- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03536962
Seguimiento Multidisciplinario de Pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica
Estudio de cohorte: seguimiento multidisciplinario de pacientes con esclerosis lateral amiotrófica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde abril de 2010 está disponible un seguimiento trimestral para pacientes con ELA en los Hospitales Universitarios de Ginebra. Se desarrolla en la consulta externa del Departamento de Neurología, e incluye intervenciones del equipo multidisciplinario del “Centro de Esclerosis Lateral Amiotrófica y enfermedades afines”. Este nuevo método de seguimiento puede ayudar a mejorar la calidad de vida de los pacientes y sus familias al adaptar la atención médica, proponer ayudas de comunicación, facilitar el acceso a exámenes especializados y anticipar complicaciones pulmonares, nutricionales y neurológicas. Además, agiliza los trámites administrativos, mejora el flujo de información entre los equipos médicos dentro y fuera del hospital y permite y fomenta el debate sobre las voluntades anticipadas.
Desde junio de 2012, el seguimiento multidisciplinario es monitoreado a través de un estudio de Cohorte que fue aprobado por el comité de ética (NAC 11-062R). Recopilamos hallazgos del examen clínico, evaluación antropométrica, análisis de sangre, pruebas de función pulmonar, fuerza muscular respiratoria, gases arteriales, oximetría nocturna y evaluación por terapeutas ocupacionales y por fisioterapeutas trimestralmente. Los estudios de conducción nerviosa se realizan al comienzo del seguimiento para identificar el grado y la extensión de la pérdida de motoneuronas superiores e inferiores en la ELA y ayudar a orientar el diagnóstico. La resonancia magnética y el análisis del líquido cefalorraquídeo también se adquieren al comienzo del seguimiento para descartar otros diagnósticos que pueden simular ELA. La ELA definitiva, probable o posible se define según los criterios revisados de El Escorial y Awaji [16-17]. Los pacientes son remitidos a un asesor genético que ayuda a tomar decisiones informadas sobre cuestiones genéticas. Los datos recopilados se insertan en la base de datos Secu-Trial, que es administrada por un asistente proporcionado por el Centro de Investigación Clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1205
- Geneva University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Esclerosis lateral amiotrófica que cumple los criterios de El Escorial (definida, probable, posible), esclerosis lateral primaria, atrofia muscular progresiva, parálisis bulbar progresiva
Criterio de exclusión:
Pacientes con otros diagnósticos neurológicos distintos a los mencionados en los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio longitudinal de la escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica
Periodo de tiempo: 2012-2016
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La evolución clínica de los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica se medirá mediante la escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada.
Esta escala incluye 12 preguntas que cubren 4 dominios distintos: función motora fina, función motora gruesa, función respiratoria y síntomas bulbares.
Las puntuaciones más bajas indican una discapacidad más alta. Esta puntuación se evaluará cada tres meses.
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2012-2016
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la velocidad de marcha medida por la prueba Timed Up and Go y la escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica (ALSFRS-R)
Periodo de tiempo: 2012-2016
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la prueba Timed Up and Go mide el tiempo necesario para levantarse de una silla caminar 3 m, dar la vuelta y volver a sentarse.
La velocidad a la que los pacientes realizan esta prueba se mide en segundos y se evaluará en cada visita trimestral y se correlacionará con el (ALSFRS-R)
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2012-2016
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Evolución longitudinal de la función pulmonar en pacientes con ELA
Periodo de tiempo: 2012-2016
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La capacidad vital (en litros) se evaluará en cada visita trimestral
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2012-2016
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Evolución de la composición de masa corporal medida por el Índice de Masa Corporal en pacientes con ELA
Periodo de tiempo: 2012-2016
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el Índice de Masa Corporal (kg/m2), se evaluará en cada visita trimestral
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2012-2016
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Evolución longitudinal de la fuerza muscular inspiratoria en pacientes con ELA
Periodo de tiempo: 2012-2016
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la fuerza de los músculos inspiratorios (en cmH2O) se evaluará en cada visita trimestral
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2012-2016
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jean-Paul Janssens, MD, University Hospital, Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- NAC 11-062R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre La esclerosis lateral amiotrófica
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