Prever resultados de MDE após MST
29 de outubro de 2023 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Pesquisa sobre a previsão de resposta clínica à terapia de convulsão magnética para pacientes com episódio de depressão maior
Este estudo tenta explorar o resultado do tratamento da terapia de convulsão magnética (MST) para episódio depressivo maior.
Metade dos participantes receberá MST, enquanto a outra metade receberá terapia eletroconvulsiva (ECT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de convulsão magnética (MST) provavelmente será uma opção alternativa à terapia eletroconvulsiva (ECT).
A estimulação generalizada das regiões corticais e subcorticais é inevitável para a ECT, uma vez que a impedância substancial do couro cabeludo e do crânio bloqueia a maior parte do estímulo elétrico do cérebro. No entanto, os pulsos magnéticos são capazes de focar o estímulo em uma área específica do cérebro porque podem passar pelo couro cabeludo e crânio sem resistência. Além disso, a corrente elétrica penetrará em estruturas mais profundas, enquanto os estímulos magnéticos são capazes de atingir apenas alguns centímetros de profundidade. Como consequência, o MST é capaz de gerar estímulos de foco em regiões superficiais do córtex, enquanto a ECT não pode, o que pode dar ao MST a capacidade de produzir benefícios terapêuticos comparáveis com a ausência de efeitos colaterais cognitivos aparentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico DSM-5 de episódio depressivo maior;
- terapia convulsiva clinicamente indicada, como excitação ou retardo psicomotor grave, tentativas de suicídio, alta agressividade, intolerância à farmacoterapia e ineficácia dos antipsicóticos;
- o HAMD-17 ≥ 24;
- consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- diagnóstico primário de outros transtornos mentais;
- doenças físicas graves, como acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, neoplasia e deficiência imunológica;
- apresentar uma anormalidade laboratorial que possa afetar a eficácia dos tratamentos ou a segurança dos participantes;
- falha em responder a um teste adequado de tempo de vida de ECT;
- está grávida ou pretende engravidar durante o estudo;
- Implantes metálicos irremovíveis.
- outras condições que os investigadores considerem inadequadas para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: terapia de convulsão magnética
12 sessões de tratamento de MST, três vezes por semana.
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Além do tratamento usual (TAU), os participantes deveriam receber doze sessões de MST em quatro semanas (três sessões por semana)
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Comparador Ativo: terapia eletroconvulsiva
12 sessões de tratamento de ECT, três vezes por semana.
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Além do tratamento usual (TAU), os participantes deveriam receber doze sessões de ECT em quatro semanas (três sessões por semana)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças na escala de classificação de depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17)
Prazo: No início do estudo e acompanhamento de 4 semanas
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A pontuação HAMD-17 varia de 0 a 52.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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No início do estudo e acompanhamento de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alterações na Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: No início do estudo e acompanhamento de 4 semanas
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No início do estudo e acompanhamento de 4 semanas
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mudanças na potência espectral do eletroencefalograma (EEG) em microvolt quadrado durante o estado de repouso
Prazo: No início do estudo e acompanhamento de 4 semanas
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No início do estudo e acompanhamento de 4 semanas
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mudanças na potência espectral do eletroencefalograma (EEG) em microvolt quadrado durante a tarefa de negatividade de descompasso auditivo
Prazo: No início do estudo e acompanhamento de 4 semanas
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No início do estudo e acompanhamento de 4 semanas
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mudanças na potência espectral do eletroencefalograma (EEG) em microvolt quadrado durante a tarefa de reconhecimento facial.
Prazo: No início do estudo e acompanhamento de 4 semanas
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No início do estudo e acompanhamento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201840269
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .