Predecir los resultados de MDE después de MST
29 de octubre de 2023 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Investigación sobre la predicción de la respuesta clínica a la terapia de convulsiones magnéticas para pacientes con episodio de depresión mayor
Este ensayo intenta explorar el resultado del tratamiento de la terapia convulsiva magnética (MST) para el episodio depresivo mayor.
La mitad de los participantes recibirá MST, mientras que la otra mitad recibirá terapia electroconvulsiva (TEC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es probable que la terapia convulsiva magnética (MST) sea una opción alternativa a la terapia electroconvulsiva (TEC).
La estimulación generalizada de las regiones corticales y subcorticales es inevitable para la TEC, ya que la impedancia sustancial del cuero cabelludo y el cráneo bloquea la mayor parte del estímulo eléctrico lejos del cerebro. Sin embargo, los pulsos magnéticos son capaces de enfocar el estímulo a un área específica del cerebro porque pueden atravesar el cuero cabelludo y el cráneo sin resistencia. Además, la corriente eléctrica penetrará en estructuras más profundas, mientras que los estímulos magnéticos solo son capaces de alcanzar una profundidad de unos pocos centímetros. Como consecuencia, MST puede generar estímulos de enfoque en regiones superficiales de la corteza mientras que ECT no puede, lo que puede dar a MST la capacidad de producir beneficios terapéuticos comparables con la ausencia de efectos secundarios cognitivos aparentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-5 diagnóstico de episodio depresivo mayor;
- terapia convulsiva clínicamente indicada, como excitación o retraso psicomotor severo, intentos de suicidio, ser muy agresivo, intolerancia a la farmacoterapia e ineficacia de los antipsicóticos;
- el HAMD-17 ≥ 24;
- consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico primario de otros trastornos mentales;
- enfermedades físicas graves, tales como apoplejía, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática, neoplasia e inmunodeficiencia;
- presentan una anormalidad de laboratorio que podría afectar la eficacia de los tratamientos o la seguridad de los participantes;
- falta de respuesta a una prueba adecuada de TEC de por vida;
- está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio;
- Implantes metálicos inamovibles.
- otras condiciones que los investigadores consideren inapropiadas para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: terapia de convulsiones magnéticas
12 sesiones de tratamiento de MST, tres veces por semana.
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Además del tratamiento habitual (TAU), se suponía que los participantes recibirían doce sesiones de MST en cuatro semanas (tres sesiones por semana)
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Comparador activo: terapia electroconvulsiva
12 sesiones de tratamiento de TEC, tres veces por semana.
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Además del tratamiento habitual (TAU), se suponía que los participantes recibirían doce sesiones de TEC en cuatro semanas (tres sesiones por semana)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 4 semanas de seguimiento
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La puntuación HAMD-17 varía de 0 a 52.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Al inicio del estudio y a las 4 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambios en la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 4 semanas de seguimiento
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Al inicio del estudio y a las 4 semanas de seguimiento
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cambios en la potencia espectral del electroencefalograma (EEG) en microvoltios cuadrados durante el estado de reposo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 4 semanas de seguimiento
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Al inicio del estudio y a las 4 semanas de seguimiento
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cambios en la potencia espectral del electroencefalograma (EEG) en microvoltios cuadrados durante la tarea de negatividad de desajuste auditivo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 4 semanas de seguimiento
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Al inicio del estudio y a las 4 semanas de seguimiento
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cambios en la potencia espectral del electroencefalograma (EEG) en microvoltios cuadrados durante la tarea de reconocimiento facial.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 4 semanas de seguimiento
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Al inicio del estudio y a las 4 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201840269
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .