Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERGELIJKING VAN KOHLI EN FOLEY KATHETERS BIJ SUPRAPUBISCHE KATHETER PATIËNTEN

28 maart 2019 bijgewerkt door: Nellie Medical, LLC

FOLEY VERSUS KOHLI VOOR STUDIE MET SUPRAPUBISCHE KATHETER GEASSOCIEERDE PROBLEMEN

Het doel van dit medisch onderzoek is om twee verschillende urinedrainagekatheters te vergelijken om te zien welke minder last heeft van verstoppingen en pijn. De studie omvat het invullen van 16 wekelijkse enquêtes van 3 vragen, online of telefonisch. De nieuwe katheters zijn door de FDA goedgekeurd en worden GRATIS verstrekt. Er zullen geen medicijnen worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te zien of een herontwerp van de katheter om de verlengde punt van de conventionele urinekatheter te verwijderen, problemen met katheterverstopping of kathetergerelateerd ongemak zal verminderen. Door de verlengde tip te verwijderen, zal de blaaswand niet langer onderhevig zijn aan wrijving van de tip tegen de blaaswand. Dit zou kunnen leiden tot minder problemen met verstoppingen en minder irritatie en trauma aan de blaaswand. Een vermindering van trauma aan de blaaswand kan pijn, blaasontsteking/-irritatie en het risico op urineweginfecties verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inwonende suprapubische Foley-urinekatheter gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname met anticipatie op voortgezette inwonende urinekatheterisatie gedurende ten minste 30 dagen na intreding in het onderzoek.
  • Katheter-geassocieerd ongemak of moeite met slijmophoping van de katheter.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geen kathetergerelateerd ongemak of problemen met slijmophoping

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Kohli versus Foley-onderzoek
Vergelijk verschillende prestatiekenmerken van twee urinekatheters.
Apparaat: Kohli versus Foley-katheter
Alternatieve suprapubische katheter gebruikt voor blaasdrainage.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verstopping van de suprapubische katheter - geen afvoer
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te bepalen of een inwonende suprapubische low-profile Kohli Atraumatische katheter minder door de patiënt gerapporteerde slijmophoping veroorzaakt dan een traditionele inwonende suprapubische Foley-katheter.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Suprapubische katheterpijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te bepalen of een inwonende suprapubische low-profile Kohli Atraumatische katheter minder door de patiënt gedefinieerd ongemak veroorzaakt dan een traditionele inwonende suprapubische Foley-katheter. Pijn wordt benaderd met behulp van een visueel analoge pijnschaal.
1 jaar
Suprapubische katheter urineweginfectie (UTI)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te bepalen of een inwonende suprapubische low-profile Kohli Atraumatische katheter katheter-geassocieerde urineweginfecties (CAUTI's) vermindert dan een traditionele inwonende suprapubische Foley-katheter. Patiëntsymptomen zoals hematurie, ongemak in de onderbuik, frequent, pijnlijk urineren en bekkendruk zullen worden gebruikt om de aanwezigheid van UTI te diagnosticeren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nellie Medical, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KVF2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Katheter infectie

Klinische onderzoeken op Kohli versus Foley-katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren