelo. Metade dos participantes receberá conselhos e instruções sobre sustentação de peso precoce guiada pela dor, além de um programa de exercícios escritos em casa, enquanto a outra metade receberá conselhos e instruções seguindo os procedimentos operacionais padrão no local.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A entorse lateral do tornozelo (ELA) é a lesão mais comum na população ativa. A lesão não só é prevalente em esportes organizados, mas também apresenta alta prevalência na população em geral que se apresenta nos departamentos de emergência (SU). O LAS é responsável por cerca de 3-5% de todas as visitas ao pronto-socorro, mas as taxas totais de incidência de LAS estão aumentando na população em geral.

O LAS agudo é definido por Delahunt et al. e endossado pelo Consórcio Internacional do Tornozelo como: "Uma lesão traumática aguda no complexo ligamentar lateral da articulação do tornozelo como resultado de inversão excessiva do pé traseiro ou flexão plantar e adução combinadas do pé." O tratamento da LAS no departamento de emergência consiste na avaliação inicial e manejo agudo do pé lesionado, tradicionalmente feito por um médico. A avaliação típica consiste em descartar lesão grave, ou seja, fratura, usando as regras de tornozelo e pé de Ottawa. O manejo agudo do tornozelo lesionado é tipicamente composto por uma abordagem de tratamento que consiste em Repouso, Gelo, Compressão e Elevação (RICE).

Fisioterapeutas de escopo estendido de prática (ESP) em EDs demonstraram gerar altos níveis de satisfação do paciente, reduzir o tempo de espera do paciente e ter alta eficácia clínica, mas faltam estudos randomizados de alta qualidade que investiguem a eficácia clínica da fisioterapia ESP. O LAS agudo é uma das lesões mais comuns tratadas em pronto-socorros e o mau estado funcional nas primeiras 2 semanas após a lesão é preditivo de desenvolvimento de instabilidade crônica do tornozelo (CAI), que pode ser uma barreira séria para atividades físicas futuras e desempenho ocupacional. Intervenções precoces e direcionadas fornecidas no departamento de emergência por fisioterapeutas ESP podem, portanto, ser benéficas para os pacientes e para a sociedade.

O objetivo deste RCT é investigar se o suporte de peso precoce guiado pela dor fornecido por fisioterapeutas ESP é superior a conselhos e instruções seguindo procedimentos operacionais padrão fornecidos por um médico para melhorar o resultado funcional auto-relatado em pacientes com LAS.

A hipótese do estudo é que os pacientes randomizados para suporte de peso precoce guiado pela dor melhorarão significativamente mais na escala funcional da extremidade inferior após 4 semanas do que aqueles randomizados para o tratamento padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Dinamarca, 4200
        • The Emergency Department, Slagelse Hospital
    • The Central Region Of Denmark
      • Horsens, The Central Region Of Denmark, Dinamarca, 8700
        • The Emergency Department, The Regional Hospital in Horsens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um LAS de grau 1 ou 2 sustentado dentro de 24 horas após a randomização
  2. Ter idade mínima de 18 anos
  3. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Uma lesão LAS grau 3 sofrida
  2. Diagnosticado com instabilidade crônica do tornozelo (IAC) no membro afetado
  3. Fratura diagnosticada por raio-x
  4. Inscrição anterior no mesmo estudo
  5. Grande cirurgia nos membros inferiores ou outra lesão grave nos membros inferiores nos últimos 3 meses no membro afetado
  6. Sob a influência de drogas ou álcool
  7. Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, não ter acesso à internet, imobilização, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: R.I.C.E.+ (fisioterapia ESP)
Os participantes receberão uma única sessão com conselhos e instruções de um fisioterapeuta ESP em repouso, gelo, compressão e elevação E sustentação de peso inicial guiada pela dor, além de um programa de exercícios escritos em casa.
Uma única sessão com conselhos e instruções de um fisioterapeuta ESP em repouso, gelo, compressão e elevação E suporte de peso inicial guiado pela dor, além de um programa de exercícios escritos em casa.
Comparador Ativo: R.I.C.E.(Cuidados habituais)
Uma única sessão com conselhos e instruções de um médico em repouso, gelo, compressão e elevação.
Uma única sessão com conselhos e instruções de um médico em repouso, gelo, compressão e elevação (grupo de cuidados habituais).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala funcional do membro inferior
Prazo: Endpoint primário: A mudança da linha de base para 4 semanas. Desfechos secundários: A mudança da linha de base para 1, 2 e 3 semanas e 3, 6 e 12 meses.
A escala funcional da extremidade inferior é um questionário autopreenchido que fornece uma pontuação total com base na função subjetiva do tornozelo do paciente. A escala consiste em 20 atividades funcionais das pernas, cada uma pontuada em uma escala de cinco pontos (0 impossível, 4 sem dificuldade), dando uma pontuação mínima de 0 (pior) a 80 (melhor). O questionário será traduzido para o dinamarquês usando uma abordagem de painel duplo antes do início do teste. O LEFS será pontuado online pelo participante do estudo. Essa abordagem evita a necessidade de visitas de acompanhamento em uma clínica.
Endpoint primário: A mudança da linha de base para 4 semanas. Desfechos secundários: A mudança da linha de base para 1, 2 e 3 semanas e 3, 6 e 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de habilidade do pé e tornozelo (FAAM)
Prazo: Endpoint primário: A mudança de 1 a 4 semanas. Desfechos secundários: A mudança de 1. semana para 2. e 3. semanas, e 3, 6 e 12 meses
A Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo é um instrumento de resultado específico da região com 29 itens. A subescala FAAM ADL consiste em 21 itens e a FAAM Sports consiste em 8 itens. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (4 a 0) de 'nenhuma dificuldade' a 'incapaz de fazer'. As respostas N/A não são contadas. Os escores totais dos itens variam de 0 a 84 para a subescala AVD e de 0 a 32 para a subescala Esportes, com pontuações mais altas representando melhor função. Para ambas as subescalas, a pontuação em cada item é somada para obter a pontuação total do item. O número de itens com uma resposta é multiplicado por 4 para obter a maior pontuação potencial. A pontuação total do item é dividida pela pontuação potencial mais alta. Este valor é multiplicado por 100 para obter uma pontuação percentual final. Evidências de validade para apoiar o uso do FAAMadl e FAAMsport estão disponíveis em indivíduos com uma ampla gama de distúrbios do tornozelo e pé. O questionário será traduzido para o dinamarquês usando uma abordagem de painel duplo antes do início do teste.
Endpoint primário: A mudança de 1 a 4 semanas. Desfechos secundários: A mudança de 1. semana para 2. e 3. semanas, e 3, 6 e 12 meses
Taxas de reinjúria
Prazo: Endpoint primário: A diferença na reincidência da lesão desde a linha de base até 4 semanas. Desfechos secundários: 2 e 3 semanas e 3, 6 e 12 meses
Os pesquisadores endossam a definição de entorse de tornozelo como: "Uma lesão traumática aguda no complexo ligamentar lateral da articulação do tornozelo como resultado de inversão excessiva do pé traseiro ou flexão plantar e adução combinadas do pé. Isso geralmente resulta em alguns déficits iniciais de função e incapacidade". A reincidência não será considerada como uma regra de interrupção para participação futura neste estudo.
Endpoint primário: A diferença na reincidência da lesão desde a linha de base até 4 semanas. Desfechos secundários: 2 e 3 semanas e 3, 6 e 12 meses
Efeito global percebido (GPE)
Prazo: Endpoint primário: Após 4 semanas. Desfechos secundários: 1, 2 e 3 semanas e 3, 6 e 12 meses.
O efeito percebido do tratamento será medido usando um questionário de transição (TRANS-Q) no qual os participantes responderão se seu estado de saúde atual relacionado ao LAS é "inalterado", "pior" ou "melhor" em comparação com seu estado pré-LAS. Um "inalterado" equivale a uma pontuação de transição de 0. Se o participante responder "pior", ele/ela é solicitado a avaliar o grau de piora em uma escala Likert de 7 pontos, e as pontuações correspondentes variam de -1 a -7. Se um participante responder "melhor", ele/ela é solicitado a avaliar o grau de melhora em uma escala Likert de 7 pontos, e as pontuações correspondentes variam de 1 a 7.
Endpoint primário: Após 4 semanas. Desfechos secundários: 1, 2 e 3 semanas e 3, 6 e 12 meses.
Eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Registrado em todos os acompanhamentos: 1, 2, 3 e 4 semanas e 3, 6 e 12 meses
Eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE) serão registrados em todos os acompanhamentos, perguntando aos participantes sobre possíveis EAs usando perguntas abertas para garantir que todos os EAs sejam registrados. Os EAs serão categorizados em pé indicador ou outros locais e serão registrados e avaliados quanto à gravidade, independentemente de haver ou não uma relação causal com os tratamentos do estudo.
Registrado em todos os acompanhamentos: 1, 2, 3 e 4 semanas e 3, 6 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor em repouso e com atividade, avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: Endpoint primário: A mudança da linha de base para 4 semanas. Desfechos secundários: 1, 2 e 3 semanas e 3, 6 e 12 meses.
A dor EVA é uma medida unidimensional da intensidade da dor, que tem sido amplamente utilizada em diversas populações adultas. A escala é uma escala contínua composta por uma linha horizontal, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo (0 sem dor, 10 a pior dor imaginável). Mediremos a EVA da dor em repouso e a EVA da dor em atividade.
Endpoint primário: A mudança da linha de base para 4 semanas. Desfechos secundários: 1, 2 e 3 semanas e 3, 6 e 12 meses.
A ferramenta de instabilidade do tornozelo Cumberland (CAIT)
Prazo: Endpoint primário: A mudança da linha de base para 4 semanas. Desfechos secundários: 1, 2 e 3 semanas e 3, 6 e 12 meses.
O CAIT é uma ferramenta simples, validada e confiável para medir a gravidade da instabilidade funcional do tornozelo. O CAIT consiste em 9 questões que são respondidas separadamente para o tornozelo direito e esquerdo. É pontuado em uma escala de 30 pontos, com pontuações mais baixas indicando diminuição da estabilidade. A diferença clinicamente importante mínima (MCID) para pacientes com instabilidade crônica do tornozelo é ≥3 pontos.
Endpoint primário: A mudança da linha de base para 4 semanas. Desfechos secundários: 1, 2 e 3 semanas e 3, 6 e 12 meses.
Qualidade de vida (EQ-5D-3L)
Prazo: Endpoint primário: A mudança da linha de base para 4 semanas. Desfechos secundários: 1, 2 e 3 semanas e 3, 6 e 12 meses.
O EQ-5D-3L é uma medida do estado de saúde atual desenvolvido pelo Grupo EuroQol para avaliações clínicas e econômicas. O questionário é composto por cinco questões que avaliam cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Cada dimensão é avaliada em três níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
Endpoint primário: A mudança da linha de base para 4 semanas. Desfechos secundários: 1, 2 e 3 semanas e 3, 6 e 12 meses.
Estado de sintoma aceitável pelo paciente (APROVADO)
Prazo: Endpoint primário: A mudança da linha de base para 4 semanas. Desfechos secundários: 1, 2 e 3 semanas e 3, 6 e 12 meses.
O PASS é o valor além do qual o paciente se considera bem. As opiniões dos pacientes sobre seu estado serão registradas respondendo ''Sim'' ou ''Não'' à pergunta: ''Levando em consideração todas as atividades que você realiza durante sua vida diária, seu nível de dor e também seu desempenho funcional deficiência, você considera seu estado atual satisfatório?''.
Endpoint primário: A mudança da linha de base para 4 semanas. Desfechos secundários: 1, 2 e 3 semanas e 3, 6 e 12 meses.
Falha no tratamento relatada pelo paciente
Prazo: Endpoint primário: A mudança da linha de base para 4 semanas. Desfechos secundários: 1, 2 e 3 semanas e 3, 6 e 12 meses.
Respondido apenas por pacientes que respondem "não" ao PASS. "Você consideraria seu estado atual tão insatisfatório a ponto de considerar que o tratamento falhou?". Respondido por "sim" ou "não".
Endpoint primário: A mudança da linha de base para 4 semanas. Desfechos secundários: 1, 2 e 3 semanas e 3, 6 e 12 meses.
Uso de analgésico
Prazo: Endpoint primário: A mudança de 1. a 4. semana. Resultados secundários: A mudança da semana 1 para 2 e 3 semanas.
O uso autorreferido de analgésicos pelos participantes será coletado no início e nas semanas de acompanhamento 1, 2, 3 e 4. Os participantes serão solicitados a anotar seu uso de analgésicos na semana anterior ao início e ao acompanhamento.
Endpoint primário: A mudança de 1. a 4. semana. Resultados secundários: A mudança da semana 1 para 2 e 3 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Søren T Skou, PT, PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
  • Investigador principal: Christian P Olsen, PT, Msc, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Slagelse Hospitals.
  • Cadeira de estudo: Marius Henriksen, PT, Prof., University of Copenhagen and Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
  • Cadeira de estudo: Mikael Elsborg, PT, The Regional Hospital in Horsens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SJ-628

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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