Effect of Dexamethasone on Reduction of Macular Thickness in Diabetic Patients, a Randomized Clinical Trial (EDRMT)
5 de octubre de 2019 actualizado por: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira, Universidade Federal de Pernambuco
Purpose: To determine the impact of short-term 4mg/ml dexamethasone solution treatment in diabetic macular edema (DME).
Design: Phase II, randomized, prospective, parallel, interventional study.
Participants: Pseudophakic patients with central-involved DME.
Methods: Twenty-seven patients with visual impairment caused by DME were randomized in a 1:1:1 ratio, in order to investigate treatment with 0.01 ml, 0.03 ml and 0.05 ml intravitreous dexamethasone solutions, and followed-up over 28 days
Outcome Measures: The primary outcome was macular thickness at three days after intravitreous dexamethasone. The secondary outcomes were macular thickness at 28 days after intravitreous dexamethasone, best-corrected visual acuity (BCVA) and intraocular pressure (IOP) at three and 28 days after intravitreous dexamethasone
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
This is a prospective, phase II, randomized, interventional, monocentric study. Data of consecutive patients with DME who volunteered to participate in the research at the department of ophthalmology of State University of Campinas (UNICAMP) - Brazil between May 2016 and December 2017 were analysed.
At the screening visit, all patients underwent complete ophthalmic evaluation, including best corrected visual acuity (BCVA), slit-lamp biomicroscopy, applanation tonometry, fundus biomicroscopy, fluorescein angiography (Visucam NM/ FA Carl Zeiss; Carl Zeiss Meditec, California, USA), SD- OCT (Spectralis; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germany). Central macular thickness was obtained through 7 horizontal lines ( 30° x 5° area), centered on the fovea, with 1536 A scans per line at 240 µm intervals.
At the baseline study visit, patients were randomized with a 1:1:1 allocation to receive dexamethasone solution 4 mg/ml: 0,01 ml (40 µg) ; or 0,03 ml (120 µg); or 0,05 ml (200 µg). In follow up visits (1, 3, 7, 14, 21, 28 days after) were performed BCVA, slit-lamp biomicroscopy, applanation tonometry, fundus biomicroscopy, SD- OCT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083887
- State University of Campinas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- age > = 18 years;
- diagnosis of DM type 2;
- pseudophakic patients
- presence of clinically significant DME according to ETDRS guidelines;
- best correct visual acuity (BCVA) between 20/400 and 20/40;
- central macular thickness (CMT) >= 300 µm measured by spectral domain optical coherence tomography ( Spectralis® Heidelberg). If both eyes of the patient met the elegibility criteria, the eye with worse BCVA at baseline was designated as the study eye.
Exclusion Criteria:
- any treatment of DME in the previous 4 months;
- pan retinal photocoagulation (PRP) in the previous 4 months or antecipated need of PRP for the next 6 months;
- any ophthalmologic surgery performed in the previous 4 months;
- history of pars plana vitrectomy;
- history of open-angle glaucoma or intraocular pressure elevation induced by corticosteroids that required anti-glaucomatous treatment or anti- hypertensive ocular treatment;
- intraocular pressure >= 21 mmHg;
- patients with characteristics that meet the inclusion criteria, but refused to sign the written general consent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 0,01ml dexamethasone solution
One intravitreous injection of 0,01 ml dexamethasone solution 4 mg/ml.
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0,01 ml intravitreous dexamethasone solution 4mg/ml injection.
Otros nombres:
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Experimental: 0,03 ml dexamethasone solution
One intravitreous injection of 0,03 ml dexamethasone solution 4 mg/ml.
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0,03 ml intravitreous dexamethasone solution 4mg/ml injection.
Otros nombres:
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Experimental: 0,05 ml dexamethasone solution
One intravitreous injection of 0,05 ml dexamethasone solution 4 mg/ml.
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0,05 ml intravitreous dexamethasone solution 4mg/ml injection.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Macular Thickness at 3 Days After Intravitreous Dexamethasone
Periodo de tiempo: Three days after intravitreous dexamethasone
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Measure macular thickness at 3 days after intravitreous dexamethasone with OCT - unit µm
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Three days after intravitreous dexamethasone
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Macular Thickness at 28 Days After Intravitreous Dexamethasone
Periodo de tiempo: 28 days after intravitreous dexamethasone
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Measure macular thickness at 28 days after intravitreous dexamethasone with OCT - unit µm
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28 days after intravitreous dexamethasone
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Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at 3 Days After Intravitreous Dexamethasone
Periodo de tiempo: Three days after intravitreous dexamethasone
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Measure best corrected visual acuity (BCVA) at 3 days after intravitreous dexamethasone with ETDRS chart
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Three days after intravitreous dexamethasone
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Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at 28 Days After Intravitreous Dexamethasone
Periodo de tiempo: 28 days after intravitreous dexamethasone
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Measure best corrected visual acuity (BCVA) at 28 days after intravitreous dexamethasone with ETDRS chart
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28 days after intravitreous dexamethasone
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Intraocular Pressure (IOP) at 3 Days After Intravitreous Dexamethasone
Periodo de tiempo: 3 days after intravitreous dexamethasone
|
Measure intraocular pressure (IOP) 3 days after intravitreous dexamethasone - unit mmHg
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3 days after intravitreous dexamethasone
|
|
Intraocular Pressure (IOP) at 28 Days After Intravitreous Dexamethasone
Periodo de tiempo: 28 days after intravitreous dexamethasone
|
Measure intraocular pressure (IOP) 28 days intravitreous dexamethasone - unit mmHg
|
28 days after intravitreous dexamethasone
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rodrigo PC Lira, MD, University of Campinas, Brazil
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maturi RK, Glassman AR, Liu D, Beck RW, Bhavsar AR, Bressler NM, Jampol LM, Melia M, Punjabi OS, Salehi-Had H, Sun JK; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Effect of Adding Dexamethasone to Continued Ranibizumab Treatment in Patients With Persistent Diabetic Macular Edema: A DRCR Network Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Jan 1;136(1):29-38. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.4914.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network, Elman MJ, Aiello LP, Beck RW, Bressler NM, Bressler SB, Edwards AR, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Glassman AR, Miller KM, Scott IU, Stockdale CR, Sun JK. Randomized trial evaluating ranibizumab plus prompt or deferred laser or triamcinolone plus prompt laser for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1064-1077.e35. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.031. Epub 2010 Apr 28.
- Elman MJ, Bressler NM, Qin H, Beck RW, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Glassman AR, Scott IU, Stockdale CR, Sun JK; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Expanded 2-year follow-up of ranibizumab plus prompt or deferred laser or triamcinolone plus prompt laser for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):609-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.12.033.
- Tamura H, Miyamoto K, Kiryu J, Miyahara S, Katsuta H, Hirose F, Musashi K, Yoshimura N. Intravitreal injection of corticosteroid attenuates leukostasis and vascular leakage in experimental diabetic retina. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Apr;46(4):1440-4. doi: 10.1167/iovs.04-0905.
- Wang K, Wang Y, Gao L, Li X, Li M, Guo J. Dexamethasone inhibits leukocyte accumulation and vascular permeability in retina of streptozotocin-induced diabetic rats via reducing vascular endothelial growth factor and intercellular adhesion molecule-1 expression. Biol Pharm Bull. 2008 Aug;31(8):1541-6. doi: 10.1248/bpb.31.1541.
- Mitchell P, Bandello F, Schmidt-Erfurth U, Lang GE, Massin P, Schlingemann RO, Sutter F, Simader C, Burian G, Gerstner O, Weichselberger A; RESTORE study group. The RESTORE study: ranibizumab monotherapy or combined with laser versus laser monotherapy for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):615-25. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.01.031.
- Nguyen QD, Brown DM, Marcus DM, Boyer DS, Patel S, Feiner L, Gibson A, Sy J, Rundle AC, Hopkins JJ, Rubio RG, Ehrlich JS; RISE and RIDE Research Group. Ranibizumab for diabetic macular edema: results from 2 phase III randomized trials: RISE and RIDE. Ophthalmology. 2012 Apr;119(4):789-801. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.12.039. Epub 2012 Feb 11.
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Bandello F, Battaglia Parodi M, Lanzetta P, Loewenstein A, Massin P, Menchini F, Veritti D. Diabetic macular edema. Dev Ophthalmol. 2010;47:73-110. doi: 10.1159/000320075. Epub 2010 Aug 10.
- Kempen JH, O'Colmain BJ, Leske MC, Haffner SM, Klein R, Moss SE, Taylor HR, Hamman RF; Eye Diseases Prevalence Research Group. The prevalence of diabetic retinopathy among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):552-63. doi: 10.1001/archopht.122.4.552.
- Fonseca ALA, Panetta H, Nascimento MA, Lira RPC, Arieta CEL. Effect of intravitreal dexamethasone solution on the reduction of macular thickness in pseudophakic diabetic patients in a public hospital in Brazil: a randomized clinical trial. Clin Ophthalmol. 2019 Aug 9;13:1523-1531. doi: 10.2147/OPTH.S214329. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- 003 (033)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Edema macular diabético
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The Lowy Medical Research Institute LimitedDesconocidoPigmento macular | Teleangiectasia macularAlemania
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University of Modena and Reggio EmiliaTerminadoDegeneración Macular Avanzada | Degeneración Macular Seca | Degeneración Macular Senil | Cicatriz macular | Degeneración macular no exudativaItalia
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.SuspendidoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularPorcelana
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Vitreo-Retinal Associates, MichiganVan Andel Research InstituteTerminadoEdema macular diabético | Degeneración macular exudativaEstados Unidos
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Ashvattha Therapeutics, Inc.TerminadoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularAustralia
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Centre Hospitalier Intercommunal CreteilTerminadoDegeneración Macular Exudativa Ojo Izquierdo | Degeneración Macular Exudativa Ojo DerechoFrancia
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Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.West Virginia UniversityDesconocidoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularEstados Unidos
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Hoffmann-La RocheTerminadoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularEspaña
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BayerRegeneron PharmaceuticalsTerminadoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularHungría, Chequia, Eslovaquia
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Regeneron PharmaceuticalsActivo, no reclutandoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularEstados Unidos, Puerto Rico