Оценка торической мультифокальной контактной линзы, изготовленной из материала этафилкон, у пациентов с гиперметропией с низким уровнем СДВ

Критерии включения:

• Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

  1. Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
  2. Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
  3. Субъекту должно быть не менее 40 и не более 70 лет на момент скрининга.
  4. Сферическая составляющая рефракции субъекта на расстоянии должна быть в диапазоне от +1,25 дптр до +3,75 дптр для каждого глаза.
  5. Рефракционный цилиндр субъекта должен быть от -1,00 до -1,50 дптр в каждом глазу.
  6. Сила ADD субъекта должна быть в диапазоне от +0,75 дптр до +1,50 дптр для каждого глаза.
  7. Ось рефракционного цилиндра субъекта должна находиться в пределах 90°±30° или 180°±30° для каждого глаза.
  8. Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/20-3 или лучше на каждый глаз.
  9. Субъекты должны иметь нательные очки, если это необходимо для их зрения вдаль.

  10. Субъект уже должен носить коррекцию пресбиопических контактных линз (например, очки для чтения поверх контактных линз, мультифокальные или монозрительные контактные линзы и т. д.) или если он не отвечает положительно по крайней мере на один симптом в «Опроснике симптомов пресбиопии».

      Критерий исключения:

• Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  1. В настоящее время беременна или кормит грудью.
  2. Любая активная или текущая глазная или системная аллергия, которая может помешать ношению контактных линз.
  3. Любое активное или продолжающееся системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз. Это может включать, помимо прочего, диабет, гипертиреоз, синдром Шегрена, ксерофтальмию, розовые угри, синдром Стивенса-Джонсона и иммуносупрессивные заболевания или любые инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез).
  4. Клинически значимый (степень 3 или 4) отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны или бульбарная инъекция или любые другие аномалии роговицы или глаза, которые противопоказаны для ношения контактных линз.
  5. Энтропион, эктропион, экструзия, халязия, рецидивирующий ячмень, сухость глаз, глаукома, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе.
  6. Любая предыдущая или запланированная глазная или внутриглазная хирургия (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK, операции на веках, хирургия катаракты, хирургия сетчатки и др.).
  7. Амблиопия, косоглазие или нарушение бинокулярного зрения в анамнезе.
  8. Любая текущая глазная инфекция или воспаление.
  9. Любая текущая глазная аномалия, которая может помешать ношению контактных линз.
  10. Использование любого из следующих пероральных препаратов в течение 1 недели до регистрации: пероральный ретиноид изотретиноин (например, Аккутан), пероральные тетрациклины, скополамин для местного применения, пероральные антигистаминные препараты (например, хлор-триметон и бенадрил), системные стероиды.
  11. Использование любых глазных препаратов, за исключением увлажняющих капель.
  12. Герпетический кератит в анамнезе.
  13. Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 30 дней до включения в исследование.
  14. Сотрудник или ближайший родственник сотрудника клинической базы (например, исследователь, координатор, техник).
  15. Любая известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на раствор увлажняющих капель Eye-Cept®.