COMPARACIÓN DE SONDAS KOHLI Y FOLEY EN PACIENTES CON SONDA SUPRAPÚBICA
28 de marzo de 2019 actualizado por: Nellie Medical, LLC
FOLEY VERSUS KOHLI PARA EL ESTUDIO DE PROBLEMAS ASOCIADOS AL CATÉTER SUPRAPÚBICO
El propósito de este estudio de investigación médica es comparar dos catéteres de drenaje urinario diferentes para ver cuál tiene menos problemas de bloqueo y dolor.
El estudio implica completar 16 encuestas semanales de 3 preguntas, ya sea en línea o por teléfono.
Los nuevos catéteres están aprobados por la FDA y se proporcionarán GRATIS.
No se darán medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es ver si un rediseño del catéter para quitar la punta extendida del catéter urinario convencional reducirá los problemas con el bloqueo del catéter o las molestias asociadas al catéter.
Al eliminar la punta extendida, la pared de la vejiga ya no estará sujeta al roce de la punta sobre la pared de la vejiga.
Esto podría conducir a menos problemas de obstrucciones y menos irritación y trauma en el revestimiento de la vejiga.
Una reducción del trauma en la pared de la vejiga podría reducir el dolor, la inflamación/irritación de la vejiga y el riesgo de infecciones del tracto urinario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ronald D Adams, MS
- Número de teléfono: 7758007300
- Correo electrónico: info@kohlicatheter.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Neeraj Kohli, MD
- Número de teléfono: 617-340-6446
- Correo electrónico: nkohli@bostonurogyn.com
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Reclutamiento
- Boston Urogynecology
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Contacto:
- Neeraj Kohli, MD
- Número de teléfono: 617-340-6446
- Correo electrónico: nkohli@bostonurogyn.com
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Contacto:
- Ronald D Adams, MS
- Número de teléfono: 775-800-7300
- Correo electrónico: info@kohlicatheter.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catéter urinario suprapúbico de Foley permanente durante al menos 30 días antes del ingreso con anticipación para el cateterismo urinario permanente continuo durante al menos 30 días después del ingreso al estudio.
- Malestar asociado con el catéter o dificultad con el taponamiento mucoso del catéter.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Sin molestias asociadas al catéter ni problemas de taponamiento mucoso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Estudio Kohli vs Foley
Compare varias características de rendimiento de dos catéteres urinarios.
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Catéter suprapúbico alternativo utilizado para el drenaje de la vejiga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Obstrucción del catéter suprapúbico: falta de drenaje
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar si un catéter atraumático Kohli de perfil bajo suprapúbico permanente causa menos taponamiento mucoso informado por el paciente que un catéter de Foley suprapúbico permanente tradicional.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de catéter suprapúbico
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar si un catéter atraumático Kohli de perfil bajo suprapúbico permanente causa menos molestias definidas por el paciente que un catéter de Foley suprapúbico permanente tradicional.
Se accederá al dolor utilizando una escala de dolor analógica visual.
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1 año
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Catéter suprapúbico infección del tracto urinario (ITU)
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar si un catéter atraumático Kohli de perfil bajo suprapúbico permanente reduce las infecciones del tracto urinario asociadas al catéter (ITUAC) que un catéter de Foley suprapúbico permanente tradicional.
Los síntomas del paciente como hematuria, molestias en la parte inferior del abdomen, micción frecuente y dolorosa y presión pélvica se utilizarán para diagnosticar la presencia de ITU.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KVF2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .