Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAMMENLIGNING AV KOHLI OG FOLEY KATETER HOS SUPRAPUBISKE KATETERPASIENTER

28. mars 2019 oppdatert av: Nellie Medical, LLC

FOLEY VERSUS KOHLI FOR SUPRAPUBISK KATETERASSOSIERTE PROBLEMSTUDIE

Hensikten med denne medisinske forskningsstudien er å sammenligne to forskjellige urindreneringskatetre for å se hvilke som har færre problemer med blokkeringer og smerter. Studien innebærer å fullføre 16 ukentlige 3-spørsmålsundersøkelser enten online eller per telefon. De nye katetrene er FDA-godkjent og vil bli gitt GRATIS. Ingen medisiner vil bli gitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å se om en redesign av kateteret for å fjerne den utvidede tuppen av det konvensjonelle urinkateteret vil redusere problemer med kateterblokkering eller kateterrelatert ubehag. Ved å eliminere den utvidede tuppen vil blæreveggen ikke lenger være utsatt for at tuppen gnis mot blæreveggen. Dette kan føre til færre problemer med blokkeringer og mindre irritasjon og traumer i blæreslimhinnen. En reduksjon i traumer i blæreveggen kan redusere smerte, blærebetennelse/-irritasjon og risikoen for urinveisinfeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02481

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt suprapubisk Foley-urinkateter i minst 30 dager før inntreden med forventning om fortsatt inneliggende urinkateterisering i minst 30 dager etter inntreden i studien.
  • Kateter forbundet med ubehag eller problemer med slimete plugging av kateteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Ingen kateter forbundet ubehag eller problemer med slimete plugging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kohli vs Foley-studie
Sammenlign ulike ytelsesegenskaper til to urinkatetre.
Enhet: Kohli vs Foley kateter
Alternativt suprapubisk kateter som brukes til blæredrenering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blokkering av suprapubisk kateter - manglende drenering
Tidsramme: 1 år
For å finne ut om et inneliggende suprapubisk lavprofil Kohli Atraumatic Catheter forårsaker mindre pasientrapportert slimetepropp enn et tradisjonelt inneliggende suprapubisk Foley-kateter.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suprapubisk katetersmerter
Tidsramme: 1 år
For å avgjøre om et inneliggende suprapubisk lavprofil Kohli Atraumatisk kateter forårsaker mindre pasientdefinert ubehag enn et tradisjonelt inneliggende suprapubisk Foley-kateter. Smerte vil nås ved hjelp av en Visual Analog Pain-skala.
1 år
Suprapubisk kateter urinveisinfeksjon (UTI)
Tidsramme: 1 år
For å avgjøre om et inneliggende suprapubisk lavprofil Kohli Atraumatic Catheter reduserer kateterassosierte urinveisinfeksjoner (CAUTI's) enn et tradisjonelt inneliggende suprapubisk Foley-kateter. Pasientsymptomer som hematuri, ubehag i nedre del av magen, hyppig, smertefull vannlating og bekkentrykk vil bli brukt til å diagnostisere tilstedeværelsen av UVI.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nellie Medical, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KVF2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kateterinfeksjon

Kliniske studier på Kohli vs Foley kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere