Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effect of Dexamethasone on Reduction of Macular Thickness in Diabetic Patients, a Randomized Clinical Trial (EDRMT)

5 oktober 2019 uppdaterad av: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira, Universidade Federal de Pernambuco

Purpose: To determine the impact of short-term 4mg/ml dexamethasone solution treatment in diabetic macular edema (DME).

Design: Phase II, randomized, prospective, parallel, interventional study.

Participants: Pseudophakic patients with central-involved DME.

Methods: Twenty-seven patients with visual impairment caused by DME were randomized in a 1:1:1 ratio, in order to investigate treatment with 0.01 ml, 0.03 ml and 0.05 ml intravitreous dexamethasone solutions, and followed-up over 28 days

Outcome Measures: The primary outcome was macular thickness at three days after intravitreous dexamethasone. The secondary outcomes were macular thickness at 28 days after intravitreous dexamethasone, best-corrected visual acuity (BCVA) and intraocular pressure (IOP) at three and 28 days after intravitreous dexamethasone

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a prospective, phase II, randomized, interventional, monocentric study. Data of consecutive patients with DME who volunteered to participate in the research at the department of ophthalmology of State University of Campinas (UNICAMP) - Brazil between May 2016 and December 2017 were analysed.

At the screening visit, all patients underwent complete ophthalmic evaluation, including best corrected visual acuity (BCVA), slit-lamp biomicroscopy, applanation tonometry, fundus biomicroscopy, fluorescein angiography (Visucam NM/ FA Carl Zeiss; Carl Zeiss Meditec, California, USA), SD- OCT (Spectralis; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germany). Central macular thickness was obtained through 7 horizontal lines ( 30° x 5° area), centered on the fovea, with 1536 A scans per line at 240 µm intervals.

At the baseline study visit, patients were randomized with a 1:1:1 allocation to receive dexamethasone solution 4 mg/ml: 0,01 ml (40 µg) ; or 0,03 ml (120 µg); or 0,05 ml (200 µg). In follow up visits (1, 3, 7, 14, 21, 28 days after) were performed BCVA, slit-lamp biomicroscopy, applanation tonometry, fundus biomicroscopy, SD- OCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083887
        • State University of Campinas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • age > = 18 years;
  • diagnosis of DM type 2;
  • pseudophakic patients
  • presence of clinically significant DME according to ETDRS guidelines;
  • best correct visual acuity (BCVA) between 20/400 and 20/40;
  • central macular thickness (CMT) >= 300 µm measured by spectral domain optical coherence tomography ( Spectralis® Heidelberg). If both eyes of the patient met the elegibility criteria, the eye with worse BCVA at baseline was designated as the study eye.

Exclusion Criteria:

  • any treatment of DME in the previous 4 months;
  • pan retinal photocoagulation (PRP) in the previous 4 months or antecipated need of PRP for the next 6 months;
  • any ophthalmologic surgery performed in the previous 4 months;
  • history of pars plana vitrectomy;
  • history of open-angle glaucoma or intraocular pressure elevation induced by corticosteroids that required anti-glaucomatous treatment or anti- hypertensive ocular treatment;
  • intraocular pressure >= 21 mmHg;
  • patients with characteristics that meet the inclusion criteria, but refused to sign the written general consent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,01ml dexamethasone solution
One intravitreous injection of 0,01 ml dexamethasone solution 4 mg/ml.
Läkemedel: Intravitreous Dexamethasone Solution 4mg/ml - vol 0,01 ml
0,01 ml intravitreous dexamethasone solution 4mg/ml injection.
Andra namn:
  • 0,01 ml intravitreous dexamethasone solution
Experimentell: 0,03 ml dexamethasone solution
One intravitreous injection of 0,03 ml dexamethasone solution 4 mg/ml.
Läkemedel: Intravitreous Dexamethasone Solution 4mg/ml - vol 0,03 ml
0,03 ml intravitreous dexamethasone solution 4mg/ml injection.
Andra namn:
  • 0,03 ml intravitreous dexamethasone solution
Experimentell: 0,05 ml dexamethasone solution
One intravitreous injection of 0,05 ml dexamethasone solution 4 mg/ml.
Läkemedel: Intravitreous Dexamethasone Solution 4mg/ml - vol 0,05 ml
0,05 ml intravitreous dexamethasone solution 4mg/ml injection.
Andra namn:
  • 0,05 ml intravitreous dexamethasone solution

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Macular Thickness at 3 Days After Intravitreous Dexamethasone
Tidsram: Three days after intravitreous dexamethasone
Measure macular thickness at 3 days after intravitreous dexamethasone with OCT - unit µm
Three days after intravitreous dexamethasone

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Macular Thickness at 28 Days After Intravitreous Dexamethasone
Tidsram: 28 days after intravitreous dexamethasone
Measure macular thickness at 28 days after intravitreous dexamethasone with OCT - unit µm
28 days after intravitreous dexamethasone
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at 3 Days After Intravitreous Dexamethasone
Tidsram: Three days after intravitreous dexamethasone
Measure best corrected visual acuity (BCVA) at 3 days after intravitreous dexamethasone with ETDRS chart
Three days after intravitreous dexamethasone
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at 28 Days After Intravitreous Dexamethasone
Tidsram: 28 days after intravitreous dexamethasone
Measure best corrected visual acuity (BCVA) at 28 days after intravitreous dexamethasone with ETDRS chart
28 days after intravitreous dexamethasone
Intraocular Pressure (IOP) at 3 Days After Intravitreous Dexamethasone
Tidsram: 3 days after intravitreous dexamethasone
Measure intraocular pressure (IOP) 3 days after intravitreous dexamethasone - unit mmHg
3 days after intravitreous dexamethasone
Intraocular Pressure (IOP) at 28 Days After Intravitreous Dexamethasone
Tidsram: 28 days after intravitreous dexamethasone
Measure intraocular pressure (IOP) 28 days intravitreous dexamethasone - unit mmHg
28 days after intravitreous dexamethasone

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Utredare

  • Studiestol: Rodrigo PC Lira, MD, University of Campinas, Brazil

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 003 (033)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera