Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prognostizieren Sie MDE-Ergebnisse nach MST

29. Oktober 2023 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Forschung zur Vorhersage des klinischen Ansprechens auf die magnetische Anfallstherapie bei Patienten mit schweren Depressionen

Diese Studie versucht, das Behandlungsergebnis der magnetischen Anfallstherapie (MST) bei schweren depressiven Episoden zu untersuchen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält MST, während die andere Hälfte eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die magnetische Anfallstherapie (MST) ist wahrscheinlich eine Alternative zur Elektrokrampftherapie (ECT).

Eine weit verbreitete Stimulation kortikaler und subkortikaler Regionen ist für ECT unvermeidlich, da die beträchtliche Impedanz der Kopfhaut und des Schädels den größten Teil des elektrischen Stimulus vom Gehirn fernhält. Magnetische Impulse sind jedoch in der Lage, den Reiz auf einen bestimmten Bereich des Gehirns zu fokussieren, da sie Kopfhaut und Schädel ohne Widerstand passieren können. Außerdem dringt elektrischer Strom in tiefere Strukturen ein, während magnetische Reize nur wenige Zentimeter Tiefe erreichen können. Infolgedessen sind MST in der Lage, Fokusreize auf oberflächliche Regionen des Kortex zu erzeugen, während ECT dies nicht kann, was MST möglicherweise die Fähigkeit verleiht, vergleichbare therapeutische Vorteile ohne offensichtliche kognitive Nebenwirkungen zu erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. DSM-5-Diagnose einer schweren depressiven Episode;
  2. Krampftherapie, klinisch indiziert, wie z. B. schwere psychomotorische Erregung oder Retardierung, Suizidversuche, hohe Aggressivität, Intoleranz gegenüber Pharmakotherapien und Unwirksamkeit von Antipsychotika;
  3. die HAMD-17 ≥ 24;
  4. Einverständniserklärung in schriftlicher Form.

Ausschlusskriterien:

  1. Primärdiagnose anderer psychischer Störungen;
  2. schwere körperliche Erkrankungen wie Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Leberversagen, Neoplasma und Immunschwäche;
  3. Vorliegen einer Laboranomalie, die sich auf die Wirksamkeit von Behandlungen oder die Sicherheit der Teilnehmer auswirken könnte;
  4. Versäumnis, auf einen angemessenen Versuch der ECT-Lebensdauer zu reagieren;
  5. schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden;
  6. Nicht entfernbare Metallimplantate.
  7. andere Bedingungen, die die Ermittler für unangemessen halten, um an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: magnetische Anfallstherapie
12 Behandlungssitzungen mit MST, dreimal pro Woche.
Gerät: Magpro X100 + Option
Zusätzlich zur Behandlung wie üblich (TAU) sollten die Teilnehmer zwölf MST-Sitzungen in vier Wochen erhalten (drei Sitzungen pro Woche).
Aktiver Komparator: Elektroschock-Therapie
12 Behandlungssitzungen mit ECT, dreimal pro Woche.
Gerät: ThymatronSystem Ⅳ Elektrokrampfsystem
Zusätzlich zur Behandlung wie üblich (TAU) sollten die Teilnehmer zwölf ECT-Sitzungen in vier Wochen erhalten (drei Sitzungen pro Woche).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der 17-Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4-Wochen-Follow-up
Der HAMD-17-Score reicht von 0 bis 52. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Zu Studienbeginn und 4-Wochen-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4-Wochen-Follow-up
Zu Studienbeginn und 4-Wochen-Follow-up
Änderungen der spektralen Leistung des Elektroenzephalogramms (EEG) in Quadratmikrovolt im Ruhezustand
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4-Wochen-Follow-up
Zu Studienbeginn und 4-Wochen-Follow-up
Änderungen in der spektralen Leistung des Elektroenzephalogramms (EEG) in Quadratmikrovolt während der Negativitätsaufgabe zur auditiven Fehlanpassung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4-Wochen-Follow-up
Zu Studienbeginn und 4-Wochen-Follow-up
Änderungen der spektralen Leistung des Elektroenzephalogramms (EEG) in Quadratmikrovolt während der Gesichtserkennungsaufgabe.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4-Wochen-Follow-up
Zu Studienbeginn und 4-Wochen-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201840269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Episode einer Major Depression

Klinische Studien zur Magpro X100 + Option

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren