- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03527121
Behandling av akutte laterale ankelforstuinger
Behandling av akutte laterale ankelforstuinger: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lateral ankelforstuing (LAS) er den vanligste skaden i den aktive befolkningen. Ikke bare er skadene utbredt innen organisert idrett, men har også høy utbredelse i den generelle befolkningen som møter på akuttmottakene (ED). LAS står for omtrent 3-5 % av alle besøk til akuttmottaket, men den totale forekomsten av LAS øker i befolkningen generelt.
Akutt LAS er definert av Delahunt et al. og godkjent av det internasjonale ankelkonsortiet som: "En akutt traumatisk skade på det laterale ligamentkomplekset i ankelleddet som følge av overdreven inversjon av den bakre foten eller en kombinert plantarfleksjon og adduksjon av foten." Behandlingen av LAS i akuttmottaket består av førstegangsvurdering og akuttbehandling av den skadede foten, tradisjonelt utført av lege. Den typiske vurderingen består i å utelukke alvorlig skade, det vil si brudd, ved å bruke Ottawas ankelfotregler. Den akutte behandlingen av den skadde ankelen er vanligvis sammensatt av en behandlingstilnærming bestående av hvile, is, kompresjon og høyde (RICE).
Extended Scope of Practice (ESP) fysioterapeuter i EDs har vist å generere høye nivåer av pasienttilfredshet, redusere pasientens ventetider og ha høy klinisk effektivitet, men likevel mangler høykvalitets randomiserte studier som undersøker den kliniske effektiviteten av ESP-fysioterapi. Akutt LAS er en av de vanligste skadene som håndteres ved ED-er og dårlig funksjonsstatus i løpet av de første 2 ukene etter skade er prediktiv for utvikling av kronisk ankelinstabilitet (CAI), som kan være en alvorlig barriere for fremtidig fysisk aktivitet og yrkesmessig ytelse. Tidlige og målrettede intervensjoner gitt i akuttmottaket av ESP-fysioterapeuter kan derfor vise seg å være gunstig for pasientene og samfunnet.
Målet med denne RCT er å undersøke om smertestyrt tidlig vektbæring gitt av ESP-fysioterapeuter er overlegen råd og instruksjoner etter standard operasjonsprosedyrer gitt av en lege for å forbedre det selvrapporterte funksjonelle resultatet hos pasienter med LAS.
Studiehypotesen er at pasienter randomisert til smertestyrt tidlig vektbæring vil forbedre seg betydelig mer i funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter etter 4 uker enn de som er randomisert til standardbehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Zealand
-
Slagelse, Region Zealand, Danmark, 4200
- The Emergency Department, Slagelse Hospital
-
-
The Central Region Of Denmark
-
Horsens, The Central Region Of Denmark, Danmark, 8700
- The Emergency Department, The Regional Hospital in Horsens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En grad 1 eller 2 LAS opprettholdt innen 24 timer etter randomisering
- Å være minimum 18 år
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En grad 3 LAS-skade påført
- Diagnostisert med kronisk ankelinstabilitet (CAI) på det berørte lemmet
- Brudd diagnostisert ved røntgen
- Tidligere påmelding til samme studie
- Store kirurgiske inngrep i underekstremiteter eller annen alvorlig underekstremitetsskade de siste 3 månedene på det berørte lemmet
- Under påvirkning av narkotika eller alkohol
- En betingelse som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien (f.eks. ikke ha tilgang til internett, immobilisering osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: R.I.C.E.+ (ESP fysioterapi)
Deltakerne vil få en enkelt økt med råd og instruksjoner fra en ESP-fysioterapeut innen hvile, is, kompresjon og elevasjon OG smerteveiledet tidlig vektbæring pluss et skriftlig hjemmebasert treningsprogram.
|
En enkelt økt med råd og instruksjoner fra en ESP-fysioterapeut innen hvile, is, kompresjon og elevasjon OG smerteveiledet tidlig vektbæring pluss et skriftlig hjemmebasert treningsprogram.
|
Aktiv komparator: R.I.C.E. (Vanlig omsorg)
En enkelt økt med råd og instruksjoner fra en lege innen hvile, is, kompresjon og elevasjon.
|
En enkelt økt med råd og instruksjoner fra lege innen hvile, is, kompresjon og elevasjon (vanlig omsorgsgruppe).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonsskala for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Primært endepunkt: Endringen fra baseline til 4 uker. Sekundære utfall: Endringen fra baseline til 1, 2 og 3 uker, og 3, 6 og 12 måneder.
|
Funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter er et selvutfylt spørreskjema som gir en total poengsum basert på pasientens subjektive ankelfunksjon.
Skalaen består av 20 funksjonelle benaktiviteter, hver skåret på en fempunktsskala (0 umulig, 4 ingen vanskeligheter), noe som gir en minimumsscore på 0 (dårligst) til 80 (best).
Spørreskjemaet vil bli oversatt til dansk ved å bruke en tilnærming med to paneler før prøvestart.
LEFS vil bli scoret online av prøvedeltakeren.
Denne tilnærmingen unngår kravet om oppfølgingsbesøk i en klinikk.
|
Primært endepunkt: Endringen fra baseline til 4 uker. Sekundære utfall: Endringen fra baseline til 1, 2 og 3 uker, og 3, 6 og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fot- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: Primært endepunkt: Endringen fra 1 til 4 uker. Sekundære utfall: Endringen fra 1. uke til 2. og 3. uker, og 3, 6 og 12 måneder
|
Fot- og ankelevnemålet er et 29-elements regionspesifikt resultatinstrument.
FAAM ADL-underskalaen består av 21-elementer og FAAM-sportene består av 8-elementer.
Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala (4 til 0) fra 'ingen problemer i det hele tatt' til 'ikke i stand til å gjøre'.
N/A-svar telles ikke.
Totalpoengsummen for varer varierer fra 0 til 84 for ADL-underskalaen og 0 til 32 for Sports-underskalaen, med høyere poengsum som representerer bedre funksjon.
For begge underskalaene legges poengsummen på hvert element sammen for å få varepoengsummen.
Antall elementer med en respons multipliseres med 4 for å få den høyeste potensielle poengsummen.
Varepoengsummen deles på den høyeste potensielle poengsummen.
Denne verdien multipliseres med 100 for å få en endelig prosentpoengscore.
Bevis på gyldighet for å støtte bruken av FAAMadl og FAAMsport er tilgjengelig hos personer med et bredt spekter av ankel- og fotlidelser.
Spørreskjemaet vil bli oversatt til dansk ved å bruke en tilnærming med to paneler før prøvestart.
|
Primært endepunkt: Endringen fra 1 til 4 uker. Sekundære utfall: Endringen fra 1. uke til 2. og 3. uker, og 3, 6 og 12 måneder
|
Antall gjenskader
Tidsramme: Primært endepunkt: Forskjellen i gjenskade fra baseline til 4 uker. Sekundære utfall: 2 og 3 uker, og 3, 6 og 12 måneder
|
Etterforskerne støtter definisjonen av en ankelforstuing som: "En akutt traumatisk skade på det laterale ligamentkomplekset i ankelleddet som følge av overdreven inversjon av den bakre foten eller en kombinert plantarfleksjon og adduksjon av foten.
Dette resulterer vanligvis i noen innledende funksjonssvikt og funksjonshemming".
Gjenskade vil ikke bli vurdert som en stoppregel for videre deltakelse i denne studien.
|
Primært endepunkt: Forskjellen i gjenskade fra baseline til 4 uker. Sekundære utfall: 2 og 3 uker, og 3, 6 og 12 måneder
|
Global opplevd effekt (GPE)
Tidsramme: Primært endepunkt: Etter 4 uker. Sekundære utfall: 1, 2 og 3 uker, og 3, 6 og 12 måneder.
|
Opplevd effekt av behandling vil bli målt ved hjelp av et overgangsspørreskjema (TRANS-Q) som deltakerne vil svare på om deres nåværende LAS-relaterte helsestatus er «uendret», «verre» eller «bedre» sammenlignet med deres pre-LAS-status.
En "uendret" tilsvarer en overgangsscore på 0. Hvis deltakeren svarer "verre", blir han/hun bedt om å rangere graden av forverring på en 7-punkts Likert-skala, og de tilsvarende skårene varierer fra -1 til -7.
Hvis en deltaker svarer «bedre», blir han/hun bedt om å rangere graden av forbedring på en 7-punkts Likert-skala, og de tilsvarende skårene varierer fra 1 til 7.
|
Primært endepunkt: Etter 4 uker. Sekundære utfall: 1, 2 og 3 uker, og 3, 6 og 12 måneder.
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Registrert ved alle oppfølginger: 1, 2, 3 og 4 uker og 3, 6 og 12 måneder
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) vil bli registrert ved alle oppfølginger ved å spørre deltakerne om potensielle AEer ved bruk av åpen probe avhør for å sikre at alle AE blir registrert.
AE vil bli kategorisert i indeksfot eller andre steder og vil bli registrert og vurdert for alvorlighetsgrad uavhengig av om det er en årsakssammenheng med studiebehandlinger.
|
Registrert ved alle oppfølginger: 1, 2, 3 og 4 uker og 3, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter i hvile og ved aktivitet, vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Primært endepunkt: Endringen fra baseline til 4 uker. Sekundære utfall: 1, 2 og 3 uker, og 3, 6 og 12 måneder.
|
Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, som har vært mye brukt i ulike voksne populasjoner.
Skalaen er en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem (0 ingen smerte, 10 den verst tenkelige smerten).
Vi vil måle smerte VAS i hvile og smerte VAS med aktivitet.
|
Primært endepunkt: Endringen fra baseline til 4 uker. Sekundære utfall: 1, 2 og 3 uker, og 3, 6 og 12 måneder.
|
Cumberland ankelinstabilitetsverktøy (CAIT)
Tidsramme: Primært endepunkt: Endringen fra baseline til 4 uker. Sekundære utfall: 1, 2 og 3 uker, og 3, 6 og 12 måneder.
|
CAIT er et enkelt, validert og pålitelig verktøy for å måle alvorlighetsgraden av funksjonell ankelustabilitet.
CAIT består av 9 spørsmål som besvares separat for høyre og venstre ankel.
Det skåres på en 30-punkts skala, med lavere skåre som indikerer redusert stabilitet.
Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for pasienter med kronisk ankelinstabilitet er ≥3 poeng.
|
Primært endepunkt: Endringen fra baseline til 4 uker. Sekundære utfall: 1, 2 og 3 uker, og 3, 6 og 12 måneder.
|
Livskvalitet (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Primært endepunkt: Endringen fra baseline til 4 uker. Sekundære utfall: 1, 2 og 3 uker, og 3, 6 og 12 måneder.
|
EQ-5D-3L er et mål på gjeldende helsestatus utviklet av EuroQol Group for kliniske og økonomiske vurderinger.
Spørreskjemaet består av fem spørsmål som vurderer fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Hver dimensjon er vurdert på tre nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer.
|
Primært endepunkt: Endringen fra baseline til 4 uker. Sekundære utfall: 1, 2 og 3 uker, og 3, 6 og 12 måneder.
|
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: Primært endepunkt: Endringen fra baseline til 4 uker. Sekundære utfall: 1, 2 og 3 uker, og 3, 6 og 12 måneder.
|
PASS er verdien utover som pasienter anser seg selv som godt.
Pasientenes meninger om tilstanden deres vil bli registrert ved å svare ''Ja'' eller ''Nei'' på spørsmålet: ''Tatt i betraktning alle aktivitetene du har i løpet av ditt daglige liv, ditt smertenivå og også din funksjonelle funksjon. svekkelse, anser du at din nåværende tilstand er tilfredsstillende?''.
|
Primært endepunkt: Endringen fra baseline til 4 uker. Sekundære utfall: 1, 2 og 3 uker, og 3, 6 og 12 måneder.
|
Pasientrapportert behandlingssvikt
Tidsramme: Primært endepunkt: Endringen fra baseline til 4 uker. Sekundære utfall: 1, 2 og 3 uker, og 3, 6 og 12 måneder.
|
Kun besvart av pasienter som svarer «nei» på PASS.
"Vil du vurdere din nåværende tilstand som så utilfredsstillende at du anser behandlingen som mislykket?".
Besvart med "ja" eller "nei".
|
Primært endepunkt: Endringen fra baseline til 4 uker. Sekundære utfall: 1, 2 og 3 uker, og 3, 6 og 12 måneder.
|
Analgetisk bruk
Tidsramme: Primært endepunkt: Endringen fra 1. til 4. uke. Sekundære utfall: Endringen fra uke 1. til 2. og 3. uker.
|
Deltakernes egenrapporterte bruk av analgetika vil bli samlet inn ved baseline og ved oppfølgingsuke 1, 2, 3 og 4. Deltakerne vil bli bedt om å notere bruken av smertestillende medikamenter i løpet av uken før baseline og oppfølgingen.
|
Primært endepunkt: Endringen fra 1. til 4. uke. Sekundære utfall: Endringen fra uke 1. til 2. og 3. uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Søren T Skou, PT, PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
- Hovedetterforsker: Christian P Olsen, PT, Msc, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Slagelse Hospitals.
- Studiestol: Marius Henriksen, PT, Prof., University of Copenhagen and Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
- Studiestol: Mikael Elsborg, PT, The Regional Hospital in Horsens
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJ-628
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ESP fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Rutgers, The State University of New JerseyOrganization for Autism ResearchFullførtAutismespektrumforstyrrelse | Depresjon, angstForente stater
-
Assiut UniversityUkjent
-
University of ManitobaAvsluttet
-
Sakarya UniversityHar ikke rekruttert ennåFemur brudd | Erector Spinae | Lumbal Plexus | Ultralydguide
-
Anna UskovaTilbaketrukketSmerter, postoperativtForente stater
-
Vinmec Healthcare SystemRekrutteringSmerter, postoperativtVietnam
-
Medipol UniversityTilbaketrukket
-
University of TriesteCliniche Humanitas Gavazzeni; A.O.U. Città della Salute e della Scienza...UkjentSmerter, postoperativt | SAP-blokk versus ESP-blokk | Evaluering av lokoregionale teknikker | Multimodal smertebehandlingItalia