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Effect of Dexamethasone on Reduction of Macular Thickness in Diabetic Patients, a Randomized Clinical Trial (EDRMT)

5. Oktober 2019 aktualisiert von: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira, Universidade Federal de Pernambuco

Purpose: To determine the impact of short-term 4mg/ml dexamethasone solution treatment in diabetic macular edema (DME).

Design: Phase II, randomized, prospective, parallel, interventional study.

Participants: Pseudophakic patients with central-involved DME.

Methods: Twenty-seven patients with visual impairment caused by DME were randomized in a 1:1:1 ratio, in order to investigate treatment with 0.01 ml, 0.03 ml and 0.05 ml intravitreous dexamethasone solutions, and followed-up over 28 days

Outcome Measures: The primary outcome was macular thickness at three days after intravitreous dexamethasone. The secondary outcomes were macular thickness at 28 days after intravitreous dexamethasone, best-corrected visual acuity (BCVA) and intraocular pressure (IOP) at three and 28 days after intravitreous dexamethasone

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, phase II, randomized, interventional, monocentric study. Data of consecutive patients with DME who volunteered to participate in the research at the department of ophthalmology of State University of Campinas (UNICAMP) - Brazil between May 2016 and December 2017 were analysed.

At the screening visit, all patients underwent complete ophthalmic evaluation, including best corrected visual acuity (BCVA), slit-lamp biomicroscopy, applanation tonometry, fundus biomicroscopy, fluorescein angiography (Visucam NM/ FA Carl Zeiss; Carl Zeiss Meditec, California, USA), SD- OCT (Spectralis; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germany). Central macular thickness was obtained through 7 horizontal lines ( 30° x 5° area), centered on the fovea, with 1536 A scans per line at 240 µm intervals.

At the baseline study visit, patients were randomized with a 1:1:1 allocation to receive dexamethasone solution 4 mg/ml: 0,01 ml (40 µg) ; or 0,03 ml (120 µg); or 0,05 ml (200 µg). In follow up visits (1, 3, 7, 14, 21, 28 days after) were performed BCVA, slit-lamp biomicroscopy, applanation tonometry, fundus biomicroscopy, SD- OCT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083887
        • State University of Campinas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • age > = 18 years;
  • diagnosis of DM type 2;
  • pseudophakic patients
  • presence of clinically significant DME according to ETDRS guidelines;
  • best correct visual acuity (BCVA) between 20/400 and 20/40;
  • central macular thickness (CMT) >= 300 µm measured by spectral domain optical coherence tomography ( Spectralis® Heidelberg). If both eyes of the patient met the elegibility criteria, the eye with worse BCVA at baseline was designated as the study eye.

Exclusion Criteria:

  • any treatment of DME in the previous 4 months;
  • pan retinal photocoagulation (PRP) in the previous 4 months or antecipated need of PRP for the next 6 months;
  • any ophthalmologic surgery performed in the previous 4 months;
  • history of pars plana vitrectomy;
  • history of open-angle glaucoma or intraocular pressure elevation induced by corticosteroids that required anti-glaucomatous treatment or anti- hypertensive ocular treatment;
  • intraocular pressure >= 21 mmHg;
  • patients with characteristics that meet the inclusion criteria, but refused to sign the written general consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,01ml dexamethasone solution
One intravitreous injection of 0,01 ml dexamethasone solution 4 mg/ml.
Arzneimittel: Intravitreous Dexamethasone Solution 4mg/ml - vol 0,01 ml
0,01 ml intravitreous dexamethasone solution 4mg/ml injection.
Andere Namen:
  • 0,01 ml intravitreous dexamethasone solution
Experimental: 0,03 ml dexamethasone solution
One intravitreous injection of 0,03 ml dexamethasone solution 4 mg/ml.
Arzneimittel: Intravitreous Dexamethasone Solution 4mg/ml - vol 0,03 ml
0,03 ml intravitreous dexamethasone solution 4mg/ml injection.
Andere Namen:
  • 0,03 ml intravitreous dexamethasone solution
Experimental: 0,05 ml dexamethasone solution
One intravitreous injection of 0,05 ml dexamethasone solution 4 mg/ml.
Arzneimittel: Intravitreous Dexamethasone Solution 4mg/ml - vol 0,05 ml
0,05 ml intravitreous dexamethasone solution 4mg/ml injection.
Andere Namen:
  • 0,05 ml intravitreous dexamethasone solution

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Macular Thickness at 3 Days After Intravitreous Dexamethasone
Zeitfenster: Three days after intravitreous dexamethasone
Measure macular thickness at 3 days after intravitreous dexamethasone with OCT - unit µm
Three days after intravitreous dexamethasone

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Macular Thickness at 28 Days After Intravitreous Dexamethasone
Zeitfenster: 28 days after intravitreous dexamethasone
Measure macular thickness at 28 days after intravitreous dexamethasone with OCT - unit µm
28 days after intravitreous dexamethasone
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at 3 Days After Intravitreous Dexamethasone
Zeitfenster: Three days after intravitreous dexamethasone
Measure best corrected visual acuity (BCVA) at 3 days after intravitreous dexamethasone with ETDRS chart
Three days after intravitreous dexamethasone
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at 28 Days After Intravitreous Dexamethasone
Zeitfenster: 28 days after intravitreous dexamethasone
Measure best corrected visual acuity (BCVA) at 28 days after intravitreous dexamethasone with ETDRS chart
28 days after intravitreous dexamethasone
Intraocular Pressure (IOP) at 3 Days After Intravitreous Dexamethasone
Zeitfenster: 3 days after intravitreous dexamethasone
Measure intraocular pressure (IOP) 3 days after intravitreous dexamethasone - unit mmHg
3 days after intravitreous dexamethasone
Intraocular Pressure (IOP) at 28 Days After Intravitreous Dexamethasone
Zeitfenster: 28 days after intravitreous dexamethasone
Measure intraocular pressure (IOP) 28 days intravitreous dexamethasone - unit mmHg
28 days after intravitreous dexamethasone

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Ermittler

  • Studienstuhl: Rodrigo PC Lira, MD, University of Campinas, Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 003 (033)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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