Stem Cell Educator Therapy trata la inflamación viral en COVID-19
25 de junio de 2021 actualizado por: Throne Biotechnologies Inc.
Aplicación clínica de la terapia del educador de células madre para el tratamiento de la inflamación viral causada por el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2)
Actualmente, la creciente epidemia de una nueva enfermedad infecciosa por coronavirus (Covid-19) está causando estragos en todo el mundo, la cual es causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
El SARS-CoV-2 es un virus de ARN que muestra una gran similitud en el perfil genómico y proteómico con el SARS-CoV que surgió por primera vez en humanos en 2003 en China.
Por lo tanto, la prevención y el control de la ocurrencia de la pandemia son extremadamente urgentes como una prioridad mundial.
Debido a la falta de medicamentos antivirales efectivos, los pacientes pueden ser tratados solo abordando sus síntomas, como reducir la fiebre.
Las autopsias clínicas de pacientes infectados con SARS-CoV demostraron que hubo cambios patológicos importantes en los pulmones, los órganos inmunitarios y los pequeños vasos sanguíneos sistémicos con vasculitis.
Sin embargo, la detección de SARS-CoV se encontró principalmente en el pulmón y la tráquea/bronquio, pero fue indetectable en el bazo, los ganglios linfáticos, la médula ósea, el corazón y la aorta, lo que destaca que la reacción exagerada de las respuestas inmunitarias inducidas por la infección viral fue realmente dañina, dando como resultado en la patogenia de los pulmones, los órganos inmunitarios y los pequeños vasos sanguíneos sistémicos.
A este respecto, la estrategia de modulación inmunitaria puede ser potencialmente beneficiosa para mejorar la inmunidad antiviral y reducir de manera eficiente la carga viral, mejorar los resultados clínicos, acelerar la recuperación del paciente y disminuir la tasa de mortalidad en pacientes después de infectarse con SARS-CoV-2. .
Tianhe Stem Cell Biotechnologies Inc. ha desarrollado una nueva tecnología Stem Cell Educator (SCE) patentada a nivel mundial diseñada para revertir la respuesta autoinmune en la diabetes tipo 1 (T1D), la alopecia areata (AA) y otras enfermedades autoinmunes.
La terapia SCE utiliza células madre de sangre de cordón umbilical multipotentes humanas (CB-SC) de sangre de cordón umbilical humano.
Sus propiedades distinguen a las CB-SC de otros tipos de células madre conocidas, incluidas las células madre mesenquimales (MSC) y las células madre hematopoyéticas (HSC).
Varios estudios clínicos muestran que la terapia SCE funciona a través de la inducción CB-SC de la tolerancia inmunológica en las células T autoinmunes y restaura el equilibrio inmunológico y la homeostasis en pacientes con diabetes Tipo 1, AA y otras enfermedades asociadas con la inflamación.
Para corregir la reacción exagerada de las respuestas inmunitarias, los investigadores planean tratar a los pacientes con SARS-CoV-2 con la terapia Stem Cell Educator.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, de dos brazos, parcialmente enmascarado y de un solo centro para evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia de la terapia SCE para el tratamiento de pacientes con infección por SARS-CoV-2.
Los pacientes serán evaluados por el investigador principal del estudio o por los coinvestigadores.
Se obtendrá el consentimiento informado en la visita de selección inicial.
Los sujetos que cumplan con todos los criterios serán programados para el tratamiento.
Todos los sujetos inscritos recibirán un tratamiento con la terapia SCE que consiste en una sola sesión de recolección de células mononucleares (MNC) por aféresis de sangre.
El producto MNC se tratará con SCE y luego se administrará una infusión intravenosa al paciente.
Los sujetos tratados con SCE serán evaluados de acuerdo con los programas de estudios de seguimiento dentro de las 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Zhao
- Número de teléfono: 2019880290
- Correo electrónico: connect@ThroneBio.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años)
- Debe tener un diagnóstico clínico de SARS-CoV-2, con al menos uno de los síntomas clínicos (por ejemplo, fiebre ≥38 °C, fatiga, tos) y un resultado positivo en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR).
- Los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento antiviral que se sepa que afecta al SARS-CoV-2.
- Los pacientes deben aceptar que no se les permite usar ningún otro tratamiento para afectar el SARS-CoV-2 durante un período de 6 meses después de someterse a la terapia SCE.
- Acceso venoso adecuado para aféresis
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Solo para pacientes mujeres, voluntad de usar el método anticonceptivo recomendado por la FDA (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) hasta 6 meses después del tratamiento.
- Debe aceptar cumplir con todos los requisitos del estudio y estar dispuesto a completar todas las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- AST o ALT 2 > x límite superior de lo normal.
- Bilirrubina anormal (bilirrubina total > 1,2 mg/dL, bilirrubina directa > 0,4 mg/dL)
- Creatinina > 2,0 mg/dl.
- Enfermedad de las arterias coronarias conocida o electrocardiograma sugestivo de enfermedad de las arterias coronarias, a menos que un cardiólogo obtenga autorización cardíaca para la aféresis.
- Infección activa conocida, como hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Embarazo evaluado por una prueba de embarazo en suero positiva o madres lactantes
- Uso de medicamentos inmunosupresores dentro del mes posterior a la inscripción, incluidos, entre otros, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus y quimioterapia.
- Anticoagulación distinta de AAS.
- Hemoglobina < 10 g/dl o plaquetas < 100 k/ml
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Presencia de cualquier otra condición médica física o psicológica que, en opinión del investigador, impediría la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: La terapia Stem Cell Educator trata a pacientes con SARS-CoV-2
La terapia SCE hace circular la sangre de un paciente a través de un separador de células sanguíneas, cocultiva brevemente las células inmunitarias del paciente con CB-SC adherente in vitro y devuelve las células inmunitarias autólogas "educadas" a la circulación del paciente.
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La terapia SCE hace circular la sangre de un paciente a través de un separador de células sanguíneas, cocultiva brevemente las células inmunitarias del paciente con CB-SC adherente in vitro y devuelve las células inmunitarias autólogas "educadas" a la circulación del paciente.
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Sin intervención: Tratamiento convencional de pacientes con SARS-CoV-2
Los pacientes recibirán los tratamientos regulares solo abordando sus síntomas, como reducir la fiebre y la tos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el número de pacientes con Covid-19 que no pudieron completar la Terapia SCE
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La viabilidad se evaluará por la cantidad de pacientes con Covid-19 que no pudieron completar la Terapia SCE.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examine el porcentaje de células T activadas después de la terapia SCE mediante citometría de flujo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las mediciones de los cambios de los marcadores inmunitarios se realizarán mediante citometría de flujo, como las células T activadas.
Se recolectarán células mononucleares de sangre periférica (PBMC) 1, 3, 6, 9, 12, 28 días después de la terapia SCE.
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4 semanas
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Evaluar el porcentaje de células Th17 después de la terapia SCE por citometría de flujo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las mediciones de los cambios en los marcadores inmunitarios se realizarán mediante citometría de flujo, como el porcentaje de células Th17.
Se recolectarán células mononucleares de sangre periférica (PBMC) 1, 3, 6, 9, 12, 28 días después de la terapia SCE.
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4 semanas
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Cambios en las imágenes del tórax por tomografía computarizada (TC) del tórax
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los pacientes serán monitoreados por imágenes de tórax cada 3 a 5 días durante 4 semanas después de recibir la terapia SCE.
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4 semanas
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Cuantificación de la carga viral de SARS-CoV-2 por RT-PCR en tiempo real
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para determinar la carga viral mediante RT-PCR en tiempo real, se recolectarán muestras de sangre, esputo, frotis de nariz/garganta de los pacientes durante los estudios de seguimiento después de recibir la terapia SCE.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Heng Li, MD,PhD, Throne Biotechnologies Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Yin Z, Li H, Zhang Y, Diao Y, Li Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Skidgel R, Holterman M, Prabhakar B, Mazzone T. Reversal of type 1 diabetes via islet beta cell regeneration following immune modulation by cord blood-derived multipotent stem cells. BMC Med. 2012 Jan 10;10:3. doi: 10.1186/1741-7015-10-3.
- Zhao Y. Stem cell educator therapy and induction of immune balance. Curr Diab Rep. 2012 Oct;12(5):517-23. doi: 10.1007/s11892-012-0308-1.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Zhou H, Yin Z, Chen Y, Zhang Y, Wang S, Shen J, Thaker H, Jain S, Li Y, Diao Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Li H. Targeting insulin resistance in type 2 diabetes via immune modulation of cord blood-derived multipotent stem cells (CB-SCs) in stem cell educator therapy: phase I/II clinical trial. BMC Med. 2013 Jul 9;11:160. doi: 10.1186/1741-7015-11-160.
- Li Y, Yan B, Wang H, Li H, Li Q, Zhao D, Chen Y, Zhang Y, Li W, Zhang J, Wang S, Shen J, Li Y, Guindi E, Zhao Y. Hair regrowth in alopecia areata patients following Stem Cell Educator therapy. BMC Med. 2015 Apr 20;13:87. doi: 10.1186/s12916-015-0331-6.
- Delgado E, Perez-Basterrechea M, Suarez-Alvarez B, Zhou H, Revuelta EM, Garcia-Gala JM, Perez S, Alvarez-Viejo M, Menendez E, Lopez-Larrea C, Tang R, Zhu Z, Hu W, Moss T, Guindi E, Otero J, Zhao Y. Modulation of Autoimmune T-Cell Memory by Stem Cell Educator Therapy: Phase 1/2 Clinical Trial. EBioMedicine. 2015 Nov 5;2(12):2024-36. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.11.003. eCollection 2015 Dec.
- Zhao Y, Jiang Z, Delgado E, Li H, Zhou H, Hu W, Perez-Basterrechea M, Janostakova A, Tan Q, Wang J, Mao M, Yin Z, Zhang Y, Li Y, Li Q, Zhou J, Li Y, Martinez Revuelta E, Maria Garcia-Gala J, Wang H, Perez-Lopez S, Alvarez-Viejo M, Menendez E, Moss T, Guindi E, Otero J. Platelet-Derived Mitochondria Display Embryonic Stem Cell Markers and Improve Pancreatic Islet beta-cell Function in Humans. Stem Cells Transl Med. 2017 Aug;6(8):1684-1697. doi: 10.1002/sctm.17-0078. Epub 2017 Jul 7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
9 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedad
- Síndrome respiratorio agudo severo
- Síndrome
- Inflamación
Otros números de identificación del estudio
- 2020-TH-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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