- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03527121
Beheer van acute laterale enkelverstuikingen
Beheer van acute laterale enkelverstuikingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laterale enkelverstuikingen (LAS) is de meest voorkomende verwonding in de actieve bevolking. De blessure komt niet alleen veel voor binnen de georganiseerde sport, maar vertoont ook een hoge prevalentie bij de algemene bevolking die zich presenteert op de spoedeisende hulp (SEH). LAS is goed voor ongeveer 3-5% van alle bezoeken aan de SEH, maar de totale incidentie van LAS neemt toe in de algemene bevolking.
Acuut LAS wordt gedefinieerd door Delahunt et al. en goedgekeurd door het International enkelconsortium als: "Een acuut traumatisch letsel aan het laterale ligamentcomplex van het enkelgewricht als gevolg van overmatige inversie van de achterste voet of een gecombineerde plantairflexie en adductie van de voet." De behandeling van LAS op de afdeling spoedeisende hulp bestaat uit een eerste beoordeling en acuut beheer van de geblesseerde voet, traditioneel gedaan door een arts. De typische beoordeling bestaat uit het uitsluiten van ernstig letsel, d.w.z. breuk, met behulp van de Ottawa-enkelvoetregels. De acute behandeling van de geblesseerde enkel bestaat doorgaans uit een behandelingsbenadering die bestaat uit rust, ijs, compressie en elevatie (RICE).
Extended Scope of Practice (ESP)-fysiotherapeuten op de spoedeisende hulp hebben aangetoond een hoge mate van patiënttevredenheid te genereren, wachttijden voor patiënten te verkorten en een hoge klinische effectiviteit te hebben, maar gerandomiseerde studies van hoge kwaliteit die de klinische effectiviteit van ESP-fysiotherapie onderzoeken, ontbreken. Acuut LAS is een van de meest voorkomende verwondingen die worden behandeld op SEH's en een slechte functionele status binnen de eerste 2 weken na het letsel is voorspellend voor de ontwikkeling van chronische enkelinstabiliteit (CAI), die een ernstige belemmering kan vormen voor toekomstige fysieke activiteit en beroepsprestaties. Vroegtijdige en gerichte interventies door ESP-fysiotherapeuten op de afdeling spoedeisende hulp kunnen daarom gunstig zijn voor de patiënt en de samenleving.
Het doel van deze RCT is om te onderzoeken of pijngeleide vroege gewichtsbelasting door ESP-fysiotherapeuten superieur is aan advies en instructies volgens de standaardprocedures van een arts bij het verbeteren van het zelfgerapporteerde functionele resultaat bij patiënten met LAS.
De studiehypothese is dat patiënten die zijn gerandomiseerd naar pijngeleide vroege gewichtsbelasting na 4 weken significant meer zullen verbeteren op de functionele schaal van de onderste ledematen dan degenen die zijn gerandomiseerd naar standaardzorg.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Zealand
-
Slagelse, Region Zealand, Denemarken, 4200
- The Emergency Department, Slagelse Hospital
-
-
The Central Region Of Denmark
-
Horsens, The Central Region Of Denmark, Denemarken, 8700
- The Emergency Department, The Regional Hospital in Horsens
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een graad 1 of 2 LAS hield aan binnen 24 uur na randomisatie
- Minimaal 18 jaar zijn
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Een graad 3 LAS-blessure opgelopen
- Gediagnosticeerd met chronische enkelinstabiliteit (CAI) op het aangedane ledemaat
- Breuk gediagnosticeerd door röntgenfoto's
- Eerdere inschrijving in dezelfde studie
- Grote operatie aan de onderste ledematen of ander ernstig letsel aan de onderste ledematen in de afgelopen 3 maanden aan de aangedane ledemaat
- Onder invloed van drugs of alcohol
- Een voorwaarde die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. geen toegang hebben tot internet, immobilisatie etc.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: R.I.C.E.+ (ESP fysiotherapie)
Deelnemers krijgen een enkele sessie met advies en instructies van een ESP-fysiotherapeut in rust, ijs, compressie en elevatie EN pijngeleide vroege gewichtsbelasting plus een geschreven oefenprogramma voor thuis.
|
Een enkele sessie met advies en instructies van een ESP-fysiotherapeut in rust, ijs, compressie en elevatie EN pijnbegeleide vroege gewichtsbelasting plus een geschreven oefenprogramma voor thuis.
|
Actieve vergelijker: R.I.C.E. (gebruikelijke zorg)
Een enkele sessie met advies en instructies van een arts in rust, ijs, compressie en elevatie.
|
Een enkele sessie met advies en instructies van een arts in rust, ijs, compressie en elevatie (gebruikelijke zorggroep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele schaal onderste ledematen
Tijdsspanne: Primair eindpunt: de verandering van baseline naar 4 weken. Secundaire uitkomstmaten: de verandering van baseline naar 1, 2 en 3 weken, en 3, 6 en 12 maanden.
|
De functionele schaal voor de onderste ledematen is een zelf ingevulde vragenlijst die een totaalscore geeft op basis van de subjectieve enkelfunctie van de patiënt.
De schaal bestaat uit 20 functionele beenactiviteiten, elk gescoord op een vijfpuntsschaal (0 onmogelijk, 4 geen moeilijkheid), met een minimale score van 0 (slechtste) tot 80 (beste).
De vragenlijst zal vóór de start van de proef in het Deens worden vertaald met behulp van een dual-panelbenadering.
De LEFS wordt online gescoord door de proefdeelnemer.
Deze aanpak vermijdt de noodzaak van vervolgbezoeken in een kliniek.
|
Primair eindpunt: de verandering van baseline naar 4 weken. Secundaire uitkomstmaten: de verandering van baseline naar 1, 2 en 3 weken, en 3, 6 en 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voet- en enkelvaardigheidsmeting (FAAM)
Tijdsspanne: Primair eindpunt: de verandering van 1 naar 4 weken. Secundaire uitkomsten: de verandering van 1. week naar 2. en 3. weken, en 3, 6 en 12 maanden
|
De voet- en enkelvaardigheidsmeting is een regiospecifiek uitkomstinstrument met 29 items.
De subschaal FAAM ADL bestaat uit 21 items en de FAAM sport bestaat uit 8 items.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (4 tot 0) van 'helemaal geen moeite' tot 'niet in staat'.
N.v.t. reacties worden niet meegeteld.
Itemtotaalscores variëren van 0 tot 84 voor de ADL-subschaal en 0 tot 32 voor de Sport-subschaal, waarbij hogere scores een beter functioneren vertegenwoordigen.
Voor beide subschalen wordt de score op elk item bij elkaar opgeteld om het totaal van de itemscore te krijgen.
Het aantal items met een respons wordt vermenigvuldigd met 4 om de hoogst mogelijke score te krijgen.
Het totaal van de itemscore wordt gedeeld door de hoogste potentiële score.
Deze waarde wordt vermenigvuldigd met 100 om een uiteindelijke procentuele score te krijgen.
Bewijs van validiteit ter ondersteuning van het gebruik van de FAAMadl en FAAMsport is beschikbaar bij personen met een breed scala aan enkel- en voetaandoeningen.
De vragenlijst zal vóór de start van de proef in het Deens worden vertaald met behulp van een dual-panelbenadering.
|
Primair eindpunt: de verandering van 1 naar 4 weken. Secundaire uitkomsten: de verandering van 1. week naar 2. en 3. weken, en 3, 6 en 12 maanden
|
Verwondingspercentages
Tijdsspanne: Primair eindpunt: het verschil in hernieuwde blessure vanaf baseline tot 4 weken. Secundaire uitkomsten: 2 en 3 weken, en 3, 6 en 12 maanden
|
De onderzoekers onderschrijven de definitie van een enkelverstuiking als: "Een acuut traumatisch letsel aan het laterale ligamentcomplex van het enkelgewricht als gevolg van overmatige inversie van de achterste voet of een gecombineerde plantairflexie en adductie van de voet.
Dit resulteert meestal in een aantal initiële functiebeperkingen en invaliditeit".
Opnieuw letsel zal niet worden beschouwd als een stopregel voor verdere deelname aan dit onderzoek.
|
Primair eindpunt: het verschil in hernieuwde blessure vanaf baseline tot 4 weken. Secundaire uitkomsten: 2 en 3 weken, en 3, 6 en 12 maanden
|
Wereldwijd waargenomen effect (GPE)
Tijdsspanne: Primair eindpunt: Na 4 weken. Secundaire uitkomstmaten: 1, 2 en 3 weken, en 3, 6 en 12 maanden.
|
Het waargenomen effect van de behandeling zal worden gemeten met behulp van een overgangsvragenlijst (TRANS-Q) waarop de deelnemers zullen antwoorden of hun huidige LAS-gerelateerde gezondheidsstatus "onveranderd", "slechter" of "beter" is in vergelijking met hun pre-LAS-status.
Een "onveranderd" is gelijk aan een overgangsscore van 0. Als de deelnemer "slechter" antwoordt, wordt hem/haar gevraagd de mate van verslechtering te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal, en de bijbehorende scores variëren van -1 tot -7.
Als een deelnemer "beter" antwoordt, wordt hij/zij gevraagd om de mate van verbetering te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal, en de bijbehorende scores variëren van 1 tot 7.
|
Primair eindpunt: Na 4 weken. Secundaire uitkomstmaten: 1, 2 en 3 weken, en 3, 6 en 12 maanden.
|
Bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Geregistreerd bij alle follow-ups: 1, 2, 3 en 4 weken en 3, 6 en 12 maanden
|
Bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) zullen bij alle follow-ups worden geregistreerd door de deelnemers te vragen naar mogelijke bijwerkingen met behulp van open vragen om ervoor te zorgen dat alle bijwerkingen worden geregistreerd.
AE's worden gecategoriseerd in indexvoet of andere sites en worden geregistreerd en beoordeeld op ernst, ongeacht of er al dan niet een oorzakelijk verband is met studiebehandelingen.
|
Geregistreerd bij alle follow-ups: 1, 2, 3 en 4 weken en 3, 6 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn in rust en bij activiteit, beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Primair eindpunt: de verandering van baseline naar 4 weken. Secundaire uitkomstmaten: 1, 2 en 3 weken, en 3, 6 en 12 maanden.
|
De pijn-VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit, die veel wordt gebruikt bij diverse volwassen populaties.
De schaal is een doorlopende schaal bestaande uit een horizontale lijn, verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk extreem symptoom (0 geen pijn, 10 de ergst denkbare pijn).
We meten pijn-VAS in rust en pijn-VAS bij activiteit.
|
Primair eindpunt: de verandering van baseline naar 4 weken. Secundaire uitkomstmaten: 1, 2 en 3 weken, en 3, 6 en 12 maanden.
|
De Cumberland enkelinstabiliteitstool (CAIT)
Tijdsspanne: Primair eindpunt: de verandering van baseline naar 4 weken. Secundaire uitkomstmaten: 1, 2 en 3 weken, en 3, 6 en 12 maanden.
|
De CAIT is een eenvoudig, gevalideerd en betrouwbaar instrument om de ernst van functionele enkelinstabiliteit te meten.
De CAIT bestaat uit 9 vragen die voor de rechter- en linkerenkel afzonderlijk worden beantwoord.
Het wordt gescoord op een schaal van 30 punten, waarbij lagere scores wijzen op verminderde stabiliteit.
Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) voor patiënten met chronische enkelinstabiliteit is ≥3 punten.
|
Primair eindpunt: de verandering van baseline naar 4 weken. Secundaire uitkomstmaten: 1, 2 en 3 weken, en 3, 6 en 12 maanden.
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: Primair eindpunt: de verandering van baseline naar 4 weken. Secundaire uitkomstmaten: 1, 2 en 3 weken, en 3, 6 en 12 maanden.
|
De EQ-5D-3L is een maatstaf voor de huidige gezondheidstoestand, ontwikkeld door de EuroQol Group voor klinische en economische beoordelingen.
De vragenlijst bestaat uit vijf vragen die vijf dimensies beoordelen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
Elke dimensie wordt beoordeeld op drie niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
|
Primair eindpunt: de verandering van baseline naar 4 weken. Secundaire uitkomstmaten: 1, 2 en 3 weken, en 3, 6 en 12 maanden.
|
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: Primair eindpunt: de verandering van baseline naar 4 weken. Secundaire uitkomstmaten: 1, 2 en 3 weken, en 3, 6 en 12 maanden.
|
De PASS is de waarde waarboven patiënten zichzelf goed achten.
De mening van patiënten over hun toestand zal worden vastgelegd door ''Ja'' of ''Nee'' te antwoorden op de vraag: ''Rekening houdend met alle activiteiten die u tijdens uw dagelijks leven heeft, uw pijnniveau en ook uw functionele beperking, vindt u uw huidige toestand bevredigend?''.
|
Primair eindpunt: de verandering van baseline naar 4 weken. Secundaire uitkomstmaten: 1, 2 en 3 weken, en 3, 6 en 12 maanden.
|
Door de patiënt gemeld falen van de behandeling
Tijdsspanne: Primair eindpunt: de verandering van baseline naar 4 weken. Secundaire uitkomstmaten: 1, 2 en 3 weken, en 3, 6 en 12 maanden.
|
Alleen beantwoord door patiënten die "nee" antwoorden op PASS.
"Zou u uw huidige toestand zo onbevredigend vinden dat u de behandeling als mislukt beschouwt?".
Beantwoord met "ja" of "nee".
|
Primair eindpunt: de verandering van baseline naar 4 weken. Secundaire uitkomstmaten: 1, 2 en 3 weken, en 3, 6 en 12 maanden.
|
Pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: Primair eindpunt: de verandering van 1e naar 4e week. Secundaire uitkomsten: de verandering van week 1. naar 2. en 3. weken.
|
Het zelfgerapporteerde gebruik van analgetica van de deelnemers zal worden verzameld bij aanvang en in follow-upweek 1, 2, 3 en 4. Deelnemers wordt gevraagd om hun gebruik van analgetica te noteren binnen de week vóór baseline en de follow-up.
|
Primair eindpunt: de verandering van 1e naar 4e week. Secundaire uitkomsten: de verandering van week 1. naar 2. en 3. weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Søren T Skou, PT, PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
- Hoofdonderzoeker: Christian P Olsen, PT, Msc, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Slagelse Hospitals.
- Studie stoel: Marius Henriksen, PT, Prof., University of Copenhagen and Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
- Studie stoel: Mikael Elsborg, PT, The Regional Hospital in Horsens
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJ-628
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ESP fysiotherapie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Actief, niet wervend
-
Sunnybrook Health Sciences CentreActief, niet wervendRotator cuff pathologieCanada
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Sakarya UniversityNog niet aan het wervenDijbeen Fractuur | Erector spinae | Lumbale plexus | Echografie gids
-
Vinmec Healthcare SystemWerving
-
University of TriesteCliniche Humanitas Gavazzeni; A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette...OnbekendPijn, postoperatief | SAP-blok versus ESP-blok | Evaluatie van locoregionale technieken | Multimodaal pijnbeheerItalië
-
Rutgers, The State University of New JerseyOrganization for Autism ResearchVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Depressie, angstVerenigde Staten
-
Anna UskovaIngetrokkenPijn, postoperatiefVerenigde Staten
-
Ataturk UniversityNog niet aan het wervenPijn, acuut | Opioïde gebruik
-
Huazhong University of Science and TechnologyWervingPijn, acuut | Zenuw blok | Thoracale anesthesieChina