Evaluación de un Lente de Contacto Multifocal Tórico Fabricado en Material Etafilcon en una Población Hipermétrope Baja en DDA

Criterios de inclusión:

• Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  1. El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
  2. El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
  3. El sujeto debe tener al menos 40 y no más de 70 años de edad en el momento de la selección.
  4. El componente esférico de distancia del sujeto de su refracción debe estar en el rango de +1,25 D a +3,75 D en cada ojo.
  5. El cilindro refractivo del sujeto debe ser de -1,00 a -1,50 D en cada ojo.
  6. El poder ADD del sujeto debe estar en el rango de +0.75 D a +1.50 D en cada ojo.
  7. El eje del cilindro refractivo del sujeto debe estar dentro de los 90°±30° o 180°±30° en cada ojo.
  8. El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida de 20/20-3 o mejor en cada ojo.
  9. Los sujetos deben poseer un par de anteojos portátiles si es necesario para su visión a distancia.

  10. El sujeto ya debe estar usando una corrección de lentes de contacto de presbicia (por ejemplo, anteojos de lectura sobre lentes de contacto, lentes de contacto multifocales o de monovisión, etc.) o si no responde positivamente a al menos un síntoma en el "Cuestionario de síntomas de presbicia".

      Criterio de exclusión:

• Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

  1. Actualmente embarazada o lactando.
  2. Cualquier alergia ocular o sistémica activa o en curso que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
  3. Cualquier enfermedad sistémica activa o en curso, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto. Esto puede incluir, entre otros, diabetes, hipertiroidismo, síndrome de Sjögren, xeroftalmía, acné rosácea, síndrome de Stevens-Johnson y enfermedades inmunosupresoras o cualquier enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis).
  4. Edema corneal clínicamente significativo (grado 3 o 4), vascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales o inyección bulbar, o cualquier otra anomalía corneal u ocular que contraindique el uso de lentes de contacto.
  5. Entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, ojo seco, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes.
  6. Cualquier cirugía ocular o intraocular previa o planificada (p. queratotomía radial, PRK, LASIK, procedimientos de párpados, cirugía de cataratas, cirugía de retina, etc.).
  7. Antecedentes de ambliopía, estrabismo o anomalía de la visión binocular.
  8. Cualquier infección o inflamación ocular actual.
  9. Cualquier anomalía ocular actual que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
  10. Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos orales dentro de la semana anterior a la inscripción: isotretinoína retinoide oral (p. Accutane), tetraciclinas orales, escopolamina tópica, antihistamínicos orales (p. ej., Chlor-Trimeton y Benadryl), esteroides sistémicos.
  11. Uso de cualquier medicamento ocular, a excepción de las gotas humectantes.
  12. Antecedentes de queratitis herpética.
  13. Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  14. Empleado o familiar inmediato de un empleado del centro clínico (p. ej., investigador, coordinador, técnico).
  15. Cualquier hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a la solución de gotas humectantes Eye-Cept®.