Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek gelu Exeporfinium Chlorid (XF-73) na nosní S. Aureus u pacientů s rizikem pooperační stafylokokové infekce

9. října 2023 aktualizováno: Destiny Pharma Plc

Studie fáze 2 k posouzení vlivu opakované dávky nosního gelu XF-73 na mikrobiologickou zátěž komenzálního nosního nosiče Staphylococcus aureus u chirurgických pacientů s rizikem pooperačních stafylokokových infekcí

Tato studie se zabývá rozdílem mezi XF-73 a placebem ve snížení přenosu bakterií S. aureus v nose před, během a po operaci srdce. Do studie budou zařazeni pouze lidé, kteří normálně mají S.aureus v nose. To bude potvrzeno analýzou nosního tamponu (vatový tampon umístěný do nosu) před vstupem do studie. Předpokládá se, že této studie se zúčastní 125 lidí. Účast bude potvrzena analýzou nosního tamponu (vatový tampon umístěný do nosu) před vstupem do studie. XF-73 nebo placebo budou podány 5krát, se stejnou pravděpodobností, že účastníci dostanou buď XF-73 nebo placebo. Během pobytu v nemocnici bude odebráno více nosních výtěrů ke stanovení množství S.aureus přítomného v nosu účastníka. V rámci hodnocení bezpečnosti budou provedeny další testy jako odběry krve, krevního tlaku a vyšetření nosu a čichu. Po pobytu v nemocnici budou účastníci sledováni po dobu 30 dnů nebo pokud bylo zařízení vloženo do těla jako součást chirurgického zákroku po dobu 90 dnů, aby se zjistila míra pooperační infekce mezi skupinami s placebem a XF-73. Studie potrvá přibližně 18 měsíců. Během tohoto období nezávislá komise pro monitorování údajů přezkoumá studii, aby se ujistil, že se poměr přínosů a rizik účasti ve studii nezmění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie vícenásobných aplikací jedné koncentrace nosního gelu XF-73 k posouzení mikrobiologického účinku XF-73 na komenzální nosní nosičství S. aureus u pacientů plánovaných k chirurgickému zákroku postupy, u nichž se předpokládá vysoké riziko pooperační infekce S. aureus. Studie je rozdělena do 4 období: screening (dny -14 až -1), randomizace (dny -10 až -1), léčba (dny -1 a 0) a sledování (dávka po poslední studii do dne 30 nebo dne 90, pokud je implantát vložen během operace). Den 0 je kalendářní den, ve kterém probíhá operace. Do studie budou zařazeni pouze pacienti, kteří budou pozitivně testováni na S. aureus centrálně prováděným rychlým diagnostickým testem. Přibližně 125 pacientů bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 k léčbě 0,2 % w/w XF-73 nosním gelem NEBO placebem, aby odpovídalo XF-73 nosnímu gelu.

Studované léčivo, 0,2 % w/w XF-73, nebo odpovídající placebo se podá 4krát do každé nosní dírky během 24 hodin před chirurgickým zákrokem a poté jednou aplikací ihned po uzavření chirurgické rány. Kromě toho mohou pacienti před operací podstoupit dekolonizaci kůže chlorhexidinem a dostávat perioperační profylaktická systémová antibiotika v souladu s místní praxí.

Účinnost bude hodnocena kolonizací S. aureus od screeningu do 7 dnů po operaci a také výskytem pooperačních stafylokokových infekcí a použitím antistafylokokových antibiotik po operaci. Bezpečnost bude hodnocena na základě hlášených nežádoucích účinků (AE) od screeningu až do 7. dne, stejně jako vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření (ENT), klinických laboratorních hodnocení (hematologie, klinická chemie a analýza moči) a testů identifikace pachů v různých časových bodech v průběhu studium; studie.

Maximální délka studie bude 45 nebo 105 dní pro každého jednotlivce (od screeningu po následnou návštěvu po studii) v závislosti na tom, zda byl během operace vložen cizí implantát.

Bude zřízena nezávislá komise pro monitorování dat (IDMC), která přezkoumá informace o bezpečnosti ze studie, výskyt pooperačních stafylokokových infekcí a zajistí, že se poměr přínosů a rizik účasti ve studii nezmění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • LTD Clinic LJ
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Ltd Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Gruzie, 0141
        • Ltd "Open Heart"
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Ltd Cardiology Clinic Guli
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Ltd Acad. G.Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Ltd Bokhua Memorial Cardiovascular Center
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Ltd Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0167
        • Ltd Clinic Jerarsi
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • LTD Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi, Gruzie, 4600
        • JSC Evex Hospitals
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Spojené státy, 83201
        • Snake River Research, PLLC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • MercyOne Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Memorial Hermann - Memorial City Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • CHI Franciscan Research Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11040
        • Clinic for Cardiac Surgery, Institute for Cardiovascular Disease-Deinje
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Jednotlivci, kteří splňují všechna následující kritéria, se mohou zúčastnit studie.

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let.
  2. Pacienti, kteří jsou potvrzeni nazálními nosiči S. aureus screeningovým testem polymerázové řetězové reakce (PCR) a mají podstoupit chirurgický zákrok.
  3. Pacienti, kteří jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni (podle úsudku zkoušejícího) dokončit všechny návštěvy a hodnocení specifikované v protokolu.

  5. Žena ve fertilním věku* s negativním těhotenským testem v moči (citlivá na 25 IU lidského choriového gonadotropinu (hCG)).

    • Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy mezi menarche a menopauzou, které neprošly trvalou sterilizací. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie.

Jednotlivci, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí k účasti ve studii.

  1. Těhotenství (aktuální) nebo právě kojení.
  2. Nekontrolované akutní nebo chronické onemocnění (jak určí zkoušející) navíc k těm, které vyžadují plánovanou chirurgickou intervenci.
  3. Anamnéza atopie, alergických reakcí nebo přecitlivělosti na studovaný lék nebo jeho složky.
  4. Současná infekce horních cest dýchacích, nachlazení nebo chřipka s významnými nosními příznaky, které mohou ovlivnit schopnost pacienta dodržet postup aplikace gelu.
  5. Historie fotosenzitivity.
  6. Rodinná anamnéza porfyrie.
  7. Použití intranazálních topických nebo systémových antibiotik nebo antiinfektiv během posledních 4 týdnů před screeningem. (Pacienti, kteří mají pozitivní screening na nosní nosičství S. aureus a dostávají topická nebo systémová antibiotika nebo antiinfektiva, která nejsou součástí jejich profylaktické perioperační SOC mezi screeningem a první dávkou hodnoceného léčivého přípravku (IMP), budou ze studie vyloučeni. studie.) Použití intranazálních antibiotik nebo antiinfektiv jiných než studovaný lék před operací není povoleno.
  8. Použití jiné předepsané nebo volně prodejné nosní medikace během posledních 14 dnů nebo perorálních dekongestantů během posledních 7 dnů před prvním podáním studovaného léčiva.
  9. Účast v klinické studii během posledních 12 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
  10. Současné klinicky významné abnormality vitálních funkcí nebo laboratorních analýz hlášené během 14 dnů před randomizací, které by podle názoru zkoušejícího vylučovaly hodnocení bezpečnosti studované medikace.
  11. Nosní polypy nebo významné anatomické nebo jiné nosní abnormality, které by bránily vhodnému podání studijní léčby nebo představovaly nadměrné riziko pro účast pacienta.
  12. Historie operací nosu včetně kauterizace.
  13. Nedávná anamnéza časté epistaxe a/nebo epizody epistaxe během 3 měsíců od plánované operace.
  14. Použití in situ nosních šperků nebo existence otevřených nosních piercingů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XF-73
Aplikace 0,3 ml do každého nosního gelu 0,2 % w/w XF-73 nosního gelu pro kumulativní dávku 6,0 mg XF-73.
Lék: XF-73
XF-73 je dikační derivát porfyrinu se silnými baktericidními vlastnostmi s novým způsobem účinku.
Ostatní jména:
  • Exeporfiniumchlorid
Komparátor placeba: Placebo
Aplikace 0,3 ml v každém narisu placeba, aby odpovídaly nosnímu gelu XF-73.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající nosnímu gelu XF-73 pro barvu a viskozitu.
Ostatní jména:
  • Shodné placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v S. Aureus Log CFU/ml Od základní hodnoty do předoperační
Časové okno: Výchozí stav (den 10 až den 1) až těsně před operací (den 0)
Demonstrovat účinnost 0,2% nosního gelu XF-73 při snižování mikrobiologické zátěže nosního S. aureus měřenou jako změna jednotek tvořících kolonie (CFU) na mililitr (ml) od výchozí hodnoty do stavu bezprostředně před operací u populace pacientů při riziko pooperační stafylokokové infekce
Výchozí stav (den 10 až den 1) až těsně před operací (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v S. Aureus Log CFU/ml z výchozí hodnoty na bezprostředně po operaci
Časové okno: Od výchozího stavu (den -10 až den -1) do bezprostředně po operaci (den 0)
Stanovit účinek 0,2% nosního gelu XF-73 na nosní zátěž S. aureus měřenou jako CFU/ml při sledování po posledním podání.
Od výchozího stavu (den -10 až den -1) do bezprostředně po operaci (den 0)
Změna S. Aureus Log CFU/ml z výchozí hodnoty na 48 hodin po operaci
Časové okno: Od výchozího stavu do sledování 48 hodin po operaci
Stanovit účinek 0,2% nosního gelu XF-73 na nosní zátěž S. aureus měřenou jako CFU/ml při sledování 48 hodin po posledním podání.
Od výchozího stavu do sledování 48 hodin po operaci
Změna v S. Aureus Log CFU/ml z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po operaci do 6 dnů (± 24 hodin) po operaci
Časové okno: Od výchozího stavu do sledování 6. den ± 24 hodin po operaci
Stanovit účinek 0,2% nosního gelu XF-73 na nosní zátěž S. aureus měřenou jako CFU/ml při sledování 7 dní po posledním podání.
Od výchozího stavu do sledování 6. den ± 24 hodin po operaci
Počet účastníků se stafylokokovými pooperačními infekcemi během 30denního období po operaci (90 dní v případě cizího implantátu)
Časové okno: Od bezprostředně po operaci do 30 dnů po operaci (90 dnů v případě cizího implantátu)
Posoudit účinek XF-73 na nosní nosičství S. aureus v prevenci pooperačních stafylokokových infekcí (infekce v místě operace, infekce krevního řečiště a další) během 30 dnů po operaci (90 dnů v případě cizí implantát).
Od bezprostředně po operaci do 30 dnů po operaci (90 dnů v případě cizího implantátu)
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou od první dávky studovaného léčiva do 6 dnů (± 24 hodin) po poslední dávce studovaného léčiva.
Časové okno: Bezprostředně před operací do 6. dne ± 24 hodin.
Popsat bezpečnost a snášenlivost vícenásobného podání 0,2% nosního gelu XF-73 v populaci chirurgických pacientů s rizikem pooperačních stafylokokových infekcí.
Bezprostředně před operací do 6. dne ± 24 hodin.
Změny při vyšetření nosu.
Časové okno: Od randomizace (den -10 do dne -1) do 48 hodin ± 24 hodin po operaci.
Popsat bezpečnost a snášenlivost vícenásobného podání 0,2% nosního gelu XF-73 v populaci chirurgických pacientů s rizikem pooperačních stafylokokových infekcí srovnáním změn v nálezech z nosního vyšetření specialisty ORL od randomizace do 48 hodin ± 24 hodin po operaci .
Od randomizace (den -10 do dne -1) do 48 hodin ± 24 hodin po operaci.
Změny v testu identifikace krátké vůně (B-SIT).
Časové okno: Od randomizace (den -10 do dne -1) do dne 6 ± 24 hodin po operaci

Popsat bezpečnost a snášenlivost vícenásobného podání 0,2% nosního gelu XF-73 v populaci chirurgických pacientů s rizikem pooperačních stafylokokových infekcí srovnáním skóre, hodnocením a percentilovým hodnocením testu Brief Smell Identification Test (B-SIT). změny od doby před první dávkou do dne 6 ± 24 hodin po operaci.

Pacienti jsou požádáni, aby identifikovali 12 jedinečných pachů; čím více pachů správně identifikují, tím vyšší je skóre (0-12). Potom se provede srovnání skóre jednotlivých pacientů s jejich očekávaným percentilovým hodnocením v závislosti na věku a pohlaví obecné populace, aby se určilo, zda je jejich percentilové hodnocení normální, abnormální vzhledem k věku nebo deficit ve vztahu k mladším osobám.
Od randomizace (den -10 do dne -1) do dne 6 ± 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Destiny Pharma Plc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jesus M Gonzalez Moreno, MD, Destiny Pharma Plc
  • Ředitel studie: Jim P Lees, BSc, Destiny Pharma Plc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XF-73B07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stafylokokové infekce

Klinické studie na XF-73

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit