Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Exeporfinium-klorid (XF-73) gél hatása az orr S. Aureusra olyan betegeknél, akiknél fennáll a poszt-staphylococcus fertőzés kockázata

2023. október 9. frissítette: Destiny Pharma Plc

2. fázisú vizsgálat az XF-73 orrgél ismételt dózisának a Commensalis Staphylococcus Aureus orrhordozás mikrobiológiai terhelésére gyakorolt ​​hatásának felmérésére olyan sebészeti betegeknél, akiknél fennáll a posztoperatív Staphylococcus fertőzés veszélye

Ez a tanulmány az XF-73 és a placebo közötti különbséget vizsgálja a S. aureus baktérium orrban történő hordozásának csökkentésében szívműtét előtt, alatt és után. Csak azok a személyek vehetnek részt a vizsgálatban, akiknek általában S.aureus van az orrukban. Ezt egy orrtörlő (az orrba helyezett vattacsomó) elemzése fogja megerősíteni a vizsgálatba való belépés előtt. A tanulmányban várhatóan 125 ember vesz részt. A részvételt egy orrtörlő (az orrba helyezett vattacsomó) elemzésével igazolják a vizsgálatba való belépés előtt. Az XF-73-at vagy a placebót ötször kapják, és egyenlő eséllyel kapnak XF-73-at vagy placebót. A kórházi tartózkodás alatt több orrtamponot vesznek, hogy meghatározzák a résztvevő orrában lévő S.aureus mennyiségét. A biztonsági értékelés részeként egyéb vizsgálatokat is végeznek, mint például vérmintát, vérnyomást, valamint az orr és a szaglás vizsgálatát. A kórházi tartózkodás után a résztvevőket 30 napig követik nyomon, vagy ha a műtét részeként egy eszközt helyeztek be a szervezetbe 90 napig, hogy megvizsgálják a posztoperatív fertőzések arányát a placebóval és az XF-73 csoporttal. A tanulmány körülbelül 18 hónapig tart. Ez alatt az időszak alatt egy független adatfelügyeleti bizottság felülvizsgálja a vizsgálatot, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a vizsgálatban való részvétel előnyei és kockázatai közötti egyensúly nem változik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat egyetlen koncentrációjú XF-73 orrgél többszöri alkalmazásáról, hogy felmérje az XF-73 mikrobiológiai hatását a kommenzális S. aureus orrhordozásra műtétre tervezett betegeknél. a posztoperatív S. aureus fertőzés magas kockázatának tekintett eljárások. A vizsgálat 4 periódusra oszlik: szűrés (-14. naptól -1. napig), randomizálás (-10. és -1. nap), kezelés (-1. és 0. nap) és követés (az utolsó vizsgálati dózis a 30. napig vagy napig) 90 ha műtét során implantátumot helyeznek be). A 0. nap az a naptári nap, amikor a műtétre sor kerül. Csak azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akik S. aureusra pozitívnak bizonyultak egy központilag elvégzett gyorsdiagnosztikai teszttel. Körülbelül 125 beteget osztanak ki véletlenszerűen 1:1 arányban 0,2 tömeg% XF-73 orrgél kezeléshez VAGY placebóhoz, hogy megfeleljen az XF-73 orrgélnek.

A vizsgált gyógyszert, a 0,2 tömegszázalékos XF-73-at vagy a megfelelő placebót négyszer kell beadni mindkét orrlyukba a műtét előtt 24 órával, majd egyszeri alkalmazással közvetlenül a műtéti seb lezárása után. Ezenkívül a betegek a műtét előtt klórhexidinnel dekolonizálhatják a bőrt, és perioperatív profilaktikus szisztémás antibiotikumokat kaphatnak a helyi gyakorlatnak megfelelően.

A hatékonyságot a S. aureus kolonizációjával a szűréstől a műtét utáni 7 napig, valamint a posztoperatív staphylococcus fertőzések gyakorisága és a műtét utáni anti-staphylococcus antibiotikumok alkalmazása alapján értékelik. A biztonságot a szűréstől a 7. napig jelentett nemkívánatos események (AE), valamint az életjelek, a fizikális vizsgálat (ENT), a klinikai laboratóriumi értékelések (hematológia, klinikai kémia és vizeletvizsgálat) és a szagazonosító tesztek alapján fogják értékelni a különböző időpontokban. a tanulmány.

A vizsgálat maximális időtartama egyénenként 45 vagy 105 nap (a szűréstől a vizsgálat utáni ellenőrző látogatásig), attól függően, hogy a műtét során idegen implantátumot helyeztek-e be.

Független adatmonitoring bizottságot (IDMC) hoznak létre, amely áttekinti a vizsgálatból származó biztonsági információkat, a posztoperatív staphylococcus fertőzések előfordulását, és biztosítja, hogy a vizsgálatban való részvétel előnyei és kockázatai ne változzanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Egyesült Államok, 83201
        • Snake River Research, PLLC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • MercyOne Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Memorial Hermann - Memorial City Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • CHI Franciscan Research Center
  • Grúzia
      • Kutaisi, Grúzia, 4600
        • LTD Clinic LJ
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • Ltd Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Grúzia, 0141
        • Ltd "Open Heart"
      • Tbilisi, Grúzia, 0144
        • Ltd Cardiology Clinic Guli
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Ltd Acad. G.Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Ltd Bokhua Memorial Cardiovascular Center
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Ltd Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Grúzia, 0167
        • Ltd Clinic Jerarsi
      • Tbilisi, Grúzia, 0186
        • LTD Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi, Grúzia, 4600
        • JSC Evex Hospitals
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Szerbia, 11040
        • Clinic for Cardiac Surgery, Institute for Cardiovascular Disease-Deinje
      • Niš, Szerbia, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
        • Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Azok a személyek vehetnek részt a vizsgálatban, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak.

  1. 18 és 75 év közötti férfi vagy női betegek.
  2. Azok a betegek, akiknél a polimeráz láncreakciós (PCR) szűrési vizsgálat igazoltan nazális S. aureus hordozót mutatott, és műtéti beavatkozáson esnek át.
  3. Azok a betegek, akik hajlandók írásos beleegyezésüket megadni.
  4. Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek (a vizsgáló megítélése szerint) elvégezni a protokollban meghatározott összes látogatást és értékelést.

  5. Fogamzóképes nő*, negatív vizelet terhességi teszttel (25 NE humán koriongonadotropinra (hCG) érzékeny).

    • Fogamzóképes korú nőknek azokat a nőket nevezzük a menarche és a menopauza között, akik nem estek át tartós sterilizáción. A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a kétoldali peteeltávolítás.

Azok a személyek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban.

  1. Terhesség (jelenlegi) vagy jelenleg szoptató.
  2. Nem kontrollált akut vagy krónikus betegség (a vizsgáló által meghatározottak szerint) a tervezett műtéti beavatkozást igénylőeken kívül.
  3. A kórtörténetben előfordult atópia, allergiás reakciók vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőivel szemben.
  4. Jelenlegi felső légúti fertőzés, megfázás vagy influenza, jelentős orrtünetekkel, amelyek befolyásolhatják a páciens azon képességét, hogy megfeleljen a gél alkalmazási eljárásának.
  5. A fényérzékenység története.
  6. A porfíria családtörténete.
  7. Intranazális helyi vagy szisztémás antibiotikumok vagy fertőzésellenes szerek alkalmazása a szűrést megelőző utolsó 4 hétben. (Azok a betegek, akiknél pozitív az S. aureus orrhordozása, és olyan helyi vagy szisztémás antibiotikumokat vagy fertőzésellenes szereket kapnak, amelyek nem részei a profilaktikus perioperatív SOC-nak a szűrés és a vizsgálati gyógyszer (IMP) első adagja között, kizárásra kerülnek a vizsgálatból. tanulmány.) A vizsgálati gyógyszertől eltérő intranazális antibiotikumok vagy fertőzésellenes szerek alkalmazása a műtét előtt nem megengedett.
  8. Egyéb felírt vagy vény nélkül orrba szedhető gyógyszer alkalmazása az elmúlt 14 napban, vagy orális dekongesztánsok használata a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti utolsó 7 napban.
  9. Klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgált gyógyszer első beadása előtti utolsó 12 hétben.
  10. A véletlen besorolást megelőző 14 napon belül jelentett egyidejű, klinikailag jelentős eltérések az életjelekben vagy a laboratóriumi vizsgálatokban, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgált gyógyszer biztonságossági értékelését.
  11. Orrpolipok vagy jelentős anatómiai vagy egyéb orr-rendellenességek, amelyek megakadályozzák a vizsgálati kezelés megfelelő alkalmazását, vagy túlzott kockázatot jelentenek a beteg részvételére.
  12. Orrműtét története, beleértve a kauterizálást.
  13. A közelmúltban gyakori orrvérzés és/vagy orrvérzés epizódja a tervezett műtétet követő 3 hónapon belül.
  14. In situ orr ékszerek használata vagy nyitott orrpiercingek megléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: XF-73
0,3 ml 0,2 tömegszázalékos XF-73 orrgél alkalmazása 6,0 mg XF-73 kumulatív dózishoz minden egyes orrba.
Drog: XF-73
Az XF-73 egy kationos porfirin-származék, amely erős baktericid tulajdonságokkal és új hatásmóddal rendelkezik.
Más nevek:
  • Exeporfinium-klorid
Placebo Comparator: Placebo
0,3 ml-es adagolás minden egyes placebo-náriszban, hogy megfeleljen az XF-73 orrgélnek.
Drog: Placebo
Az XF-73 orrgél színéhez és viszkozitásához illeszkedő placebo.
Más nevek:
  • Egyező Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az S. Aureus log CFU/mL változása a kiindulási értékről a műtét előtti állapotra
Időkeret: Kiindulási állapot (10. naptól 1. napig) és közvetlenül a műtét előtt (0. nap)
A 0,2%-os XF-73 orrgél hatékonyságának bizonyítása a nazális S. aureus mikrobiológiai terhelésének csökkentésében, a kolóniaképző egységek (CFU) milliliterenkénti (ml) változásaként mérve a kiindulási értéktől a műtét előtti állapotig egy betegpopulációban posztoperatív staphylococcus fertőzés kockázata
Kiindulási állapot (10. naptól 1. napig) és közvetlenül a műtét előtt (0. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az S. Aureus log CFU/mL változása a kiindulási értékről az azonnali műtét utáni állapotra
Időkeret: A kiindulási állapottól (-10. naptól -1. napig) a műtét után azonnal (0. nap)
Egy 0,2%-os XF-73 orrgél S. aureus orrterhelésre gyakorolt ​​hatásának meghatározása CFU/ml-ben mérve az utolsó beadás utáni követés során.
A kiindulási állapottól (-10. naptól -1. napig) a műtét után azonnal (0. nap)
Az S. Aureus log CFU/mL változása a kiindulási értékről a műtét utáni 48 órára
Időkeret: Az alapvonaltól a követésig a műtét után 48 órával
Egy 0,2%-os XF-73 orrgél S. aureus orrterhelésre gyakorolt ​​hatásának meghatározása CFU/ml-ben mérve az utolsó beadás után 48 órával végzett követés során.
Az alapvonaltól a követésig a műtét után 48 órával
Változás az S. Aureus log CFU/mL-ben a kiindulási értékről a műtét után azonnal 6 nappal (± 24 óra) a műtét után
Időkeret: Az alapvonaltól a követésig 6. nap ± 24 órával a műtét után
Egy 0,2%-os XF-73 orrgél S. aureus orrterhelésre gyakorolt ​​hatásának meghatározása CFU/ml-ben mérve az utolsó beadást követő 7. napon.
Az alapvonaltól a követésig 6. nap ± 24 órával a műtét után
Staphylococcus posztoperatív fertőzésben szenvedők száma a műtétet követő 30 napos időszakban (idegen implantátum esetén 90 nap)
Időkeret: Közvetlenül a műtét után a műtét utáni 30 napig (idegen implantátum esetén 90 napig)
Az XF-73 S. aureus orrhordozásra gyakorolt ​​hatásának felmérése a posztoperatív staphylococcus fertőzések (műtéthelyi fertőzések, véráramfertőzések és egyebek) megelőzésében a műtétet követő 30 napon belül (90 nap a műtétet követően idegen implantátum).
Közvetlenül a műtét után a műtét utáni 30 napig (idegen implantátum esetén 90 napig)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó vizsgálati gyógyszeradag utáni 6 napig (± 24 óráig).
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt a 6. napig ± 24 óráig.
A 0,2%-os XF-73 orrgél többszöri beadása biztonságosságának és tolerálhatóságának leírása olyan műtéti betegek populációjában, akiknél fennáll a posztoperatív staphylococcus fertőzés kockázata.
Közvetlenül a műtét előtt a 6. napig ± 24 óráig.
Változások az orrvizsgálatban.
Időkeret: Randomizálástól (-10. naptól -1. napig) a műtét utáni 48 ± 24 óráig.
A 0,2%-os XF-73 orrgél többszöri beadása biztonságosságának és tolerálhatóságának leírása olyan műtéti betegek populációjában, akiknél fennáll a posztoperatív staphylococcus fertőzések kockázata, összehasonlítva a fül-orr-gégészeti szakorvos orrvizsgálati eredményeinek változásait a randomizálástól a műtét utáni 48 ± 24 óráig .
Randomizálástól (-10. naptól -1. napig) a műtét utáni 48 ± 24 óráig.
Változások a rövid szagazonosító tesztben (B-SIT).
Időkeret: Randomizálástól (-10. naptól -1. napig) a műtét utáni 6. napig ± 24 óra

A 0,2%-os XF-73 orrgél többszöri beadása biztonságosságának és tolerálhatóságának leírása olyan műtéti betegek populációjában, akiknél fennáll a posztoperatív staphylococcus fertőzés kockázata a rövid szagazonosító teszt (B-SIT) pontszámának, értékelésének és százalékos besorolásának összehasonlításával változik az első adag előttihez képest a műtét utáni 6. napig ±24 óráig.

A betegeket arra kérik, hogy azonosítsanak 12 egyedi illatot; minél több szagot azonosítanak helyesen, annál magasabb a pontszám (0-12). Az egyes betegek pontszámát ezután összehasonlítják a várható percentilis besorolással, az általános populáció korától és nemétől függően, hogy megállapítsák, hogy a százalékos besorolásuk normális, a korhoz képest abnormális-e vagy a fiatalabb személyekhez viszonyított hiány.
Randomizálástól (-10. naptól -1. napig) a műtét utáni 6. napig ± 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Destiny Pharma Plc

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jesus M Gonzalez Moreno, MD, Destiny Pharma Plc
  • Tanulmányi igazgató: Jim P Lees, BSc, Destiny Pharma Plc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XF-73B07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Staphylococcus fertőzések

Klinikai vizsgálatok a XF-73

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel