Efecto del gel de cloruro de exeporfinio (XF-73) sobre S. aureus nasal en pacientes con riesgo de infección estafilocócica postoperatoria

Las personas que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para participar en el estudio.

1. Pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 75 años de edad.
2. Pacientes que son portadores nasales confirmados de S. aureus mediante el ensayo de detección de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y que deben someterse a un procedimiento quirúrgico.
3. Pacientes que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
4. Pacientes que estén dispuestos y sean capaces (según el criterio del investigador) de completar todas las visitas y evaluaciones especificadas en el protocolo.

5. Mujer en edad fértil* con una prueba de embarazo en orina negativa (sensible a 25 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG)).

   • Las mujeres en edad fértil se definen como aquellas mujeres entre la menarquia y la menopausia que no se han sometido a una esterilización permanente. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ovariectomía bilateral.

Las personas que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en el estudio.

1. Embarazo (actual) o actualmente en período de lactancia.
2. Enfermedad aguda o crónica no controlada (según lo determine el investigador) además de las que requieren la intervención quirúrgica planificada.
3. Antecedentes de atopia, reacciones alérgicas o hipersensibilidad al medicamento del estudio oa sus componentes.
4. Infección actual del tracto respiratorio superior, resfriado o influenza con síntomas nasales significativos que podrían afectar la capacidad del paciente para cumplir con el procedimiento de aplicación del gel.
5. Historia de la fotosensibilidad.
6. Antecedentes familiares de porfiria.
7. Uso de antibióticos intranasales tópicos o sistémicos o antiinfecciosos en las últimas 4 semanas antes de la selección. (Los pacientes que den positivo en el examen de portador nasal de S. aureus y reciban antibióticos tópicos o sistémicos o antiinfecciosos que no formen parte de su SOC perioperatorio profiláctico entre el examen y la primera dosis del medicamento en investigación (IMP) serán excluidos del estudiar.) No se permite el uso de antibióticos intranasales o antiinfecciosos que no sean la medicación del estudio antes de la cirugía.
8. Uso de otros medicamentos nasales recetados o de venta libre en los últimos 14 días, o descongestionantes orales en los últimos 7 días antes de la primera administración del fármaco del estudio.
9. Participación en un ensayo clínico en las últimas 12 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio.
10. Anomalías contemporáneas clínicamente significativas en signos vitales o análisis de laboratorio informados dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización que, en opinión del investigador, impedirían la evaluación de seguridad del medicamento en estudio.
11. Pólipos nasales o anomalías anatómicas u otras anomalías nasales significativas que impidan la administración adecuada del tratamiento del estudio o representen un riesgo excesivo para la participación del paciente.
12. Antecedentes de cirugía nasal, incluida la cauterización.
13. Una historia reciente de epistaxis frecuentes y/o un episodio de epistaxis dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía planificada.
14. Uso de joyas nasales in situ o existencia de piercings nasales abiertos.