Microbiome Alterations in IL10RA-deficient Patients After HSCT
10 de agosto de 2020 actualizado por: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University
Longitudinal Development of Intestinal Microbiome in IL10RA-deficient Patients After Hematopoietic Stem Cell Transplantation
To elucidate the longitudinal development of intestinal microbiota in patients with IL10RA deficiency after hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
The investigators planned to collect fecal samples from IL10RA-deficient patients who received HSCT.
Samples were collected more than once every three days after engraftment in lamina flow ward and at least once a week before discharge.
Microbial DNA was extracted from the fecal samples.
And all analysis was based on the next generation sequencing data.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hematopoietic stem cell transplantation is considered the only curative therapy for patients with interleukin-10 receptor-A(IL10RA) deficiency.
The investigators aimed to collect the fecal samples of these patients throughout the conditioning, transplantation until discharge, providing a dense insight into the longitudinal development of intestinal microbiota.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
13
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients who were diagnosed with IL10RA deficiency and who received the hematopoietic stem cell transplantation in a tertiary hospital were enrolled.
Descripción
Inclusion Criteria:
- IL10RA gene mutations;
- Eligible for hematopoietic stem cell transplantation.
Exclusion Criteria:
- Unwilling to participate.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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HSCT cohort
IL10RA-deficient patients who received hematopoietic stem cell transplantation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Shannon indices
Periodo de tiempo: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
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Shannon index is a popular diversity index in the ecological literature; minimum score is zero, higher values represent a better outcome
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during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
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Simpson indices
Periodo de tiempo: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
Simpson index in ecology is to measure the degree of concentration when individuals are classified into types; scale ranges [0,1]; lower values represent a better outcome
|
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
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relative abundance of Proteobacteria
Periodo de tiempo: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
describe the microbiome at the phylum level
|
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
|
relative abundance of Firmicutes
Periodo de tiempo: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
describe the microbiome at the phylum level
|
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
|
Clostridium sensus_stricto_1
Periodo de tiempo: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
describe the microbiome at the genus level
|
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
|
Escherichia - Shigella
Periodo de tiempo: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
describe the microbiome at the genus level
|
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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chimerism
Periodo de tiempo: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
The level of chimerism of each patient will be reported as percentages [0,100%]
|
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
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manifestation of graft-versus-host disease
Periodo de tiempo: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
describe the graft-versus-host disease happened to each patient
|
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
|
Sobs indices
Periodo de tiempo: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
describe the the observed richness of each sample
|
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
|
Chao1 estimator
Periodo de tiempo: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
describe the operational taxonomic unit(OTU) numbers of each sample
|
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
|
neutrophil cell count
Periodo de tiempo: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
blood test results
|
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
|
platelet count
Periodo de tiempo: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
blood test results
|
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
relative abundance of Clostridiales
Periodo de tiempo: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
describe the microbiome at the order level
|
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
|
Shannoneven indices
Periodo de tiempo: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
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measure the community evenness, scale ranges [0,1]; higher values represent a better outcome
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during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
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Simpsoneven indices
Periodo de tiempo: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
measure community evenness, scale ranges [0,1]; higher values represent a better outcome
|
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Huang, MD, Children's Hospital of Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSCT microbiomte
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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