Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ostrych bocznych skręceń stawu skokowego

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Christian Olsen

Zarządzanie ostrymi bocznymi skręceniami stawu skokowego: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie to ocenia skuteczność wczesnego obciążania pod wpływem bólu jako środka poprawiającego wyniki ostrego bocznego skręcenia stawu skokowego. Połowa uczestników otrzyma poradę i instrukcje dotyczące wczesnego podnoszenia ciężarów pod wpływem bólu oraz pisemny program ćwiczeń w domu, podczas gdy druga połowa otrzyma porady i instrukcje dotyczące standardowych procedur operacyjnych na miejscu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Boczne skręcenie stawu skokowego (LAS) jest najczęstszym urazem w populacji aktywnej zawodowo. Uraz jest nie tylko powszechny w sporcie zorganizowanym, ale także wykazuje wysoką częstość występowania w populacji ogólnej zgłaszającej się na oddziały ratunkowe (SOR). LAS odpowiada za około 3-5% wszystkich wizyt na oddziałach ratunkowych, ale całkowite wskaźniki zachorowalności na LAS rosną w populacji ogólnej.

Ostry LAS został zdefiniowany przez Delahunta i in. i zatwierdzone przez międzynarodowe konsorcjum stawu skokowego jako: „Ostre urazowe uszkodzenie kompleksu więzadeł bocznych stawu skokowego w wyniku nadmiernego odwrócenia tylnej części stopy lub połączonego zgięcia podeszwowego i przywodzenia stopy”. Leczenie LAS na oddziale ratunkowym polega na wstępnej ocenie i doraźnym leczeniu uszkodzonej stopy, tradycyjnie wykonywanym przez lekarza. Typowa ocena polega na wykluczeniu poważnego urazu, tj. złamania, przy użyciu zasad stopy stawu skokowego Ottawy. Doraźne leczenie uszkodzonej kostki zazwyczaj składa się z podejścia leczniczego składającego się z odpoczynku, lodu, kompresji i uniesienia (RICE).

Wykazano, że fizjoterapeuci o rozszerzonym zakresie praktyki (ESP) na oddziałach ratunkowych generują wysoki poziom satysfakcji pacjentów, skracają czas oczekiwania pacjentów i mają wysoką skuteczność kliniczną, jednak brakuje wysokiej jakości randomizowanych badań oceniających kliniczną skuteczność fizjoterapii ESP. Ostre LAS jest jednym z najczęstszych urazów leczonych na SOR, a zły stan funkcjonalny w ciągu pierwszych 2 tygodni po urazie jest predykatorem rozwoju przewlekłej niestabilności stawu skokowego (CAI), która może stanowić poważną barierę dla przyszłej aktywności fizycznej i wydajności zawodowej. Wczesna i ukierunkowana interwencja prowadzona na oddziale ratunkowym przez fizjoterapeutów ESP może zatem okazać się korzystna dla pacjentów i społeczeństwa.

Celem tego badania RCT jest zbadanie, czy wczesne utrzymywanie ciężaru przez fizjoterapeutów ESP pod wpływem bólu jest lepsze od porad i instrukcji zgodnych ze standardowymi procedurami operacyjnymi dostarczonymi przez lekarza w poprawie zgłaszanych przez pacjentów wyników czynnościowych u pacjentów z LAS.

Hipoteza badania jest taka, że ​​pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej wczesne obciążanie pod wpływem bólu poprawią się znacznie bardziej w skali funkcjonalnej kończyn dolnych po 4 tygodniach niż pacjenci przydzieleni losowo do standardowej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Dania, 4200
        • The Emergency Department, Slagelse Hospital
    • The Central Region Of Denmark
      • Horsens, The Central Region Of Denmark, Dania, 8700
        • The Emergency Department, The Regional Hospital in Horsens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stopień LAS 1 lub 2 utrzymywał się w ciągu 24 godzin od randomizacji
  2. Aby mieć co najmniej 18 lat
  3. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Doznano urazu LAS stopnia 3
  2. Zdiagnozowano przewlekłą niestabilność stawu skokowego (CAI) na chorej kończynie
  3. Złamanie zdiagnozowane za pomocą prześwietlenia
  4. Poprzednia rejestracja w tym samym badaniu
  5. Poważna operacja kończyny dolnej lub inny ciężki uraz kończyny dolnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy na zajętej kończynie
  6. Pod wpływem narkotyków lub alkoholu
  7. Warunek, który w ocenie badacza wykluczałby udział w badaniu (np. brak dostępu do internetu, unieruchomienie itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R.I.C.E.+ (fizjoterapia ESP)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą sesję z poradami i instrukcjami od fizjoterapeuty ESP w zakresie odpoczynku, lodu, kompresji i unoszenia ORAZ bólu we wczesnym obciążeniu, a także pisemny domowy program ćwiczeń.
Pojedyncza sesja z poradami i instrukcjami od fizjoterapeuty ESP w zakresie odpoczynku, lodu, kompresji i uniesienia ORAZ bólu we wczesnym obciążeniu oraz pisemny program ćwiczeń w domu.
Aktywny komparator: RYŻ (zwykła pielęgnacja)
Pojedyncza sesja z poradami i instrukcjami lekarza dotyczącymi spoczynku, lodu, kompresji i uniesienia.
Pojedyncza sesja z poradami i instrukcjami lekarza dotyczącymi spoczynku, lodu, kompresji i uniesienia (zwykła grupa opieki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala funkcjonalna kończyn dolnych
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni. Wyniki drugorzędowe: zmiana od wartości początkowej do 1, 2 i 3 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
Skala czynnościowa kończyn dolnych jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, dostarczającym łącznego wyniku na podstawie subiektywnej funkcji kostki pacjenta. Skala składa się z 20 funkcjonalnych czynności nóg, z których każda oceniana jest na pięciostopniowej skali (0 niemożliwe, 4 brak trudności), co daje minimalną ocenę od 0 (najgorsza) do 80 (najlepsza). Kwestionariusz zostanie przetłumaczony na język duński przy użyciu podejścia dwupanelowego przed rozpoczęciem badania. LEFS zostanie oceniony online przez uczestnika badania. Takie podejście pozwala uniknąć konieczności wizyt kontrolnych w klinice.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni. Wyniki drugorzędowe: zmiana od wartości początkowej do 1, 2 i 3 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara sprawności stopy i kostki (FAAM)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana z 1 na 4 tygodnie. Wyniki drugorzędne: zmiana z 1 tygodnia na 2 i 3 tygodnie oraz 3, 6 i 12 miesięcy
Miara zdolności stopy i kostki to 29-elementowy instrument wynikowy specyficzny dla regionu. Podskala FAAM ADL składa się z 21 pozycji, a FAAM sport składa się z 8 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (4 do 0) od „żadnych trudności” do „nie da się tego zrobić”. Odpowiedzi N/A nie są liczone. Łączne wyniki pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 84 dla podskali ADL i od 0 do 32 dla podskali Sport, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie. W przypadku obu podskal wyniki dla każdej pozycji są sumowane, aby uzyskać łączną punktację pozycji. Liczba pozycji z odpowiedzią jest mnożona przez 4, aby uzyskać najwyższy potencjalny wynik. Łączny wynik pozycji jest dzielony przez najwyższy potencjalny wynik. Ta wartość jest mnożona przez 100, aby uzyskać końcowy wynik procentowy. Dowody potwierdzające zasadność stosowania FAAMadl i FAAMsport są dostępne u osób z szeroką gamą schorzeń stawu skokowego i stopy. Kwestionariusz zostanie przetłumaczony na język duński przy użyciu podejścia dwupanelowego przed rozpoczęciem badania.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana z 1 na 4 tygodnie. Wyniki drugorzędne: zmiana z 1 tygodnia na 2 i 3 tygodnie oraz 3, 6 i 12 miesięcy
Wskaźniki ponownego urazu
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: różnica w ponownej kontuzji od wartości początkowej do 4 tygodni. Wyniki drugorzędne: 2 i 3 tygodnie oraz 3, 6 i 12 miesięcy
Badacze popierają definicję skręcenia stawu skokowego jako: „Ostre urazowe uszkodzenie kompleksu więzadeł bocznych stawu skokowego w wyniku nadmiernego odwrócenia tylnej części stopy lub połączonego zgięcia podeszwowego i przywodzenia stopy. Zwykle skutkuje to pewnymi początkowymi deficytami funkcji i niepełnosprawnością”. Ponowna kontuzja nie będzie traktowana jako reguła przerywająca dalszy udział w tym badaniu.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: różnica w ponownej kontuzji od wartości początkowej do 4 tygodni. Wyniki drugorzędne: 2 i 3 tygodnie oraz 3, 6 i 12 miesięcy
Globalny postrzegany efekt (GPE)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: po 4 tygodniach. Wyniki drugorzędne: 1, 2 i 3 tygodnie oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
Postrzegany efekt leczenia zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza przejścia (TRANS-Q), w którym uczestnicy odpowiedzą, czy ich aktualny stan zdrowia związany z LAS jest „niezmieniony”, „gorszy” lub „lepszy” w porównaniu ze stanem sprzed LAS. „Niezmieniony” oznacza wynik przejścia równy 0. Jeśli uczestnik odpowie „gorszy”, jest proszony o ocenę stopnia pogorszenia na 7-punktowej skali Likerta, a odpowiadające mu wyniki wahają się od -1 do -7. Jeśli uczestnik odpowie „lepiej”, jest proszony o ocenę stopnia poprawy na 7-punktowej skali Likerta, a odpowiadające mu wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 7.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: po 4 tygodniach. Wyniki drugorzędne: 1, 2 i 3 tygodnie oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas wszystkich wizyt kontrolnych: 1, 2, 3 i 4 tygodnie oraz 3, 6 i 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą rejestrowane podczas wszystkich wizyt kontrolnych poprzez pytanie uczestników o potencjalne zdarzenia niepożądane za pomocą pytań z otwartą sondą, aby upewnić się, że wszystkie zdarzenia niepożądane zostały zarejestrowane. Zdarzenia niepożądane zostaną podzielone na stopę wskazującą lub inne miejsca i będą rejestrowane i oceniane pod kątem ciężkości niezależnie od tego, czy istnieje związek przyczynowy z badanymi lekami.
Rejestrowane podczas wszystkich wizyt kontrolnych: 1, 2, 3 i 4 tygodnie oraz 3, 6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w spoczynku i podczas aktywności, oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni. Wyniki drugorzędne: 1, 2 i 3 tygodnie oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
Ból VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu, która jest szeroko stosowana w różnych populacjach dorosłych. Skala jest ciągłą skalą składającą się z poziomej linii, zakotwiczonej przez 2 deskryptory słowne, po jednym dla każdego skrajnego objawu (0 brak bólu, 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Będziemy mierzyć ból VAS w spoczynku i ból VAS z aktywnością.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni. Wyniki drugorzędne: 1, 2 i 3 tygodnie oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
Narzędzie niestabilności stawu skokowego Cumberlanda (CAIT)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni. Wyniki drugorzędne: 1, 2 i 3 tygodnie oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
CAIT jest prostym, sprawdzonym i niezawodnym narzędziem do pomiaru nasilenia funkcjonalnej niestabilności stawu skokowego. CAIT składa się z 9 pytań, na które należy odpowiedzieć osobno dla prawej i lewej kostki. Jest oceniany w 30-punktowej skali, przy czym niższe wyniki wskazują na zmniejszoną stabilność. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) dla pacjentów z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego wynosi ≥3 punkty.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni. Wyniki drugorzędne: 1, 2 i 3 tygodnie oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
Jakość życia (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni. Wyniki drugorzędne: 1, 2 i 3 tygodnie oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
EQ-5D-3L jest miarą aktualnego stanu zdrowia opracowaną przez Grupę EuroQol do oceny klinicznej i ekonomicznej. Kwestionariusz składa się z pięciu pytań oceniających pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Każdy wymiar jest oceniany na trzech poziomach: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni. Wyniki drugorzędne: 1, 2 i 3 tygodnie oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
Stan objawów akceptowalny przez pacjenta (PASS)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni. Wyniki drugorzędne: 1, 2 i 3 tygodnie oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
PASS to wartość, powyżej której pacjenci uważają się za zdrowych. Opinie pacjentów na temat ich stanu będą rejestrowane poprzez odpowiedź „Tak” lub „Nie” na pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie czynności, które wykonujesz w życiu codziennym, poziom bólu, a także sprawność upośledzenia, czy uważa Pan/Pani swój obecny stan za zadowalający?''.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni. Wyniki drugorzędne: 1, 2 i 3 tygodnie oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
Niepowodzenia leczenia zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni. Wyniki drugorzędne: 1, 2 i 3 tygodnie oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
Odpowiadają tylko pacjenci, którzy odpowiedzą „nie” na PASS. „Czy uważasz, że twój obecny stan jest tak niezadowalający, że uważasz, że leczenie się nie powiodło?”. Odpowiadano „tak” lub „nie”.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni. Wyniki drugorzędne: 1, 2 i 3 tygodnie oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
Stosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana z 1. na 4. tydzień. Wyniki drugorzędne: Zmiana z tygodnia 1. na 2. i 3. tygodnie.
Zgłaszane przez uczestników stosowanie środków przeciwbólowych zostanie zebrane na początku badania oraz w 1, 2, 3 i 4 tygodniu obserwacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o odnotowanie stosowania leków przeciwbólowych w ciągu tygodnia przed punktem wyjściowym i okresem obserwacji.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana z 1. na 4. tydzień. Wyniki drugorzędne: Zmiana z tygodnia 1. na 2. i 3. tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Søren T Skou, PT, PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
  • Główny śledczy: Christian P Olsen, PT, Msc, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Slagelse Hospitals.
  • Krzesło do nauki: Marius Henriksen, PT, Prof., University of Copenhagen and Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
  • Krzesło do nauki: Mikael Elsborg, PT, The Regional Hospital in Horsens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJ-628

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fizjoterapia ESP

3
Subskrybuj