UN ESTUDIO PROSPECTIVO SOBRE EL PAPEL DE LOS FETOSCOPIOS CURVOS Y RECTOS DE KARL STORZ (11508AAK y 11506AAK) PARA PROCEDIMIENTOS INTRAUTERINOS FETOSCÓPICOS

El objetivo de este estudio es evaluar el beneficio de los fetoscopios curvos (11508AAK) y rectos (11506AAK) de Karl Storz para cirugía intrauterina. Evaluaremos los resultados quirúrgicos, la morbilidad a corto y largo plazo, las complicaciones y la edad gestacional de estos pacientes. Los endoscopios se utilizarán para ayudar en procedimientos intrauterinos en una variedad de afecciones fetales, como TTTS (síndrome de transfusión gemelo a gemelo), TAPS (secuencia de policitemia de anemia gemelar), sFGR (restricción selectiva del crecimiento fetal) o secuencia TRAP (secuencia arterial invertida de gemelos). perfusión). La fotocoagulación láser fetoscópica (FLP) también se puede utilizar durante la cirugía intrauterina para corregir vasos anormales en casos como corioangioma o vasa previa. Otras anomalías congénitas complejas pueden requerir intervención fetal o fetoscopia diagnóstica con endoscopios Storz.

Las mejoras en la técnica, la experiencia y el equipo se han asociado con mejores resultados maternos, fetales y neonatales en la cirugía fetal. Los fetoscopios más pequeños se asocian con tasas más bajas de parto prematuro después de FLP. Los nuevos fetoscopios (11508AAK y 11506AAK) tienen el potencial de mejorar la visualización y el ángulo de fotocoagulación. En comparación con los endoscopios alternativos, estos endoscopios Storz brindan un ángulo de visión más amplio y son más largos, lo que permite llegar mejor a áreas distantes en el borde de la placenta, especialmente en casos de mayor IMC, mayor edad gestacional y polihidramnios significativo.

Este estudio es un estudio de viabilidad, no ciego, no aleatorizado, de un solo brazo, en una cohorte de conveniencia para demostrar la función de un dispositivo fetoscopio curvo (11508AAK) o un dispositivo fetoscopio recto (11506AAK) entre las cirugías en el útero. Los pacientes se inscribirán de manera consecutiva y todos los pacientes calificados que aceptaron el uso de fetoscopios curvos o rectos se inscribirán en el estudio. Los datos de los resultados se informarán como un análisis estadístico descriptivo. El dispositivo fetoscopio curvo (11508AAK) se utilizará en embarazos monocoriónicos con placenta anterior que requieran cirugía en el útero, mientras que el fetoscopio recto (11506AAK) se utilizará en embarazos monocoriónicos con placenta posterior. Este dispositivo está clasificado como un dispositivo de riesgo significativo porque es de importancia sustancial para diagnosticar, curar, mitigar o tratar enfermedades, o prevenir de otro modo el deterioro de la salud humana y presenta un riesgo potencial grave para la salud, la seguridad o el bienestar de una persona. sujeto.