- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03527121
Léčba akutních laterálních výronů kotníku
Léčba akutních laterálních výronů kotníku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laterální podvrtnutí kotníku (LAS) je nejčastějším poraněním v aktivní populaci. Nejen, že zranění převládá v rámci organizovaného sportu, ale také vykazuje vysokou prevalenci v běžné populaci, která se dostavuje na pohotovostních odděleních (ED). LAS tvoří asi 3–5 % všech návštěv na ED, ale celková incidence LAS v běžné populaci stoupá.
Akutní LAS je definována Delahuntem a kol. a schváleno Mezinárodním konsorciem kotníku jako: "Akutní traumatické poranění komplexu laterálních vazů hlezenního kloubu v důsledku nadměrné inverze zadní nohy nebo kombinované plantární flexe a addukce nohy." Léčba LAS na oddělení urgentního příjmu sestává z prvotního posouzení a akutní péče o poraněnou nohu, kterou tradičně provádí lékař. Typické hodnocení spočívá ve vyloučení vážného zranění, tj. zlomeniny, pomocí pravidel Ottawa kotníku. Akutní léčba poraněného kotníku se typicky skládá z léčebného přístupu sestávajícího z odpočinku, ledu, komprese a elevace (RICE).
Fyzioterapeuti s rozšířeným rozsahem praxe (ESP) na ED prokázali, že vytvářejí vysokou úroveň spokojenosti pacientů, zkracují čekací doby pacientů a mají vysokou klinickou účinnost, ale chybí vysoce kvalitní randomizované studie zkoumající klinickou účinnost fyzioterapie ESP. Akutní LAS je jedním z nejčastějších úrazů léčených u ED a špatný funkční stav během prvních 2 týdnů po úrazu předpovídá rozvoj chronické nestability kotníku (CAI), která může být vážnou překážkou pro budoucí fyzickou aktivitu a pracovní výkon. Včasné a cílené intervence poskytované na oddělení urgentního příjmu fyzioterapeuty ESP se tak mohou ukázat jako přínosné pro pacienty i společnost.
Cílem tohoto RCT je prozkoumat, zda je rané přenášení hmotnosti řízené bolestí poskytované fyzioterapeuty ESP lepší než rady a pokyny podle standardních operačních postupů poskytovaných lékařem při zlepšování vlastního funkčního výsledku u pacientů s LAS.
Hypotézou studie je, že pacienti randomizovaní do raného vážení řízeného bolestí se po 4 týdnech zlepší výrazně více ve funkční škále dolních končetin než u pacientů randomizovaných do standardní péče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Zealand
-
Slagelse, Region Zealand, Dánsko, 4200
- The Emergency Department, Slagelse Hospital
-
-
The Central Region Of Denmark
-
Horsens, The Central Region Of Denmark, Dánsko, 8700
- The Emergency Department, The Regional Hospital in Horsens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- LAS 1. nebo 2. stupně přetrvává do 24 hodin od randomizace
- Mít minimální věk 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Utrpělo zranění LAS 3. stupně
- Diagnostikována chronická nestabilita kotníku (CAI) na postižené končetině
- Zlomenina diagnostikovaná rentgenem
- Předchozí zápis do stejného studia
- Velká operace dolní končetiny nebo jiné těžké poranění dolní končetiny v posledních 3 měsících na postižené končetině
- Pod vlivem drog nebo alkoholu
- Podmínka, která by podle názoru výzkumníka znemožňovala účast ve studii (např. nemít přístup k internetu, imobilizace atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: R.I.C.E.+ (ESP fyzioterapie)
Účastníci obdrží jediné sezení s radami a instrukcemi od fyzioterapeuta ESP v oblasti odpočinku, ledu, komprese a elevace A raného vážení řízeného bolestí plus písemný domácí cvičební program.
|
Jediné sezení s radami a instrukcemi od fyzioterapeuta ESP v oblasti odpočinku, ledu, komprese a elevace A bolesti v raném držení váhy plus písemný domácí cvičební program.
|
Aktivní komparátor: R.I.C.E. (obvyklá péče)
Jediné sezení s radami a instrukcemi od lékaře pro klid, led, kompresi a elevaci.
|
Jedno sezení s radami a instrukcemi od lékaře pro klid, led, kompresi a elevaci (obvyklá skupina péče).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční stupnice dolních končetin
Časové okno: Primární cíl: Změna od výchozího stavu na 4 týdny. Sekundární výsledky: Změna od výchozí hodnoty na 1, 2 a 3 týdny a 3, 6 a 12 měsíců.
|
Funkční škála dolních končetin je samostatně vyplněný dotazník poskytující celkové skóre založené na subjektivní funkci kotníku pacienta.
Škála se skládá z 20 funkčních aktivit nohou, každá je hodnocena na pětibodové škále (0 nemožné, 4 žádná obtížnost), což dává minimální skóre 0 (nejhorší) až 80 (nejlepší).
Dotazník bude před zahájením zkoušky přeložen do dánštiny pomocí dvoupanelového přístupu.
LEFS bude hodnocen online účastníkem pokusu.
Tento přístup se vyhne požadavku na následné návštěvy na klinice.
|
Primární cíl: Změna od výchozího stavu na 4 týdny. Sekundární výsledky: Změna od výchozí hodnoty na 1, 2 a 3 týdny a 3, 6 a 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření schopností chodidla a kotníku (FAAM)
Časové okno: Primární cíl: Změna z 1 na 4 týdny. Sekundární výsledky: Změna z 1. týdne na 2. a 3. týden a 3, 6 a 12 měsíců
|
Měření schopností chodidla a kotníku je 29-položkový nástroj na měření specifických výsledků.
Subškála FAAM ADL se skládá z 21 položek a FAAM sports se skládá z 8 položek.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (4 až 0) od „vůbec žádné potíže“ po „nemohu to udělat“.
N/A odpovědi se nepočítají.
Celkové skóre položek se pohybuje od 0 do 84 pro subškálu ADL a 0 až 32 pro subškálu Sport, přičemž vyšší skóre představuje lepší funkci.
Pro obě subškály se skóre každé položky sečte, aby se získalo celkové skóre položky.
Počet položek s odpovědí se vynásobí 4, abyste získali nejvyšší potenciální skóre.
Celkové skóre položky se vydělí nejvyšším potenciálním skóre.
Tato hodnota se vynásobí 100 a získá se konečné procentuální skóre.
Důkazy o platnosti na podporu používání FAAMadl a FAAMsport jsou k dispozici u jedinců s širokou škálou poruch kotníků a nohou.
Dotazník bude před zahájením zkoušky přeložen do dánštiny pomocí dvoupanelového přístupu.
|
Primární cíl: Změna z 1 na 4 týdny. Sekundární výsledky: Změna z 1. týdne na 2. a 3. týden a 3, 6 a 12 měsíců
|
Míra opětovného zranění
Časové okno: Primární cíl: Rozdíl v opětovném poranění od výchozí hodnoty do 4 týdnů. Sekundární výsledky: 2 a 3 týdny a 3, 6 a 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé schvalují definici podvrtnutí kotníku jako: „Akutní traumatické poranění laterálního vazivového komplexu hlezenního kloubu v důsledku nadměrné inverze zadní nohy nebo kombinované plantární flexe a addukce nohy.
To obvykle vede k některým počátečním deficitům funkce a invalidity“.
Opětovné zranění nebude považováno za pravidlo pro zastavení další účasti v této studii.
|
Primární cíl: Rozdíl v opětovném poranění od výchozí hodnoty do 4 týdnů. Sekundární výsledky: 2 a 3 týdny a 3, 6 a 12 měsíců
|
Globální vnímaný efekt (GPE)
Časové okno: Primární cíl: Po 4 týdnech. Sekundární výsledky: 1, 2 a 3 týdny a 3, 6 a 12 měsíců.
|
Vnímaný účinek léčby bude měřen pomocí přechodového dotazníku (TRANS-Q), na kterém účastníci odpoví, zda je jejich aktuální zdravotní stav související s LAS „nezměněný“, „horší“ nebo „lepší“ ve srovnání se stavem před LAS.
"Nezměněno" se rovná skóre přechodu 0. Pokud účastník odpoví "horší", je požádán, aby ohodnotil stupeň zhoršení na 7bodové Likertově stupnici a odpovídající skóre se pohybuje od -1 do -7.
Pokud účastník odpoví „lépe“, je požádán, aby ohodnotil stupeň zlepšení na 7bodové Likertově stupnici a odpovídající skóre se pohybuje od 1 do 7.
|
Primární cíl: Po 4 týdnech. Sekundární výsledky: 1, 2 a 3 týdny a 3, 6 a 12 měsíců.
|
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Zaznamenáno při všech kontrolách: 1, 2, 3 a 4 týdny a 3, 6 a 12 měsíců
|
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) budou zaznamenávány při všech následných kontrolách dotazováním účastníků na potenciální AE pomocí dotazování s otevřenou sondou, aby bylo zajištěno, že budou zaznamenány všechny AE.
Nežádoucí účinky budou kategorizovány do indexové nohy nebo jiných míst a budou zaznamenány a posouzeny na závažnost nezávisle na tom, zda existuje či neexistuje příčinná souvislost se studovanou léčbou.
|
Zaznamenáno při všech kontrolách: 1, 2, 3 a 4 týdny a 3, 6 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest v klidu a při aktivitě, hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Primární cíl: Změna od výchozího stavu na 4 týdny. Sekundární výsledky: 1, 2 a 3 týdny a 3, 6 a 12 měsíců.
|
Bolest VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, které je široce používáno u různých dospělých populací.
Škála je souvislá škála složená z horizontální linie, ukotvené 2 slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu (0 žádná bolest, 10 nejhorší představitelná bolest).
Změříme bolest VAS v klidu a bolest VAS s aktivitou.
|
Primární cíl: Změna od výchozího stavu na 4 týdny. Sekundární výsledky: 1, 2 a 3 týdny a 3, 6 a 12 měsíců.
|
Cumberlandův nástroj pro nestabilitu kotníku (CAIT)
Časové okno: Primární cíl: Změna od výchozího stavu na 4 týdny. Sekundární výsledky: 1, 2 a 3 týdny a 3, 6 a 12 měsíců.
|
CAIT je jednoduchý, ověřený a spolehlivý nástroj pro měření závažnosti funkční nestability kotníku.
CAIT se skládá z 9 otázek, které jsou zodpovězeny samostatně pro pravý a levý kotník.
Hodnotí se na 30bodové škále, přičemž nižší skóre ukazuje na sníženou stabilitu.
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) u pacientů s chronickou nestabilitou kotníku je ≥3 body.
|
Primární cíl: Změna od výchozího stavu na 4 týdny. Sekundární výsledky: 1, 2 a 3 týdny a 3, 6 a 12 měsíců.
|
Kvalita života (EQ-5D-3L)
Časové okno: Primární cíl: Změna od výchozího stavu na 4 týdny. Sekundární výsledky: 1, 2 a 3 týdny a 3, 6 a 12 měsíců.
|
EQ-5D-3L je měřítko aktuálního zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol pro klinické a ekonomické hodnocení.
Dotazník se skládá z pěti otázek hodnotících pět dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Každá dimenze je hodnocena na třech úrovních: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy.
|
Primární cíl: Změna od výchozího stavu na 4 týdny. Sekundární výsledky: 1, 2 a 3 týdny a 3, 6 a 12 měsíců.
|
Stav příznaků přijatelných pacientem (PASS)
Časové okno: Primární cíl: Změna od výchozího stavu na 4 týdny. Sekundární výsledky: 1, 2 a 3 týdny a 3, 6 a 12 měsíců.
|
PASS je hodnota, za kterou se pacienti považují za dobré.
Názory pacientů na jejich stav budou zaznamenány odpovědí „Ano“ nebo „Ne“ na otázku: „S přihlédnutím ke všem aktivitám, které máte během svého každodenního života, k vaší úrovni bolesti a také k vaší funkční postižení, považujete svůj současný stav za uspokojivý?''.
|
Primární cíl: Změna od výchozího stavu na 4 týdny. Sekundární výsledky: 1, 2 a 3 týdny a 3, 6 a 12 měsíců.
|
Pacientem hlášené selhání léčby
Časové okno: Primární cíl: Změna od výchozího stavu na 4 týdny. Sekundární výsledky: 1, 2 a 3 týdny a 3, 6 a 12 měsíců.
|
Odpověděli pouze pacienti, kteří na PASS odpověděli „ne“.
"Považoval byste svůj současný stav za natolik neuspokojivý, že považujete léčbu za neúspěšnou?"
Odpověď „ano“ nebo „ne“.
|
Primární cíl: Změna od výchozího stavu na 4 týdny. Sekundární výsledky: 1, 2 a 3 týdny a 3, 6 a 12 měsíců.
|
Analgetické použití
Časové okno: Primární cíl: Změna z 1. na 4. týden. Sekundární výsledky: Změna z týdne 1. na 2. a 3. týden.
|
Účastníci, kteří sami uvedli použití analgetik, budou shromážděni na začátku a v týdnu sledování 1, 2, 3 a 4. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali své užívání analgetik během týdne před výchozí hodnotou a následného sledování.
|
Primární cíl: Změna z 1. na 4. týden. Sekundární výsledky: Změna z týdne 1. na 2. a 3. týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Søren T Skou, PT, PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
- Vrchní vyšetřovatel: Christian P Olsen, PT, Msc, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Slagelse Hospitals.
- Studijní židle: Marius Henriksen, PT, Prof., University of Copenhagen and Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
- Studijní židle: Mikael Elsborg, PT, The Regional Hospital in Horsens
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJ-628
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ESP fyzioterapie
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Rutgers, The State University of New JerseyOrganization for Autism ResearchDokončenoPoruchou autistického spektra | Deprese, úzkostSpojené státy
-
Sakarya UniversityZatím nenabírámeZlomenina stehenní kosti | Erector Spinae | Bederní plexus | Průvodce ultrazvukem
-
Vinmec Healthcare SystemNábor
-
University of TriesteCliniche Humanitas Gavazzeni; A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette...NeznámýBolest, pooperační | Blok SAP versus blok ESP | Hodnocení lokoregionálních technik | Multimodální zvládání bolestiItálie
-
Ataturk UniversityZatím nenabírámeBolest, akutní | Užívání opioidů
-
Anna UskovaStaženoBolest, pooperačníSpojené státy
-
Medipol UniversityStaženo
-
Huazhong University of Science and TechnologyNáborBolest, akutní | Nervový blok | Hrudní anestezieČína
-
Vinmec Healthcare SystemDokončenoKvalita života | Bolest, pooperační | Užívání opioidůVietnam