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Hiperventilación en pacientes con lesión cerebral traumática

29 de enero de 2019 actualizado por: University of Zurich

Efectos de la hiperventilación moderada sobre la hemodinámica, la oxigenación y el metabolismo cerebrales en pacientes con traumatismo craneoencefálico grave

La presión intracraneal elevada es una complicación peligrosa y potencialmente fatal después de una lesión cerebral traumática. La hiperventilación es una intervención médica para reducir la presión intracraneal elevada mediante la inducción de vasoconstricción cerebral, que puede estar asociada a isquemia cerebral e hipoxia.

La hipótesis principal es que un grado moderado de hiperventilación es suficiente para reducir la presión intracraneal sin inducir isquemia cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En pacientes con traumatismo craneoencefálico (TCE) grave y con monitorización de la presión intracraneal, tensión de oxígeno en el tejido cerebral y/o sondas de microdiálisis, se realizan pruebas de hiperventilación en la fase aguda tras el traumatismo. Los datos se recopilan y las mediciones de TCCD se realizan al inicio del estudio, al comienzo de la hiperventilación moderada, después de una hiperventilación moderada prolongada (durante 50 minutos) y después de volver al inicio.

El presente estudio tiene como objetivo cuantificar los posibles efectos adversos de la hiperventilación moderada a corto plazo durante la fase aguda de la TCE grave sobre la hemodinámica, la oxigenación y el metabolismo cerebrales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8006
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lesión cerebral traumática no penetrante
  • Escala de coma de Glasgow
  • Monitoreo de la presión intracraneal
  • monitorización de la tensión de oxígeno del tejido cerebral y/o monitorización de microdiálisis
  • ventilación mecánica invasiva con FIO2

Criterio de exclusión:

  • craniectomía descompresiva
  • el embarazo
  • enfermedad neurológica preexistente
  • lesión cerebral traumática previa
  • enfermedad cardiovascular aguda
  • insuficiencia respiratoria grave
  • agudo en la enfermedad hepática crónica
  • septicemia
  • falla en la obtención de señales TCCD bilaterales satisfactorias
  • hipovolemia persistente o inestabilidad hemodinámica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: pacientes con TCE grave
Los pacientes con TBI grave inscritos en el estudio se someten a una prueba de hiperventilación, en la que se aumenta la ventilación alveolar mediante un aumento gradual de los volúmenes corrientes y la frecuencia respiratoria hasta que se logra una reducción de etCO2 de 0,7 kPa.
Otro: Prueba de hiperventilación
Aumento de la ventilación alveolar mediante un aumento escalonado de los volúmenes tidales y la frecuencia respiratoria hasta lograr una reducción del CO2 al final de la espiración de 0,7 kPa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión intracraneal
Periodo de tiempo: 10, 20, 50, 60 minutos después del inicio de la prueba de hiperventilación
Cambio de la presión intracraneal durante la hiperventilación moderada
10, 20, 50, 60 minutos después del inicio de la prueba de hiperventilación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
velocidad del flujo cerebral en la arteria cerebral media
Periodo de tiempo: 20, 50, 60 minutos después del inicio de la prueba de hiperventilación
Cambio de la velocidad del flujo cerebral durante la hiperventilación moderada
20, 50, 60 minutos después del inicio de la prueba de hiperventilación
oxigenación del tejido cerebral (PbrO2)
Periodo de tiempo: 10, 20, 50, 60 minutos después del inicio de la prueba de hiperventilación
sin cambios
10, 20, 50, 60 minutos después del inicio de la prueba de hiperventilación
relación cerebral Lactato/Piruvato
Periodo de tiempo: 1 hora antes del inicio de la prueba de hiperventilación y 1 y 2 horas después del inicio de la prueba de hiperventilación
sin cambios
1 hora antes del inicio de la prueba de hiperventilación y 1 y 2 horas después del inicio de la prueba de hiperventilación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Steiger, MD, University of Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KEK-ZH 2012-0542 (1)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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