Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозировать результаты MDE после MST

29 октября 2023 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center

Исследования по прогнозированию клинического ответа на магнитную судорожную терапию у пациентов с эпизодом большой депрессии

В этом испытании делается попытка изучить результаты лечения магнитно-судорожной терапией (МСТ) при большом депрессивном эпизоде. Половина участников получит МСТ, а другая половина получит электрошоковую терапию (ЭСТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Магнитно-судорожная терапия (МСТ), вероятно, является альтернативой электросудорожной терапии (ЭСТ).

Широко распространенная стимуляция корковых и подкорковых областей неизбежна для ЭСТ, поскольку значительный импеданс скальпа и черепа блокирует большую часть электрического стимула от мозга. Тем не менее, магнитные импульсы способны сфокусировать стимул на определенной области мозга, потому что они могут без сопротивления проходить через скальп и череп. Кроме того, электрический ток будет проникать в более глубокие структуры, в то время как магнитные раздражители способны достичь глубины лишь в несколько сантиметров. Как следствие, MST может генерировать стимулы фокусировки на поверхностных областях коры, в то время как ECT не может, что может дать MST возможность производить сопоставимые терапевтические преимущества с отсутствием очевидных когнитивных побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. DSM-5 диагноз большого депрессивного эпизода;
  2. клинически показанная судорожная терапия, такая как сильное психомоторное возбуждение или заторможенность, попытки самоубийства, высокая агрессивность, непереносимость фармакотерапии и неэффективность нейролептиков;
  3. HAMD-17 ≥ 24;
  4. информированное согласие в письменной форме.

Критерий исключения:

  1. первичная диагностика других психических расстройств;
  2. тяжелые соматические заболевания, такие как инсульт, сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, новообразования и иммунодефицит;
  3. присутствует лабораторная аномалия, которая может повлиять на эффективность лечения или безопасность участников;
  4. неспособность ответить на адекватное испытание продолжительности жизни ЭСТ;
  5. беременны или планируют забеременеть во время исследования;
  6. Несъемные металлические имплантаты.
  7. другие условия, которые исследователи считают неприемлемыми для участия в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: магнитно-судорожная терапия
12 лечебных сеансов МСТ, три раза в неделю.
Устройство: Магпро Х100 + Опция
В дополнение к обычному лечению (TAU) участники должны были получить двенадцать сеансов МСТ за четыре недели (три сеанса в неделю).
Активный компаратор: электрошоковой терапии
12 лечебных сеансов ЭСТ, три раза в неделю.
Устройство: ThymatronSystem Ⅳ Электрошоковая система
В дополнение к обычному лечению (ТАУ) участники должны были получить двенадцать сеансов ЭСТ за четыре недели (три сеанса в неделю).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения в рейтинговой шкале депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAMD-17)
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели наблюдения
Оценка HAMD-17 варьируется от 0 до 52. Более высокий балл указывает на худший результат.
Исходно и через 4 недели наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменения в повторяемой батарее для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели наблюдения
Исходно и через 4 недели наблюдения
изменения спектральной мощности электроэнцефалограммы (ЭЭГ) в микровольтах квадратных в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели наблюдения
Исходно и через 4 недели наблюдения
изменение спектральной мощности электроэнцефалограммы (ЭЭГ) в микровольтах квадратных при выполнении задания на слуховое рассогласование негативизма
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели наблюдения
Исходно и через 4 недели наблюдения
изменения спектральной мощности электроэнцефалограммы (ЭЭГ) в квадратных микровольтах при выполнении задачи распознавания лиц.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели наблюдения
Исходно и через 4 недели наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Mental Health Center

Следователи

  • Главный следователь: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 201840269

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Большой депрессивный эпизод

Клинические исследования Магпро Х100 + Опция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться