СРАВНЕНИЕ КАТЕТЕРОВ КОЛИ И ФОЛИ У ПАЦИЕНТОВ С НАДЛОБКОВЫМИ КАТЕТЕРАМИ
28 марта 2019 г. обновлено: Nellie Medical, LLC
FOLEY VERSUS KOHLI ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ ПРОБЛЕМ, СВЯЗАННЫХ С НАДЛОБКОВЫМ КАТЕТЕРОМ
Целью этого медицинского исследования является сравнение двух различных катетеров для дренажа мочевого пузыря, чтобы определить, у какого из них меньше проблем с закупоркой и болью.
Исследование включает в себя заполнение 16 еженедельных опросов из 3 вопросов онлайн или по телефону.
Новые катетеры одобрены FDA и будут предоставляться БЕСПЛАТНО.
Лекарства не дадут.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — выяснить, уменьшит ли изменение конструкции катетера с удалением удлиненного кончика обычного мочевого катетера проблемы с закупоркой катетера или дискомфорт, связанный с катетером.
Благодаря устранению удлиненного наконечника стенка мочевого пузыря больше не будет подвергаться трению наконечника о стенку мочевого пузыря.
Это может привести к меньшему количеству проблем с закупоркой и меньшему раздражению и травме слизистой оболочки мочевого пузыря.
Уменьшение травмы стенки мочевого пузыря может уменьшить боль, воспаление/раздражение мочевого пузыря и риск инфекций мочевыводящих путей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ronald D Adams, MS
- Номер телефона: 7758007300
- Электронная почта: info@kohlicatheter.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Neeraj Kohli, MD
- Номер телефона: 617-340-6446
- Электронная почта: nkohli@bostonurogyn.com
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
- Рекрутинг
- Boston Urogynecology
-
Контакт:
- Neeraj Kohli, MD
- Номер телефона: 617-340-6446
- Электронная почта: nkohli@bostonurogyn.com
-
Контакт:
- Ronald D Adams, MS
- Номер телефона: 775-800-7300
- Электронная почта: info@kohlicatheter.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Постоянный надлобковый мочевой катетер Фолея не менее чем за 30 дней до включения в исследование с ожиданием продолжения постоянной мочевой катетеризации не менее 30 дней после включения в исследование.
- Дискомфорт, связанный с катетером, или трудности с слизистой закупоркой катетера.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Отсутствие связанного с катетером дискомфорта или проблем с закупоркой слизистой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Кохли против исследования Фоули
Сравните различные рабочие характеристики двух мочевых катетеров.
|
Альтернативный надлобковый катетер, используемый для дренирования мочевого пузыря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закупорка надлобкового катетера - невозможность дренирования
Временное ограничение: 1 год
|
Определить, вызывает ли постоянный надлобковый низкопрофильный атравматический катетер Кохли меньшую, по сообщениям пациентов, закупорку слизистой, чем традиционный постоянный надлобковый катетер Фолея.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надлобковая катетерная боль
Временное ограничение: 1 год
|
Определить, вызывает ли постоянный надлобковый низкопрофильный атравматический катетер Кохли меньший определяемый пациентом дискомфорт, чем традиционный постоянный надлобковый катетер Фолея.
Доступ к боли будет осуществляться с помощью визуальной аналоговой шкалы боли.
|
1 год
|
|
Надлобковая катетерная инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
Временное ограничение: 1 год
|
Определить, снижает ли постоянный надлобковый низкопрофильный атравматический катетер Кохли катетер-ассоциированные инфекции мочевыводящих путей (CAUTI) по сравнению с традиционным постоянным надлобковым катетером Фолея.
Симптомы пациента, такие как гематурия, дискомфорт внизу живота, частое, болезненное мочеиспускание и тазовое давление, будут использоваться для диагностики наличия ИМП.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KVF2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .