Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvídejte výsledky MDE po MST

29. října 2023 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Výzkum predikce klinické odpovědi na terapii magnetických záchvatů u pacientů s epizodou velké deprese

Tato studie se pokouší prozkoumat výsledky léčby magnetických záchvatů (MST) u epizody velké deprese. Polovina účastníků dostane MST, zatímco druhá polovina dostane elektrokonvulzivní terapii (ECT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba magnetických záchvatů (MST) je pravděpodobně alternativní možností k elektrokonvulzivní terapii (ECT).

Rozsáhlá stimulace kortikálních a subkortikálních oblastí je pro ECT nevyhnutelná, protože podstatná impedance pokožky hlavy a lebky uzavírá většinu elektrického stimulu pryč z mozku. Magnetické pulsy však dokážou zaměřit podnět na určitou oblast mozku, protože mohou bez odporu projít pokožkou hlavy a lebkou. Elektrický proud navíc pronikne do hlubších struktur, zatímco magnetický podnět je schopen dosáhnout hloubky jen několika centimetrů. V důsledku toho jsou MST schopny generovat stimuly zaměřené na povrchové oblasti kůry, zatímco ECT nikoli, což může poskytnout MST schopnost produkovat srovnatelné terapeutické výhody s absencí zjevných kognitivních vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. DSM-5 diagnóza velké depresivní epizody;
  2. klinicky indikovaná konvulzivní terapie, jako je těžké psychomotorické vzrušení nebo retardace, pokusy o sebevraždu, vysoká agresivita, intolerance farmakoterapie a neúčinnost antipsychotik;
  3. HAMD-17 > 24;
  4. informovaný souhlas v písemné formě.

Kritéria vyloučení:

  1. primární diagnostika jiných duševních poruch;
  2. těžká fyzická onemocnění, jako je mrtvice, srdeční selhání, selhání jater, novotvar a imunitní nedostatečnost;
  3. přítomna laboratorní abnormalita, která by mohla mít dopad na účinnost léčby nebo bezpečnost účastníků;
  4. neschopnost reagovat na adekvátní zkoušku životnosti ECT;
  5. jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět během studie;
  6. Neodstranitelné kovové implantáty.
  7. jiné podmínky, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: terapie magnetickými záchvaty
12 léčebných sezení MST, třikrát týdně.
Přístroj: Magpro X100 + možnost
Kromě obvyklé léčby (TAU) měli účastníci absolvovat dvanáct sezení MST za čtyři týdny (tři sezení týdně)
Aktivní komparátor: elektrokonvulzivní terapie
12 léčebných sezení ECT, třikrát týdně.
Přístroj: ThymatronSystem Ⅳ Elektrokonvulzivní systém
Kromě obvyklé léčby (TAU) měli účastníci absolvovat dvanáct sezení ECT za čtyři týdny (tři sezení týdně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v 17položkové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAMD-17)
Časové okno: Na začátku a 4týdenní sledování
Skóre HAMD-17 se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku a 4týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny v opakovatelné baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: Na začátku a 4týdenní sledování
Na začátku a 4týdenní sledování
změny spektrálního výkonu elektroencefalogramu (EEG) v mikrovoltech čtverečních během klidového stavu
Časové okno: Na začátku a 4týdenní sledování
Na začátku a 4týdenní sledování
změny ve spektrální síle elektroencefalogramu (EEG) v mikrovoltech čtverečních během úkolu negativita týkající se sluchového nesouladu
Časové okno: Na začátku a 4týdenní sledování
Na začátku a 4týdenní sledování
změny ve spektrální síle elektroencefalogramu (EEG) v mikrovoltech čtverečních během úlohy rozpoznávání obličeje.
Časové okno: Na začátku a 4týdenní sledování
Na začátku a 4týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201840269

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní epizoda

Klinické studie na Magpro X100 + možnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit