- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03574051
la microbiota está asociada con la terapia con yodo-131 y el hipotiroidismo
12 de julio de 2018 actualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Distintos cambios en la microbiota están asociados con la terapia con yodo-131 y el hipotiroidismo
El cáncer de tiroides es una neoplasia maligna común del cuello.
Actualmente, la tiroidectomía total o tiroidectomía subtotal es el método principal para el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides.
Sin embargo, algunos cánceres de tiroides aún pueden tener tejido tiroideo residual después de la operación.
Por lo tanto, en la tiroides diferenciada En el tratamiento del cáncer, el tratamiento con yodo 131 se usa principalmente porque el yodo 131 puede emitir rayos beta de alta energía, destruyendo el tejido residual del cáncer de tiroides y logrando buenos objetivos terapéuticos.
Sin embargo, en el tratamiento con yodo-131, ciertas glándulas salivales se dañan inevitablemente y el paciente tendrá síntomas de boca seca.
Después del mismo tratamiento con yodo-131, algunos pacientes experimentarán reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos.
La eficacia terapéutica del yodo-131 depende de la captación de yodo-131 por parte de la lesión, lo que requiere un aumento de los niveles séricos de TSH.
Todos los pacientes de este estudio habían dejado de tomar la hormona tiroidea durante 3 a 4 semanas antes del tratamiento con yodo 131, lo que hacía que el nivel de TSH en suero fuera superior a 30 mU/L.
En este momento, el paciente está en hipotiroidismo.
Las personas con hipotiroidismo experimentan boca seca, piel seca, estreñimiento, dolor, resfriado, mala memoria, depresión y aumento de peso.
Muchos estudios han señalado que algunos tratamientos contra el cáncer, como la quimioterapia y la radioterapia, también tienen un impacto sobre la flora microbiana.
Sin embargo, los estudios sobre la relación entre la microecología, el hipotiroidismo y el tratamiento con yodo-131, los probióticos en la prevención del hipotiroidismo y el tratamiento con yodo-131 siguen sin estar claros.
Por lo tanto, el equipo llevará a cabo un estudio de correlación entre los microbios y el hipotiroidismo, tratamiento con yodo-131.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cáncer de tiroides es una neoplasia maligna común del cuello y afecta principalmente a las células foliculares o parafoliculares de la tiroides.
El cáncer de tiroides en varios tumores en el cuerpo, la proporción puede llegar a 1,2% a 2,3%.
El cáncer de tiroides se puede dividir en cáncer de tiroides diferenciado, carcinoma de células escamosas, carcinoma indiferenciado y carcinoma medular, entre los cuales la incidencia del carcinoma de tiroides diferenciado es superior al 90%.
En la actualidad, la tiroidectomía total o tiroidectomía subtotal es el método principal para el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides, pero algunos cánceres de tiroides aún pueden tener tejido tiroideo residual después de la operación.
Por lo tanto, en el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides se utiliza principalmente el yodo 131.
Tratamiento, porque el yodo 131 puede emitir rayos beta de alta energía, destruyendo el tejido residual del cáncer de tiroides, para lograr buenos propósitos terapéuticos.
Sin embargo, debido a la presencia del simportador de yodo de sodio en las glándulas salivales y la tiroides, es inevitable que ciertas glándulas salivales se dañen en el tratamiento con yodo 131, y los pacientes tendrán síntomas de boca seca.
Algunos pacientes con náuseas 131 también experimentarán náuseas y vómitos.
Reacción gastrointestinal.
El tratamiento con yodo 131 se divide en dos pasos: 1 eliminación del tejido tiroideo residual; 2 eliminación de lesiones cancerosas y metástasis.
El efecto curativo del 131I depende de la captación de yodo-131 por parte de la lesión, lo que requiere un aumento de los niveles séricos de TSH.
Todos los pacientes de este estudio habían dejado de tomar la hormona tiroidea durante 3 a 4 semanas antes del tratamiento con yodo-131.
El nivel de TSH es superior a 30 mU/L.
En este momento, el paciente está en hipotiroidismo.
Las personas con hipotiroidismo experimentan boca seca, piel seca, estreñimiento, dolor, resfriado, mala memoria, depresión y aumento de peso.
Muchos estudios han señalado que algunos tratamientos contra el cáncer, como la quimioterapia y la radioterapia, también tienen un impacto sobre la flora microbiana.
Sin embargo, los estudios sobre la relación entre la microecología, el hipotiroidismo y el tratamiento con yodo-131, los probióticos en la prevención del hipotiroidismo y el tratamiento con yodo-131 siguen sin estar claros.
Por lo tanto, el equipo llevará a cabo un estudio de correlación entre los microbios y el hipotiroidismo, tratamiento con yodo-131.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años, 65 años, masculino y femenino;
- Cáncer de tiroides diferenciado confirmado histológicamente;
- Después de la tiroidectomía total, se requieren pacientes que hayan recibido terapia con 131I por segunda vez o más después de una recurrencia o metástasis en los ganglios linfáticos regionales después del tratamiento con 131I por primera vez. O después del primer tratamiento con 131I, pacientes con tiroides diferenciada que fueron tratados con 131I durante más de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Uso de varios antibióticos dentro de los tres meses;
- Tener antecedentes de alcoholismo durante más de 2 años y antecedentes de tabaquismo durante todo el año;
- embarazo o lactancia;
- tener enfermedades orales, respiratorias y gastrointestinales;
- tiene una variedad de enfermedades metabólicas, como obesidad, hipertensión, diabetes, cálculos, diversas enfermedades hepáticas, etc.;
- tener otras enfermedades autoinmunes tales como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.;
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal u otros antecedentes quirúrgicos recientes;
- Tiene antecedentes familiares de enfermedades genéticas, enfermedades mentales, etc.;
- Los sujetos de investigación están participando en otros temas de investigación;
- Los investigadores creen que otras razones no son adecuadas para continuar con los ensayos clínicos;
- Cáncer de tiroides indiferenciado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Probiótico
Tomar probióticos que contengan Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus y Enterococcus faecalis durante 30 días
|
Evaluar los probióticos para prevenir los efectos adversos del hipotiroidismo y mejorar los efectos secundarios causados por el tratamiento con 131I
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El número de pacientes con efectos secundarios mejorados
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Efectos secundarios mejorados en los pacientes, como la reducción de la diarrea y la mejora de los síntomas de sequedad bucal
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ciorba MA, Riehl TE, Rao MS, Moon C, Ee X, Nava GM, Walker MR, Marinshaw JM, Stappenbeck TS, Stenson WF. Lactobacillus probiotic protects intestinal epithelium from radiation injury in a TLR-2/cyclo-oxygenase-2-dependent manner. Gut. 2012 Jun;61(6):829-38. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300367. Epub 2011 Oct 24.
- Verburg FA, Hanscheid H, Luster M. Radioactive iodine (RAI) therapy for metastatic differentiated thyroid cancer. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2017 Jun;31(3):279-290. doi: 10.1016/j.beem.2017.04.010. Epub 2017 May 9.
- Linn YH, Thu KK, Win NHH. Effect of Probiotics for the Prevention of Acute Radiation-Induced Diarrhoea Among Cervical Cancer Patients: a Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. Probiotics Antimicrob Proteins. 2019 Jun;11(2):638-647. doi: 10.1007/s12602-018-9408-9.
- Lin B, Zhao F, Liu Y, Wu X, Feng J, Jin X, Yan W, Guo X, Shi S, Li Z, Liu L, Chen H, Wang H, Wang S, Lu Y, Wei Y. Randomized Clinical Trial: Probiotics Alleviated Oral-Gut Microbiota Dysbiosis and Thyroid Hormone Withdrawal-Related Complications in Thyroid Cancer Patients Before Radioiodine Therapy Following Thyroidectomy. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Mar 8;13:834674. doi: 10.3389/fendo.2022.834674. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Yunwei Wei 2018 -05-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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