Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Dexamethasone on Reduction of Macular Thickness in Diabetic Patients, a Randomized Clinical Trial (EDRMT)

5. října 2019 aktualizováno: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira, Universidade Federal de Pernambuco

Purpose: To determine the impact of short-term 4mg/ml dexamethasone solution treatment in diabetic macular edema (DME).

Design: Phase II, randomized, prospective, parallel, interventional study.

Participants: Pseudophakic patients with central-involved DME.

Methods: Twenty-seven patients with visual impairment caused by DME were randomized in a 1:1:1 ratio, in order to investigate treatment with 0.01 ml, 0.03 ml and 0.05 ml intravitreous dexamethasone solutions, and followed-up over 28 days

Outcome Measures: The primary outcome was macular thickness at three days after intravitreous dexamethasone. The secondary outcomes were macular thickness at 28 days after intravitreous dexamethasone, best-corrected visual acuity (BCVA) and intraocular pressure (IOP) at three and 28 days after intravitreous dexamethasone

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective, phase II, randomized, interventional, monocentric study. Data of consecutive patients with DME who volunteered to participate in the research at the department of ophthalmology of State University of Campinas (UNICAMP) - Brazil between May 2016 and December 2017 were analysed.

At the screening visit, all patients underwent complete ophthalmic evaluation, including best corrected visual acuity (BCVA), slit-lamp biomicroscopy, applanation tonometry, fundus biomicroscopy, fluorescein angiography (Visucam NM/ FA Carl Zeiss; Carl Zeiss Meditec, California, USA), SD- OCT (Spectralis; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germany). Central macular thickness was obtained through 7 horizontal lines ( 30° x 5° area), centered on the fovea, with 1536 A scans per line at 240 µm intervals.

At the baseline study visit, patients were randomized with a 1:1:1 allocation to receive dexamethasone solution 4 mg/ml: 0,01 ml (40 µg) ; or 0,03 ml (120 µg); or 0,05 ml (200 µg). In follow up visits (1, 3, 7, 14, 21, 28 days after) were performed BCVA, slit-lamp biomicroscopy, applanation tonometry, fundus biomicroscopy, SD- OCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13083887
        • State University of Campinas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • age > = 18 years;
  • diagnosis of DM type 2;
  • pseudophakic patients
  • presence of clinically significant DME according to ETDRS guidelines;
  • best correct visual acuity (BCVA) between 20/400 and 20/40;
  • central macular thickness (CMT) >= 300 µm measured by spectral domain optical coherence tomography ( Spectralis® Heidelberg). If both eyes of the patient met the elegibility criteria, the eye with worse BCVA at baseline was designated as the study eye.

Exclusion Criteria:

  • any treatment of DME in the previous 4 months;
  • pan retinal photocoagulation (PRP) in the previous 4 months or antecipated need of PRP for the next 6 months;
  • any ophthalmologic surgery performed in the previous 4 months;
  • history of pars plana vitrectomy;
  • history of open-angle glaucoma or intraocular pressure elevation induced by corticosteroids that required anti-glaucomatous treatment or anti- hypertensive ocular treatment;
  • intraocular pressure >= 21 mmHg;
  • patients with characteristics that meet the inclusion criteria, but refused to sign the written general consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,01ml dexamethasone solution
One intravitreous injection of 0,01 ml dexamethasone solution 4 mg/ml.
Lék: Intravitreous Dexamethasone Solution 4mg/ml - vol 0,01 ml
0,01 ml intravitreous dexamethasone solution 4mg/ml injection.
Ostatní jména:
  • 0,01 ml intravitreous dexamethasone solution
Experimentální: 0,03 ml dexamethasone solution
One intravitreous injection of 0,03 ml dexamethasone solution 4 mg/ml.
Lék: Intravitreous Dexamethasone Solution 4mg/ml - vol 0,03 ml
0,03 ml intravitreous dexamethasone solution 4mg/ml injection.
Ostatní jména:
  • 0,03 ml intravitreous dexamethasone solution
Experimentální: 0,05 ml dexamethasone solution
One intravitreous injection of 0,05 ml dexamethasone solution 4 mg/ml.
Lék: Intravitreous Dexamethasone Solution 4mg/ml - vol 0,05 ml
0,05 ml intravitreous dexamethasone solution 4mg/ml injection.
Ostatní jména:
  • 0,05 ml intravitreous dexamethasone solution

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Macular Thickness at 3 Days After Intravitreous Dexamethasone
Časové okno: Three days after intravitreous dexamethasone
Measure macular thickness at 3 days after intravitreous dexamethasone with OCT - unit µm
Three days after intravitreous dexamethasone

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Macular Thickness at 28 Days After Intravitreous Dexamethasone
Časové okno: 28 days after intravitreous dexamethasone
Measure macular thickness at 28 days after intravitreous dexamethasone with OCT - unit µm
28 days after intravitreous dexamethasone
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at 3 Days After Intravitreous Dexamethasone
Časové okno: Three days after intravitreous dexamethasone
Measure best corrected visual acuity (BCVA) at 3 days after intravitreous dexamethasone with ETDRS chart
Three days after intravitreous dexamethasone
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at 28 Days After Intravitreous Dexamethasone
Časové okno: 28 days after intravitreous dexamethasone
Measure best corrected visual acuity (BCVA) at 28 days after intravitreous dexamethasone with ETDRS chart
28 days after intravitreous dexamethasone
Intraocular Pressure (IOP) at 3 Days After Intravitreous Dexamethasone
Časové okno: 3 days after intravitreous dexamethasone
Measure intraocular pressure (IOP) 3 days after intravitreous dexamethasone - unit mmHg
3 days after intravitreous dexamethasone
Intraocular Pressure (IOP) at 28 Days After Intravitreous Dexamethasone
Časové okno: 28 days after intravitreous dexamethasone
Measure intraocular pressure (IOP) 28 days intravitreous dexamethasone - unit mmHg
28 days after intravitreous dexamethasone

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Pernambuco

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rodrigo PC Lira, MD, University of Campinas, Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 003 (033)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Intravitreous Dexamethasone Solution 4mg/ml - vol 0,01 ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit