Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akutních laterálních výronů kotníku

7. dubna 2020 aktualizováno: Christian Olsen

Léčba akutních laterálních výronů kotníku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí účinnost raného vážení řízeného bolestí jako prostředku ke zlepšení výsledku akutního laterálního podvrtnutí kotníku. Polovině účastníků se dostane rady a instrukcí v oblasti raného vážení s vedením bolesti a písemného domácího cvičebního programu, zatímco druhá polovina obdrží rady a instrukce podle standardních operačních postupů na místě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Laterální podvrtnutí kotníku (LAS) je nejčastějším poraněním v aktivní populaci. Nejen, že zranění převládá v rámci organizovaného sportu, ale také vykazuje vysokou prevalenci v běžné populaci, která se dostavuje na pohotovostních odděleních (ED). LAS tvoří asi 3–5 % všech návštěv na ED, ale celková incidence LAS v běžné populaci stoupá.

Akutní LAS je definována Delahuntem a kol. a schváleno Mezinárodním konsorciem kotníku jako: "Akutní traumatické poranění komplexu laterálních vazů hlezenního kloubu v důsledku nadměrné inverze zadní nohy nebo kombinované plantární flexe a addukce nohy." Léčba LAS na oddělení urgentního příjmu sestává z prvotního posouzení a akutní péče o poraněnou nohu, kterou tradičně provádí lékař. Typické hodnocení spočívá ve vyloučení vážného zranění, tj. zlomeniny, pomocí pravidel Ottawa kotníku. Akutní léčba poraněného kotníku se typicky skládá z léčebného přístupu sestávajícího z odpočinku, ledu, komprese a elevace (RICE).

Fyzioterapeuti s rozšířeným rozsahem praxe (ESP) na ED prokázali, že vytvářejí vysokou úroveň spokojenosti pacientů, zkracují čekací doby pacientů a mají vysokou klinickou účinnost, ale chybí vysoce kvalitní randomizované studie zkoumající klinickou účinnost fyzioterapie ESP. Akutní LAS je jedním z nejčastějších úrazů léčených u ED a špatný funkční stav během prvních 2 týdnů po úrazu předpovídá rozvoj chronické nestability kotníku (CAI), která může být vážnou překážkou pro budoucí fyzickou aktivitu a pracovní výkon. Včasné a cílené intervence poskytované na oddělení urgentního příjmu fyzioterapeuty ESP se tak mohou ukázat jako přínosné pro pacienty i společnost.

Cílem tohoto RCT je prozkoumat, zda je rané přenášení hmotnosti řízené bolestí poskytované fyzioterapeuty ESP lepší než rady a pokyny podle standardních operačních postupů poskytovaných lékařem při zlepšování vlastního funkčního výsledku u pacientů s LAS.

Hypotézou studie je, že pacienti randomizovaní do raného vážení řízeného bolestí se po 4 týdnech zlepší výrazně více ve funkční škále dolních končetin než u pacientů randomizovaných do standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Dánsko, 4200
        • The Emergency Department, Slagelse Hospital
    • The Central Region Of Denmark
      • Horsens, The Central Region Of Denmark, Dánsko, 8700
        • The Emergency Department, The Regional Hospital in Horsens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. LAS 1. nebo 2. stupně přetrvává do 24 hodin od randomizace
  2. Mít minimální věk 18 let
  3. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Utrpělo zranění LAS 3. stupně
  2. Diagnostikována chronická nestabilita kotníku (CAI) na postižené končetině
  3. Zlomenina diagnostikovaná rentgenem
  4. Předchozí zápis do stejného studia
  5. Velká operace dolní končetiny nebo jiné těžké poranění dolní končetiny v posledních 3 měsících na postižené končetině
  6. Pod vlivem drog nebo alkoholu
  7. Podmínka, která by podle názoru výzkumníka znemožňovala účast ve studii (např. nemít přístup k internetu, imobilizace atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R.I.C.E.+ (ESP fyzioterapie)
Účastníci obdrží jediné sezení s radami a instrukcemi od fyzioterapeuta ESP v oblasti odpočinku, ledu, komprese a elevace A raného vážení řízeného bolestí plus písemný domácí cvičební program.
Jediné sezení s radami a instrukcemi od fyzioterapeuta ESP v oblasti odpočinku, ledu, komprese a elevace A bolesti v raném držení váhy plus písemný domácí cvičební program.
Aktivní komparátor: R.I.C.E. (obvyklá péče)
Jediné sezení s radami a instrukcemi od lékaře pro klid, led, kompresi a elevaci.
Jedno sezení s radami a instrukcemi od lékaře pro klid, led, kompresi a elevaci (obvyklá skupina péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stupnice dolních končetin
Časové okno: Primární cíl: Změna od výchozího stavu na 4 týdny. Sekundární výsledky: Změna od výchozí hodnoty na 1, 2 a 3 týdny a 3, 6 a 12 měsíců.
Funkční škála dolních končetin je samostatně vyplněný dotazník poskytující celkové skóre založené na subjektivní funkci kotníku pacienta. Škála se skládá z 20 funkčních aktivit nohou, každá je hodnocena na pětibodové škále (0 nemožné, 4 žádná obtížnost), což dává minimální skóre 0 (nejhorší) až 80 (nejlepší). Dotazník bude před zahájením zkoušky přeložen do dánštiny pomocí dvoupanelového přístupu. LEFS bude hodnocen online účastníkem pokusu. Tento přístup se vyhne požadavku na následné návštěvy na klinice.
Primární cíl: Změna od výchozího stavu na 4 týdny. Sekundární výsledky: Změna od výchozí hodnoty na 1, 2 a 3 týdny a 3, 6 a 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření schopností chodidla a kotníku (FAAM)
Časové okno: Primární cíl: Změna z 1 na 4 týdny. Sekundární výsledky: Změna z 1. týdne na 2. a 3. týden a 3, 6 a 12 měsíců
Měření schopností chodidla a kotníku je 29-položkový nástroj na měření specifických výsledků. Subškála FAAM ADL se skládá z 21 položek a FAAM sports se skládá z 8 položek. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (4 až 0) od „vůbec žádné potíže“ po „nemohu to udělat“. N/A odpovědi se nepočítají. Celkové skóre položek se pohybuje od 0 do 84 pro subškálu ADL a 0 až 32 pro subškálu Sport, přičemž vyšší skóre představuje lepší funkci. Pro obě subškály se skóre každé položky sečte, aby se získalo celkové skóre položky. Počet položek s odpovědí se vynásobí 4, abyste získali nejvyšší potenciální skóre. Celkové skóre položky se vydělí nejvyšším potenciálním skóre. Tato hodnota se vynásobí 100 a získá se konečné procentuální skóre. Důkazy o platnosti na podporu používání FAAMadl a FAAMsport jsou k dispozici u jedinců s širokou škálou poruch kotníků a nohou. Dotazník bude před zahájením zkoušky přeložen do dánštiny pomocí dvoupanelového přístupu.
Primární cíl: Změna z 1 na 4 týdny. Sekundární výsledky: Změna z 1. týdne na 2. a 3. týden a 3, 6 a 12 měsíců
Míra opětovného zranění
Časové okno: Primární cíl: Rozdíl v opětovném poranění od výchozí hodnoty do 4 týdnů. Sekundární výsledky: 2 a 3 týdny a 3, 6 a 12 měsíců
Vyšetřovatelé schvalují definici podvrtnutí kotníku jako: „Akutní traumatické poranění laterálního vazivového komplexu hlezenního kloubu v důsledku nadměrné inverze zadní nohy nebo kombinované plantární flexe a addukce nohy. To obvykle vede k některým počátečním deficitům funkce a invalidity“. Opětovné zranění nebude považováno za pravidlo pro zastavení další účasti v této studii.
Primární cíl: Rozdíl v opětovném poranění od výchozí hodnoty do 4 týdnů. Sekundární výsledky: 2 a 3 týdny a 3, 6 a 12 měsíců
Globální vnímaný efekt (GPE)
Časové okno: Primární cíl: Po 4 týdnech. Sekundární výsledky: 1, 2 a 3 týdny a 3, 6 a 12 měsíců.
Vnímaný účinek léčby bude měřen pomocí přechodového dotazníku (TRANS-Q), na kterém účastníci odpoví, zda je jejich aktuální zdravotní stav související s LAS „nezměněný“, „horší“ nebo „lepší“ ve srovnání se stavem před LAS. "Nezměněno" se rovná skóre přechodu 0. Pokud účastník odpoví "horší", je požádán, aby ohodnotil stupeň zhoršení na 7bodové Likertově stupnici a odpovídající skóre se pohybuje od -1 do -7. Pokud účastník odpoví „lépe“, je požádán, aby ohodnotil stupeň zlepšení na 7bodové Likertově stupnici a odpovídající skóre se pohybuje od 1 do 7.
Primární cíl: Po 4 týdnech. Sekundární výsledky: 1, 2 a 3 týdny a 3, 6 a 12 měsíců.
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Zaznamenáno při všech kontrolách: 1, 2, 3 a 4 týdny a 3, 6 a 12 měsíců
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) budou zaznamenávány při všech následných kontrolách dotazováním účastníků na potenciální AE pomocí dotazování s otevřenou sondou, aby bylo zajištěno, že budou zaznamenány všechny AE. Nežádoucí účinky budou kategorizovány do indexové nohy nebo jiných míst a budou zaznamenány a posouzeny na závažnost nezávisle na tom, zda existuje či neexistuje příčinná souvislost se studovanou léčbou.
Zaznamenáno při všech kontrolách: 1, 2, 3 a 4 týdny a 3, 6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidu a při aktivitě, hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Primární cíl: Změna od výchozího stavu na 4 týdny. Sekundární výsledky: 1, 2 a 3 týdny a 3, 6 a 12 měsíců.
Bolest VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, které je široce používáno u různých dospělých populací. Škála je souvislá škála složená z horizontální linie, ukotvené 2 slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu (0 žádná bolest, 10 nejhorší představitelná bolest). Změříme bolest VAS v klidu a bolest VAS s aktivitou.
Primární cíl: Změna od výchozího stavu na 4 týdny. Sekundární výsledky: 1, 2 a 3 týdny a 3, 6 a 12 měsíců.
Cumberlandův nástroj pro nestabilitu kotníku (CAIT)
Časové okno: Primární cíl: Změna od výchozího stavu na 4 týdny. Sekundární výsledky: 1, 2 a 3 týdny a 3, 6 a 12 měsíců.
CAIT je jednoduchý, ověřený a spolehlivý nástroj pro měření závažnosti funkční nestability kotníku. CAIT se skládá z 9 otázek, které jsou zodpovězeny samostatně pro pravý a levý kotník. Hodnotí se na 30bodové škále, přičemž nižší skóre ukazuje na sníženou stabilitu. Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) u pacientů s chronickou nestabilitou kotníku je ≥3 body.
Primární cíl: Změna od výchozího stavu na 4 týdny. Sekundární výsledky: 1, 2 a 3 týdny a 3, 6 a 12 měsíců.
Kvalita života (EQ-5D-3L)
Časové okno: Primární cíl: Změna od výchozího stavu na 4 týdny. Sekundární výsledky: 1, 2 a 3 týdny a 3, 6 a 12 měsíců.
EQ-5D-3L je měřítko aktuálního zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol pro klinické a ekonomické hodnocení. Dotazník se skládá z pěti otázek hodnotících pět dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každá dimenze je hodnocena na třech úrovních: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy.
Primární cíl: Změna od výchozího stavu na 4 týdny. Sekundární výsledky: 1, 2 a 3 týdny a 3, 6 a 12 měsíců.
Stav příznaků přijatelných pacientem (PASS)
Časové okno: Primární cíl: Změna od výchozího stavu na 4 týdny. Sekundární výsledky: 1, 2 a 3 týdny a 3, 6 a 12 měsíců.
PASS je hodnota, za kterou se pacienti považují za dobré. Názory pacientů na jejich stav budou zaznamenány odpovědí „Ano“ nebo „Ne“ na otázku: „S přihlédnutím ke všem aktivitám, které máte během svého každodenního života, k vaší úrovni bolesti a také k vaší funkční postižení, považujete svůj současný stav za uspokojivý?''.
Primární cíl: Změna od výchozího stavu na 4 týdny. Sekundární výsledky: 1, 2 a 3 týdny a 3, 6 a 12 měsíců.
Pacientem hlášené selhání léčby
Časové okno: Primární cíl: Změna od výchozího stavu na 4 týdny. Sekundární výsledky: 1, 2 a 3 týdny a 3, 6 a 12 měsíců.
Odpověděli pouze pacienti, kteří na PASS odpověděli „ne“. "Považoval byste svůj současný stav za natolik neuspokojivý, že považujete léčbu za neúspěšnou?" Odpověď „ano“ nebo „ne“.
Primární cíl: Změna od výchozího stavu na 4 týdny. Sekundární výsledky: 1, 2 a 3 týdny a 3, 6 a 12 měsíců.
Analgetické použití
Časové okno: Primární cíl: Změna z 1. na 4. týden. Sekundární výsledky: Změna z týdne 1. na 2. a 3. týden.
Účastníci, kteří sami uvedli použití analgetik, budou shromážděni na začátku a v týdnu sledování 1, 2, 3 a 4. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali své užívání analgetik během týdne před výchozí hodnotou a následného sledování.
Primární cíl: Změna z 1. na 4. týden. Sekundární výsledky: Změna z týdne 1. na 2. a 3. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Søren T Skou, PT, PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian P Olsen, PT, Msc, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Slagelse Hospitals.
  • Studijní židle: Marius Henriksen, PT, Prof., University of Copenhagen and Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
  • Studijní židle: Mikael Elsborg, PT, The Regional Hospital in Horsens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SJ-628

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ESP fyzioterapie

3
Předplatit