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Microbiome Alterations in IL10RA-deficient Patients After HSCT

10. August 2020 aktualisiert von: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Longitudinal Development of Intestinal Microbiome in IL10RA-deficient Patients After Hematopoietic Stem Cell Transplantation

To elucidate the longitudinal development of intestinal microbiota in patients with IL10RA deficiency after hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). The investigators planned to collect fecal samples from IL10RA-deficient patients who received HSCT. Samples were collected more than once every three days after engraftment in lamina flow ward and at least once a week before discharge. Microbial DNA was extracted from the fecal samples. And all analysis was based on the next generation sequencing data.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hematopoietic stem cell transplantation is considered the only curative therapy for patients with interleukin-10 receptor-A(IL10RA) deficiency. The investigators aimed to collect the fecal samples of these patients throughout the conditioning, transplantation until discharge, providing a dense insight into the longitudinal development of intestinal microbiota.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients who were diagnosed with IL10RA deficiency and who received the hematopoietic stem cell transplantation in a tertiary hospital were enrolled.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • IL10RA gene mutations;
  • Eligible for hematopoietic stem cell transplantation.

Exclusion Criteria:

  • Unwilling to participate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HSCT cohort
IL10RA-deficient patients who received hematopoietic stem cell transplantation
Verfahren: hematopoietic stem cell transplantation
  1. Reduced intensity conditioning(RIC) chemotherapy regimen before transplantation
  2. All patients were cared for in single rooms ventilated with a highly effective particulate air filtration system. All patients received intravenous immunoglobulin and antimicrobial prophylaxis, which included antiviral, antifungal, and Pneumocystis jirovecii prophylaxis with ganciclovir and micafungin, as per routine clinical practice before transplantation.
  3. Umbilical cord blood transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Shannon indices
Zeitfenster: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
Shannon index is a popular diversity index in the ecological literature; minimum score is zero, higher values represent a better outcome
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
Simpson indices
Zeitfenster: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
Simpson index in ecology is to measure the degree of concentration when individuals are classified into types; scale ranges [0,1]; lower values represent a better outcome
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
relative abundance of Proteobacteria
Zeitfenster: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
describe the microbiome at the phylum level
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
relative abundance of Firmicutes
Zeitfenster: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
describe the microbiome at the phylum level
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
Clostridium sensus_stricto_1
Zeitfenster: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
describe the microbiome at the genus level
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
Escherichia - Shigella
Zeitfenster: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
describe the microbiome at the genus level
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chimerism
Zeitfenster: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
The level of chimerism of each patient will be reported as percentages [0,100%]
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
manifestation of graft-versus-host disease
Zeitfenster: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
describe the graft-versus-host disease happened to each patient
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
Sobs indices
Zeitfenster: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
describe the the observed richness of each sample
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
Chao1 estimator
Zeitfenster: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
describe the operational taxonomic unit(OTU) numbers of each sample
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
neutrophil cell count
Zeitfenster: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
blood test results
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
platelet count
Zeitfenster: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
blood test results
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
relative abundance of Clostridiales
Zeitfenster: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
describe the microbiome at the order level
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
Shannoneven indices
Zeitfenster: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
measure the community evenness, scale ranges [0,1]; higher values represent a better outcome
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
Simpsoneven indices
Zeitfenster: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
measure community evenness, scale ranges [0,1]; higher values represent a better outcome
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Huang, MD, Children's Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSCT microbiomte

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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