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la microbiota está asociada con la terapia con yodo-131 y el hipotiroidismo

12 de julio de 2018 actualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Distintos cambios en la microbiota están asociados con la terapia con yodo-131 y el hipotiroidismo

El cáncer de tiroides es una neoplasia maligna común del cuello. Actualmente, la tiroidectomía total o tiroidectomía subtotal es el método principal para el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides. Sin embargo, algunos cánceres de tiroides aún pueden tener tejido tiroideo residual después de la operación. Por lo tanto, en la tiroides diferenciada En el tratamiento del cáncer, el tratamiento con yodo 131 se usa principalmente porque el yodo 131 puede emitir rayos beta de alta energía, destruyendo el tejido residual del cáncer de tiroides y logrando buenos objetivos terapéuticos. Sin embargo, en el tratamiento con yodo-131, ciertas glándulas salivales se dañan inevitablemente y el paciente tendrá síntomas de boca seca. Después del mismo tratamiento con yodo-131, algunos pacientes experimentarán reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos. La eficacia terapéutica del yodo-131 depende de la captación de yodo-131 por parte de la lesión, lo que requiere un aumento de los niveles séricos de TSH. Todos los pacientes de este estudio habían dejado de tomar la hormona tiroidea durante 3 a 4 semanas antes del tratamiento con yodo 131, lo que hacía que el nivel de TSH en suero fuera superior a 30 mU/L. En este momento, el paciente está en hipotiroidismo. Las personas con hipotiroidismo experimentan boca seca, piel seca, estreñimiento, dolor, resfriado, mala memoria, depresión y aumento de peso. Muchos estudios han señalado que algunos tratamientos contra el cáncer, como la quimioterapia y la radioterapia, también tienen un impacto sobre la flora microbiana. Sin embargo, los estudios sobre la relación entre la microecología, el hipotiroidismo y el tratamiento con yodo-131, los probióticos en la prevención del hipotiroidismo y el tratamiento con yodo-131 siguen sin estar claros. Por lo tanto, el equipo llevará a cabo un estudio de correlación entre los microbios y el hipotiroidismo, tratamiento con yodo-131.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de tiroides es una neoplasia maligna común del cuello y afecta principalmente a las células foliculares o parafoliculares de la tiroides. El cáncer de tiroides en varios tumores en el cuerpo, la proporción puede llegar a 1,2% a 2,3%. El cáncer de tiroides se puede dividir en cáncer de tiroides diferenciado, carcinoma de células escamosas, carcinoma indiferenciado y carcinoma medular, entre los cuales la incidencia del carcinoma de tiroides diferenciado es superior al 90%. En la actualidad, la tiroidectomía total o tiroidectomía subtotal es el método principal para el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides, pero algunos cánceres de tiroides aún pueden tener tejido tiroideo residual después de la operación. Por lo tanto, en el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides se utiliza principalmente el yodo 131. Tratamiento, porque el yodo 131 puede emitir rayos beta de alta energía, destruyendo el tejido residual del cáncer de tiroides, para lograr buenos propósitos terapéuticos. Sin embargo, debido a la presencia del simportador de yodo de sodio en las glándulas salivales y la tiroides, es inevitable que ciertas glándulas salivales se dañen en el tratamiento con yodo 131, y los pacientes tendrán síntomas de boca seca. Algunos pacientes con náuseas 131 también experimentarán náuseas y vómitos. Reacción gastrointestinal. El tratamiento con yodo 131 se divide en dos pasos: 1 eliminación del tejido tiroideo residual; 2 eliminación de lesiones cancerosas y metástasis. El efecto curativo del 131I depende de la captación de yodo-131 por parte de la lesión, lo que requiere un aumento de los niveles séricos de TSH. Todos los pacientes de este estudio habían dejado de tomar la hormona tiroidea durante 3 a 4 semanas antes del tratamiento con yodo-131. El nivel de TSH es superior a 30 mU/L. En este momento, el paciente está en hipotiroidismo. Las personas con hipotiroidismo experimentan boca seca, piel seca, estreñimiento, dolor, resfriado, mala memoria, depresión y aumento de peso. Muchos estudios han señalado que algunos tratamientos contra el cáncer, como la quimioterapia y la radioterapia, también tienen un impacto sobre la flora microbiana. Sin embargo, los estudios sobre la relación entre la microecología, el hipotiroidismo y el tratamiento con yodo-131, los probióticos en la prevención del hipotiroidismo y el tratamiento con yodo-131 siguen sin estar claros. Por lo tanto, el equipo llevará a cabo un estudio de correlación entre los microbios y el hipotiroidismo, tratamiento con yodo-131.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años, 65 años, masculino y femenino;
  • Cáncer de tiroides diferenciado confirmado histológicamente;
  • Después de la tiroidectomía total, se requieren pacientes que hayan recibido terapia con 131I por segunda vez o más después de una recurrencia o metástasis en los ganglios linfáticos regionales después del tratamiento con 131I por primera vez. O después del primer tratamiento con 131I, pacientes con tiroides diferenciada que fueron tratados con 131I durante más de 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Uso de varios antibióticos dentro de los tres meses;
  • Tener antecedentes de alcoholismo durante más de 2 años y antecedentes de tabaquismo durante todo el año;
  • embarazo o lactancia;
  • tener enfermedades orales, respiratorias y gastrointestinales;
  • tiene una variedad de enfermedades metabólicas, como obesidad, hipertensión, diabetes, cálculos, diversas enfermedades hepáticas, etc.;
  • tener otras enfermedades autoinmunes tales como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.;
  • Antecedentes de cirugía gastrointestinal u otros antecedentes quirúrgicos recientes;
  • Tiene antecedentes familiares de enfermedades genéticas, enfermedades mentales, etc.;
  • Los sujetos de investigación están participando en otros temas de investigación;
  • Los investigadores creen que otras razones no son adecuadas para continuar con los ensayos clínicos;
  • Cáncer de tiroides indiferenciado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probiótico
Tomar probióticos que contengan Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus y Enterococcus faecalis durante 30 días
Evaluar los probióticos para prevenir los efectos adversos del hipotiroidismo y mejorar los efectos secundarios causados ​​por el tratamiento con 131I
Otros nombres:
  • Complejo-probiótico-preparación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes con efectos secundarios mejorados
Periodo de tiempo: 4 semanas
Efectos secundarios mejorados en los pacientes, como la reducción de la diarrea y la mejora de los síntomas de sequedad bucal
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Yunwei Wei 2018 -05-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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