Effet du gel de chlorure d'exeporfinium (XF-73) sur le S. aureus nasal chez les patients à risque d'infection staphylococcique postopératoire

Les personnes qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour participer à l'étude.

1. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans.
2. Les patients qui sont confirmés porteurs nasaux de S. aureus par test de dépistage par réaction en chaîne par polymérase (PCR) et qui doivent subir une intervention chirurgicale.
3. Les patients qui sont disposés à fournir un consentement éclairé écrit.
4. Les patients qui sont disposés et capables (selon le jugement de l'investigateur) d'effectuer toutes les visites et évaluations spécifiées dans le protocole.

5. Femme en âge de procréer* avec un test de grossesse urinaire négatif (sensible à 25 UI de gonadotrophine chorionique humaine (hCG)).

   • Les femmes en âge de procréer sont définies comme les femmes entre la ménarche et la ménopause qui n'ont pas subi de stérilisation permanente. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale.

Les personnes qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.

1. Grossesse (en cours) ou en cours d'allaitement.
2. Maladie aiguë ou chronique non contrôlée (telle que déterminée par l'investigateur) en plus de celles nécessitant l'intervention chirurgicale prévue.
3. Antécédents d'atopie, de réactions allergiques ou d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à ses composants.
4. Infection actuelle des voies respiratoires supérieures, rhume ou grippe avec des symptômes nasaux importants pouvant avoir un impact sur la capacité du patient à se conformer à la procédure d'application du gel.
5. Histoire de la photosensibilité.
6. Antécédents familiaux de porphyrie.
7. Utilisation d'antibiotiques ou d'anti-infectieux topiques ou systémiques intra-nasaux au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage. (Les patients dont le dépistage est positif pour le portage nasal de S. aureus et qui reçoivent des antibiotiques topiques ou systémiques ou des anti-infectieux qui ne font pas partie de leur SOC prophylactique péri-opératoire entre le dépistage et la première dose de médicament expérimental (IMP) seront exclus de la étudier.) L'utilisation d'antibiotiques intra-nasaux ou d'anti-infectieux autres que le médicament à l'étude avant la chirurgie n'est pas autorisée.
8. Utilisation d'autres médicaments nasaux prescrits ou en vente libre au cours des 14 derniers jours, ou de décongestionnants oraux au cours des 7 derniers jours avant la première administration du médicament à l'étude.
9. Participation à un essai clinique au cours des 12 dernières semaines avant la première administration du médicament à l'étude.
10. Anomalies cliniquement significatives contemporaines des signes vitaux ou des analyses de laboratoire signalées dans les 14 jours précédant la randomisation qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient l'évaluation de l'innocuité du médicament à l'étude.
11. Polypes nasaux ou anomalie anatomique ou autre anomalie nasale importante qui empêcherait l'administration appropriée du traitement à l'étude ou représenterait un risque excessif pour la participation du patient.
12. Antécédents de chirurgie nasale, y compris la cautérisation.
13. Antécédents récents d'épistaxis fréquentes et/ou épisode d'épistaxis dans les 3 mois suivant la chirurgie prévue.
14. Utilisation de bijoux nasaux in situ ou existence de piercings nasaux ouverts.