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Serie de casos retrospectivos de CSVT otogénica y trombofilia asociada (CSVT PCR)

2 de marzo de 2019 actualizado por: Kfir Siag, HaEmek Medical Center, Israel

Trombosis otógena de la vena del seno cerebral en niños: serie de casos retrospectiva y trombofilia asociada

El objetivo de este estudio es informar la presentación clínica, la evaluación microbiológica, de laboratorio y de imágenes, el análisis de factores protrombóticos, el manejo médico y quirúrgico y los resultados en niños con trombosis venosa del seno cerebral otogénica (CSVT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo: La trombosis otogénica de la vena del seno cerebral (TSVC) es una complicación intracraneal rara pero grave de la otitis media en niños. El objetivo de este estudio es informar la presentación clínica, la evaluación microbiológica, de laboratorio y de imágenes, el análisis de factores protrombóticos, el manejo médico y quirúrgico y los resultados en niños con TVCS otogénica. Diseño del estudio: serie de casos retrospectiva

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños con CSVT otogénico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad de 18 años o menos
  • ambos sexos están incluidos
  • un hallazgo clínico o radiológico de mastoiditis en el expediente del paciente
  • Documentación de CSVT en un estudio de imágenes, ya sea CT o MRI.

Criterios de exclusión del paciente

  • edad mayor de 18 años
  • falta de un hallazgo clínico o radiológico de mastoiditis en el expediente del paciente
  • Falta de documentación de CSVT en un estudio de imágenes, ya sea CT o MRI.
  • evento previo de tromboembolismo venoso no provocado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
CSVT otogénico pediátrico
Niños con trombosis venosa del seno cerebral otogénica (CSVT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presentación clínica
Periodo de tiempo: Todos los casos y documentación de seguimiento informados hasta una fecha designada el 31 de agosto de 2018 predeterminada por el comité de ética institucional
Se recogerán los signos y síntomas de presentación clínica y se representará un resumen en una tabla que incluya todos los sujetos.
Todos los casos y documentación de seguimiento informados hasta una fecha designada el 31 de agosto de 2018 predeterminada por el comité de ética institucional
Resultado de cultivos
Periodo de tiempo: Todos los casos y documentación de seguimiento informados hasta una fecha designada el 31 de agosto de 2018 predeterminada por el comité de ética institucional
los resultados de cultivos de sangre, secreciones de oído, muestras de cirugía y PCR (ensayo de reacción en cadena de polimerización) se resumirán para el porcentaje de cada patógeno y el número de resultados positivos de cada tipo de prueba
Todos los casos y documentación de seguimiento informados hasta una fecha designada el 31 de agosto de 2018 predeterminada por el comité de ética institucional
Morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: Todos los casos y documentación de seguimiento informados hasta una fecha designada el 31 de agosto de 2018 predeterminada por el comité de ética institucional
El porcentaje de Morbilidad y Mortalidad hasta el final del período de seguimiento. La morbilidad incluirá cualquier secuela a largo plazo, incluidos déficits neurológicos permanentes, inflamación crónica del oído, mastoiditis recurrente y eventos tromboembólicos recurrentes.
Todos los casos y documentación de seguimiento informados hasta una fecha designada el 31 de agosto de 2018 predeterminada por el comité de ética institucional
Intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Todos los casos y documentación de seguimiento informados hasta una fecha designada el 31 de agosto de 2018 predeterminada por el comité de ética institucional
Resumen de todas las intervenciones quirúrgicas y determinación de los tipos comunes de cirugía realizada.
Todos los casos y documentación de seguimiento informados hasta una fecha designada el 31 de agosto de 2018 predeterminada por el comité de ética institucional
Pruebas de evaluación de trombofilia
Periodo de tiempo: Todos los casos y documentación de seguimiento informados hasta una fecha designada el 31 de agosto de 2018 predeterminada por el comité de ética institucional
Se recopilarán los resultados de la prueba de evaluación de trombofilia y se representará un resumen en una tabla que incluye a todos los sujetos.
Todos los casos y documentación de seguimiento informados hasta una fecha designada el 31 de agosto de 2018 predeterminada por el comité de ética institucional

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de estudios de imagen
Periodo de tiempo: Todos los casos y documentación de seguimiento informados hasta una fecha designada el 31 de agosto de 2018 predeterminada por el comité de ética institucional
Diagnóstico común y distribución de CSVT según lo mencionado por los informes del radiólogo
Todos los casos y documentación de seguimiento informados hasta una fecha designada el 31 de agosto de 2018 predeterminada por el comité de ética institucional

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HaEmek Medical Center, Israel

Investigadores

  • Investigador principal: Kfir Siag, MD, Haemek Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 108-18-EMC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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