Estudio PET en Esclerosis Múltiple
18 de abril de 2019 actualizado por: Robert Carruthers, University of British Columbia
Estudio de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) en la esclerosis múltiple (EM) recurrente-remitente y primaria-progresiva: correlaciones con la RM avanzada en la EM
Si bien las técnicas de resonancia magnética convencionales y avanzadas ofrecen información importante sobre la fisiopatología de la EM, aspectos importantes de este trastorno inflamatorio son indetectables con la tecnología de resonancia magnética existente.
En la esclerosis múltiple (EM), hay un interés creciente en la TEP como modalidad de imagen que puede aumentar la comprensión del investigador de los procesos de la enfermedad y puede aumentar la comprensión del fenotipo de la EM, especialmente cuando se combina con técnicas avanzadas de resonancia magnética como la imagen con agua de mielina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio exploratorio. La PET con PBR28 es un criterio de valoración nuevo, prometedor y exploratorio en los ensayos clínicos de EM, lo que dificulta la estimación del tamaño de la muestra.
Se emitirá un formulario de consentimiento de preselección por separado para el polimorfismo rs6971 de TSPO y las muestras de sangre de eGFR, un paso de preselección por separado. A los participantes elegibles, de acuerdo con su polimorfismo rs6971 de TSPO, se les presentará un formulario de consentimiento de estudio por separado para continuar con el ensayo clínico.
Las evaluaciones del estudio incluyen 1 tomografía PET, 1 resonancia magnética, OCT, examen EDSS, examen físico, cuestionarios cognitivos, etc.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T1Z3
- Reclutamiento
- UBC MS & NMO Clinical Trials Group
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Contacto:
- Janice Jong
- Número de teléfono: 604-827-1892
- Correo electrónico: janice.jong@ubc.ca
-
Investigador principal:
- Robert L Carruthers, MD, FRCPS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
3 RRMS sin tratar, 3 PPMS sin tratar y 3 controles sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados con Esclerosis Múltiple según los criterios de McDonald 2010 o según la opinión del investigador (incluyendo recidivante-remitente y primaria-progresiva).
- De 18 a 60 años.
- Aglutinante de afinidad mixta según el polimorfismo1 TSPO rs6971.
- Depuración de creatinina superior a 60 ml/min*). * Resultado de sangre válido hasta 3 meses antes de la resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Ligantes de baja y alta afinidad según el polimorfismo rs6971 TSPO
- Sujeto embarazada o en período de lactancia.
- Sujetos con un Índice de Masa Corporal (IMC) >35kg/m³.
- Hospitalización dentro de 1 mes de la visita de selección.
- Antecedentes médicos o insuficiencia cardíaca actual
- Antecedentes médicos o insuficiencia pulmonar actual
- Abuso actual o histórico de drogas o alcohol según la opinión del investigador.
- Uso regular de agentes antiinflamatorios (más de una vez por semana uso de aspirina, AINE, esteroides, medicamentos inmunomoduladores), a menos que el paciente pueda eliminar los medicamentos antiinflamatorios 2 semanas antes de la exploración PET PBR.
- Trastorno neurológico distinto de la EM, incluidos los traumatismos cerebrales, los accidentes cerebrovasculares, la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer y la encefalitis.
- Sujetos con antecedentes de tratamiento de radiación u otras cantidades altas de exposición a la radiación en opinión del investigador.
- Sujetos con antecedentes de cáncer metastásico, incluidos tumores sólidos y neoplasias hematológicas malignas, excepto basocelular, carcinoma in situ de células escamosas de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino o del útero que hayan sido extirpados con márgenes claros.
- Incapacidad para tolerar la posición supina durante la resonancia magnética y la tomografía por emisión de positrones.
- Claustrofobia.
- Uso actual de medicamentos para la EM según lo descrito en la lista de medicamentos prohibidos.
Exclusión específica de MRI (Todos los criterios específicos de MRI están sujetos a las condiciones planteadas por el tecnólogo o radiólogo de MRI):
- Pieza de metal conocida o sospechosa en ojo(s)
- Piercing inamovible o tatuajes recientes en las últimas 6 semanas
- Marcapasos cardíacos, cables o desfibrilador
- válvula de corazón artificial
- Clip de aneurisma cerebral
- Estimulador eléctrico para nervios o huesos
- Estimulador cerebral profundo
- Bomba de infusión de medicamentos implantada
- Espiral, catéter o filtro en cualquier vaso sanguíneo
- Material ortopédico (articulación artificial, placa, tornillos) insertado en las últimas 6 semanas
- Cirugía en las últimas 6 semanas
- Varilla de Harrington para escoliosis
- Otras prótesis metálicas
- Cualquier fragmento de metal, metralla, balas o prótesis metálicas
- Dentaduras postizas, aparatos ortopédicos o retenedores inamovibles
- DIU que contienen metal
- Cirugía previa del cerebro, los ojos, los oídos, las mamas, el tórax, el corazón o la columna según la opinión del investigador y los técnicos de MRI
Exclusión específica de OCT:
- Historial médico de la degeneración macular
- Retinopatía degenerativa y/o sintomática
- Historial médico del Glaucoma
- Antecedentes médicos de ambliopía con pérdida de visión
- Antecedentes médicos de Diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con esclerosis múltiple (EM)
3 pacientes con EM progresiva primaria que no reciben tratamiento modificador de la enfermedad y 3 pacientes con EM recurrente-remitente que no reciben tratamiento modificador de la enfermedad
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Controles Sanos (HC)
3 voluntarios sanos de entre 18 y 60 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enlace PBR28 de cerebro completo
Periodo de tiempo: Enero 2020
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Mostrar un aumento en la unión de 11C-PBR28 en todos los subtipos de EM en comparación con controles sanos.
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Enero 2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes de agua de mielina por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Enero 2020
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Para medir cuantitativamente los niveles cerebrales de agua ubicada dentro de la mielina
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Enero 2020
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La tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: Enero 2020
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Para correlacionar los niveles cerebrales de inflamación medidos por 11C-PBR28 con el grosor de la capa de fibra nerviosa retinal (RNFL) en la tomografía de coherencia óptica (OCT).
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Enero 2020
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Espectroscopia MS
Periodo de tiempo: Enero 2020
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Correlacionar los niveles cerebrales de inflamación y mielina medidos por PET con la disfunción cognitiva en pacientes con EM.
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Enero 2020
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert L Carruthers, MD, MS Clinical Trials Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H18-02393
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .