Hodnocení torické multifokální kontaktní čočky vyrobené z materiálu Etafilcon v hypermetropické populaci s nízkým ADD

Kritéria pro zařazení:

• Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Subjektu musí být v době screeningu alespoň 40 a ne více než 70 let.
  4. Vzdálená sférická složka lomu subjektu musí být v rozmezí +1,25 D až +3,75 D v každém oku.
  5. Refrakční válec subjektu musí být -1,00 až -1,50 D v každém oku.
  6. ADD výkon subjektu musí být v rozsahu +0,75 D až +1,50 D v každém oku.
  7. Osa refrakčního válce subjektu musí být v každém oku v rozmezí 90°±30° nebo 180°±30°.
  8. Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/20-3 nebo lepší v každém oku.
  9. Subjekty musí vlastnit nositelné brýle, pokud to vyžadují jejich vidění na dálku.

  10. Subjekt již musí nosit presbyopickou korekci kontaktními čočkami (např. brýle na čtení přes kontaktní čočky, multifokální nebo monovizní kontaktní čočky atd.) nebo pokud nereaguje pozitivně alespoň na jeden příznak v „Dotazníku presbyopických příznaků“.

      Kritéria vyloučení:

• Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

  1. V současné době těhotná nebo kojící.
  2. Jakékoli aktivní nebo probíhající oční nebo systémové alergie, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  3. Jakékoli aktivní nebo probíhající systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček. To může mimo jiné zahrnovat diabetes, hypertyreózu, Sjögrenův syndrom, xeroftalmii, acne rosacea, Stevens-Johnsonův syndrom a imunosupresivní onemocnění nebo jakákoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza).
  4. Klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky, tarzální abnormality nebo bulbární injekce nebo jakékoli jiné rohovkové nebo oční abnormality, které by byly kontraindikací nošení kontaktních čoček.
  5. Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, suché oko, glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky.
  6. Jakákoli předchozí nebo plánovaná oční nebo nitrooční operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK, výkony víček, operace šedého zákalu, operace sítnice atd.).
  7. Anamnéza amblyopie, strabismu nebo abnormality binokulárního vidění.
  8. Jakákoli aktuální oční infekce nebo zánět.
  9. Jakákoli aktuální oční abnormalita, která může narušovat nošení kontaktních čoček.
  10. Užívání některého z následujících perorálních léků během 1 týdne před zařazením do studie: perorální retinoid isotretinoin (např. Accutane), perorální tetracykliny, topický skopolamin, perorální antihistaminika (např. Chlor-Trimeton a Benadryl), systémové steroidy.
  11. Použití jakýchkoli očních léků, s výjimkou kapek na zvlhčení.
  12. Herpetické keratitidy v anamnéze.
  13. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 30 dnů před zařazením do studie.
  14. Zaměstnanec nebo nejbližší rodinný příslušník zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik).
  15. Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergická reakce na roztok smáčecích kapek Eye-Cept®.