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Effect of Dexamethasone on Reduction of Macular Thickness in Diabetic Patients, a Randomized Clinical Trial (EDRMT)

5 de outubro de 2019 atualizado por: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira, Universidade Federal de Pernambuco

Purpose: To determine the impact of short-term 4mg/ml dexamethasone solution treatment in diabetic macular edema (DME).

Design: Phase II, randomized, prospective, parallel, interventional study.

Participants: Pseudophakic patients with central-involved DME.

Methods: Twenty-seven patients with visual impairment caused by DME were randomized in a 1:1:1 ratio, in order to investigate treatment with 0.01 ml, 0.03 ml and 0.05 ml intravitreous dexamethasone solutions, and followed-up over 28 days

Outcome Measures: The primary outcome was macular thickness at three days after intravitreous dexamethasone. The secondary outcomes were macular thickness at 28 days after intravitreous dexamethasone, best-corrected visual acuity (BCVA) and intraocular pressure (IOP) at three and 28 days after intravitreous dexamethasone

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a prospective, phase II, randomized, interventional, monocentric study. Data of consecutive patients with DME who volunteered to participate in the research at the department of ophthalmology of State University of Campinas (UNICAMP) - Brazil between May 2016 and December 2017 were analysed.

At the screening visit, all patients underwent complete ophthalmic evaluation, including best corrected visual acuity (BCVA), slit-lamp biomicroscopy, applanation tonometry, fundus biomicroscopy, fluorescein angiography (Visucam NM/ FA Carl Zeiss; Carl Zeiss Meditec, California, USA), SD- OCT (Spectralis; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germany). Central macular thickness was obtained through 7 horizontal lines ( 30° x 5° area), centered on the fovea, with 1536 A scans per line at 240 µm intervals.

At the baseline study visit, patients were randomized with a 1:1:1 allocation to receive dexamethasone solution 4 mg/ml: 0,01 ml (40 µg) ; or 0,03 ml (120 µg); or 0,05 ml (200 µg). In follow up visits (1, 3, 7, 14, 21, 28 days after) were performed BCVA, slit-lamp biomicroscopy, applanation tonometry, fundus biomicroscopy, SD- OCT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083887
        • State University of Campinas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • age > = 18 years;
  • diagnosis of DM type 2;
  • pseudophakic patients
  • presence of clinically significant DME according to ETDRS guidelines;
  • best correct visual acuity (BCVA) between 20/400 and 20/40;
  • central macular thickness (CMT) >= 300 µm measured by spectral domain optical coherence tomography ( Spectralis® Heidelberg). If both eyes of the patient met the elegibility criteria, the eye with worse BCVA at baseline was designated as the study eye.

Exclusion Criteria:

  • any treatment of DME in the previous 4 months;
  • pan retinal photocoagulation (PRP) in the previous 4 months or antecipated need of PRP for the next 6 months;
  • any ophthalmologic surgery performed in the previous 4 months;
  • history of pars plana vitrectomy;
  • history of open-angle glaucoma or intraocular pressure elevation induced by corticosteroids that required anti-glaucomatous treatment or anti- hypertensive ocular treatment;
  • intraocular pressure >= 21 mmHg;
  • patients with characteristics that meet the inclusion criteria, but refused to sign the written general consent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0,01ml dexamethasone solution
One intravitreous injection of 0,01 ml dexamethasone solution 4 mg/ml.
Medicamento: Intravitreous Dexamethasone Solution 4mg/ml - vol 0,01 ml
0,01 ml intravitreous dexamethasone solution 4mg/ml injection.
Outros nomes:
  • 0,01 ml intravitreous dexamethasone solution
Experimental: 0,03 ml dexamethasone solution
One intravitreous injection of 0,03 ml dexamethasone solution 4 mg/ml.
Medicamento: Intravitreous Dexamethasone Solution 4mg/ml - vol 0,03 ml
0,03 ml intravitreous dexamethasone solution 4mg/ml injection.
Outros nomes:
  • 0,03 ml intravitreous dexamethasone solution
Experimental: 0,05 ml dexamethasone solution
One intravitreous injection of 0,05 ml dexamethasone solution 4 mg/ml.
Medicamento: Intravitreous Dexamethasone Solution 4mg/ml - vol 0,05 ml
0,05 ml intravitreous dexamethasone solution 4mg/ml injection.
Outros nomes:
  • 0,05 ml intravitreous dexamethasone solution

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Macular Thickness at 3 Days After Intravitreous Dexamethasone
Prazo: Three days after intravitreous dexamethasone
Measure macular thickness at 3 days after intravitreous dexamethasone with OCT - unit µm
Three days after intravitreous dexamethasone

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Macular Thickness at 28 Days After Intravitreous Dexamethasone
Prazo: 28 days after intravitreous dexamethasone
Measure macular thickness at 28 days after intravitreous dexamethasone with OCT - unit µm
28 days after intravitreous dexamethasone
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at 3 Days After Intravitreous Dexamethasone
Prazo: Three days after intravitreous dexamethasone
Measure best corrected visual acuity (BCVA) at 3 days after intravitreous dexamethasone with ETDRS chart
Three days after intravitreous dexamethasone
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at 28 Days After Intravitreous Dexamethasone
Prazo: 28 days after intravitreous dexamethasone
Measure best corrected visual acuity (BCVA) at 28 days after intravitreous dexamethasone with ETDRS chart
28 days after intravitreous dexamethasone
Intraocular Pressure (IOP) at 3 Days After Intravitreous Dexamethasone
Prazo: 3 days after intravitreous dexamethasone
Measure intraocular pressure (IOP) 3 days after intravitreous dexamethasone - unit mmHg
3 days after intravitreous dexamethasone
Intraocular Pressure (IOP) at 28 Days After Intravitreous Dexamethasone
Prazo: 28 days after intravitreous dexamethasone
Measure intraocular pressure (IOP) 28 days intravitreous dexamethasone - unit mmHg
28 days after intravitreous dexamethasone

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Federal de Pernambuco

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rodrigo PC Lira, MD, University of Campinas, Brazil

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 003 (033)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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