- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03528811
Evaluation of Microcirculation of Peripheral Vascular Disease in Diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Tenth People's Hospital, Tong ji University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
1.Patients with Peripheral vascular disease with or without diabetes. 2.Rutherford class 2-6. 3.Target lesions with a diameter reduction of at least 50% on angiography, and without past history of any intervention.
4.Target vessel with 2.0--10.0mm in diameter and having a lesion of about 4cm-20cm in length.
5.Written informed consent signed by the patients or representatives
Exclusion Criteria:
- 1.Previous bypass surgery or stent placement at the ipsilateral lower limb 2.History of intolerance to antiplatelet therapy, heparin, or contrast media. 3.Bleeding diathesis; 4.Active systemic bacterial infection; 5.Severely impaired renal function (serum creatinine level > 2.5 mg/dL. Expected survival time of less than 24 months
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Five points test of Tongji university
We established the evaluatation and follow-up system of diabetes vascular disease based on the method called "Five points test of Tongji university" .
|
In each group, we will evaluate the microcirculation of diabetic foot using the newly-established "Five points test of Tongji university" before or after the operation, and then compare the temperature of the five points with the other data.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Coincidence rate of "5 points test of Tongji university"
Periodo de tiempo: 12 months
|
The primary study endpoint was that the coincidence rate of evaluating the microcirculation by the newly-established "5 points test of Tongji university" attains over 95% before and after operations as assessed by digital substraction angiography (DSA).
|
12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xue Li, Ph.D, Shanghai 10th People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Aterosclerosis
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
Otros números de identificación del estudio
- 4250085-34
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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