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Iperventilazione in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche

29 gennaio 2019 aggiornato da: University of Zurich

Effetti dell'iperventilazione moderata sull'emodinamica cerebrale, sull'ossigenazione e sul metabolismo nei pazienti con grave trauma cranico

La pressione intracranica elevata è una complicanza pericolosa e potenzialmente fatale dopo una lesione cerebrale traumatica. L'iperventilazione è un intervento medico per ridurre l'elevata pressione intracranica inducendo vasocostrizione cerebrale, che potrebbe essere associata a ischemia cerebrale e ipossia.

L'ipotesi principale è che un moderato grado di iperventilazione sia sufficiente a ridurre la pressione intracranica senza indurre ischemia cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con grave lesione cerebrale traumatica (TBI) e con monitoraggio della pressione intracranica, test di iperventilazione della tensione dell'ossigeno nel tessuto cerebrale e/o sonde di microdialisi vengono eseguiti nella fase acuta dopo il trauma. I dati vengono raccolti e le misurazioni del TCCD vengono eseguite al basale, all'inizio dell'iperventilazione moderata, dopo un'iperventilazione moderata prolungata (per 50 minuti) e dopo il ritorno al basale.

Il presente studio mira a quantificare i potenziali effetti avversi dell'iperventilazione moderata a breve termine durante la fase acuta del trauma cranico grave sull'emodinamica cerebrale, sull'ossigenazione e sul metabolismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8006
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione cerebrale traumatica non penetrante
  • Scala del coma di Glasgow
  • Monitoraggio della pressione intracranica
  • monitoraggio della tensione di ossigeno nel tessuto cerebrale e/o monitoraggio della microdialisi
  • ventilazione meccanica invasiva con FIO2

Criteri di esclusione:

  • craniectomia decompressiva
  • gravidanza
  • malattia neurologica preesistente
  • pregressa lesione cerebrale traumatica
  • malattia cardiovascolare acuta
  • grave insufficienza respiratoria
  • acuta sulla malattia epatica cronica
  • sepsi
  • mancato ottenimento di segnali TCCD bilaterali soddisfacenti
  • ipovolemia persistente o instabilità emodinamica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pazienti con trauma cranico grave
I pazienti con trauma cranico grave arruolati nello studio vengono sottoposti a un test di iperventilazione, in cui la ventilazione alveolare viene aumentata mediante un aumento graduale dei volumi correnti e della frequenza respiratoria fino al raggiungimento di una riduzione di etCO2 di 0,7 kPa.
Altro: Prova di iperventilazione
Aumento della ventilazione alveolare mediante un aumento graduale dei volumi correnti e della frequenza respiratoria fino al raggiungimento di una riduzione della CO2 di fine espirazione di 0,7 kPa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intracranica
Lasso di tempo: 10, 20, 50, 60 minuti dopo l'inizio del test di iperventilazione
Variazione della pressione intracranica durante iperventilazione moderata
10, 20, 50, 60 minuti dopo l'inizio del test di iperventilazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità del flusso cerebrale nell'arteria cerebrale media
Lasso di tempo: 20, 50, 60 minuti dopo l'inizio del test di iperventilazione
Variazione della velocità del flusso cerebrale durante l'iperventilazione moderata
20, 50, 60 minuti dopo l'inizio del test di iperventilazione
ossigenazione del tessuto cerebrale (PbrO2)
Lasso di tempo: 10, 20, 50, 60 minuti dopo l'inizio del test di iperventilazione
nessun cambiamento
10, 20, 50, 60 minuti dopo l'inizio del test di iperventilazione
rapporto lattato/piruvato cerebrale
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'inizio del test di iperventilazione e 1 e 2 ore dopo l'inizio del test di iperventilazione
nessun cambiamento
1 ora prima dell'inizio del test di iperventilazione e 1 e 2 ore dopo l'inizio del test di iperventilazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Steiger, MD, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEK-ZH 2012-0542 (1)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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