Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exeporfiniumkloridi (XF-73) -geelin vaikutus nenän S. Aureukseen potilailla, joilla on leikkauksen jälkeisen stafylokokkiinfektion riski

maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Destiny Pharma Plc

Vaiheen 2 tutkimus, jolla arvioidaan toistuvan XF-73-nenägeeliannoksen vaikutusta Commensal Staphylococcus aureus -nenän kantamisen mikrobiologiseen rasitukseen kirurgisilla potilailla, joilla on riski saada postoperatiiviset stafylokokki-infektiot

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan XF-73:n ja lumelääkkeen välistä eroa S. aureus -bakteerin kulkeutumisen vähentämisessä nenässä ennen sydänleikkausta, sen aikana ja sen jälkeen. Vain henkilöt, joiden nenässä on normaalisti S.aureus, otetaan mukaan tutkimukseen. Tämä varmistetaan analysoimalla nenäpuikko (nenään asetettu pumpulipuikko) ennen tutkimukseen tuloa. Tutkimukseen osallistuu arviolta 125 henkilöä. Osallistuminen vahvistetaan analysoimalla nenäpuikko (nenään laitettu pumpulipuikko) ennen tutkimukseen tuloa. XF-73:a tai lumelääkettä annetaan 5 kertaa, ja osallistujat saavat yhtä suurella todennäköisyydellä joko XF-73:a tai lumelääkettä. Sairaalassa olon aikana otetaan lisää nenänäytteitä osallistujan nenässä olevan S.aureuksen määrän määrittämiseksi. Osana turvallisuusarviointia tehdään myös muita kokeita, kuten verinäytteitä, verenpaineen ja nenän ja hajuaistin tutkimusta. Sairaalahoidon jälkeen osallistujia seurataan 30 päivän ajan tai jos laite on asetettu kehoon osana leikkausta 90 päivän ajan, jotta voidaan tarkastella leikkauksen jälkeisten infektioiden määrää lumelääke- ja XF-73-ryhmien välillä. Tutkimus kestää noin 18 kuukautta. Tänä aikana riippumaton tiedonseurantakomitea käy läpi tutkimuksen varmistaakseen, että tutkimukseen osallistumisen hyötyjen ja riskien välinen tasapaino ei muutu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin useita yksittäisiä XF-73-nenägeelipitoisuuksia, jotta voidaan arvioida XF-73:n mikrobiologista vaikutusta kommensaaliseen S. aureus -nenän kantamiseen potilailla, joille on suunniteltu kirurginen toimenpide. toimenpiteitä, joiden katsotaan olevan suuri postoperatiivisen S. aureus -infektion riski. Tutkimus on jaettu 4 jaksoon: seulonta (päivät -14 - -1), satunnaistaminen (päivät -10 - -1), hoito (päivät -1 ja 0) ja seuranta (viimeisen tutkimuksen jälkeinen annos 30. päivään tai päivään 90, jos implantti asetetaan leikkauksen aikana). Päivä 0 on kalenteripäivä, jona leikkaus tehdään. Vain potilaat, joiden S. aureus -testi on positiivinen keskitetysti suoritetulla pikadiagnostisella testillä, otetaan mukaan tutkimukseen. Noin 125 potilasta jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 0,2 % w/w XF-73-nenägeelihoitoon TAI lumelääkettä vastaamaan XF-73-nenägeeliä.

Tutkimuslääke, 0,2 % w/w XF-73 tai vastaava lumelääke, annetaan 4 kertaa kumpaankin sieraimeen 24 tunnin aikana ennen leikkausta ja sitten yksi annos välittömästi leikkaushaavan sulkemisen jälkeen. Lisäksi potilaille voidaan tehdä klooriheksidiinin ihon dekolonisaatio ennen leikkausta ja saada perioperatiivisia profylaktisia systeemisiä antibiootteja paikallisen käytännön mukaisesti.

Tehoa arvioidaan S. aureus -kolonisaatiolla seulonnasta 7 päivään leikkauksen jälkeen sekä leikkauksen jälkeisten stafylokokki-infektioiden ilmaantuvuuden ja antistafylokokkiantibioottien käytön perusteella leikkauksen jälkeen. Turvallisuus arvioidaan raportoiduilla haittatapahtumilla (AE) seulonnasta päivään 7 sekä elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen (ENT), kliinisen laboratorioarvioinnin (hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi) ja hajuntunnistustestien avulla eri ajankohtina koko ajan. tutkimus.

Tutkimuksen enimmäiskesto on 45 tai 105 päivää kullekin yksilölle (seulonnasta tutkimuksen jälkeiseen seurantakäyntiin) riippuen siitä, asetettiinko vieras implantti leikkauksen aikana.

Perustetaan riippumaton tiedonseurantakomitea (IDMC), joka tarkastelee tutkimuksesta saatuja turvallisuustietoja, postoperatiivisten stafylokokkiinfektioiden ilmaantuvuutta ja varmistaa, että tutkimukseen osallistumisen hyötyjen ja riskien välinen tasapaino ei muutu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • LTD Clinic LJ
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Ltd Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Ltd "Open Heart"
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Ltd Cardiology Clinic Guli
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Ltd Acad. G.Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Ltd Bokhua Memorial Cardiovascular Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Ltd Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0167
        • Ltd Clinic Jerarsi
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi, Georgia, 4600
        • Jsc Evex Hospitals
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Clinic for Cardiac Surgery, Institute for Cardiovascular Disease-Deinje
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Yhdysvallat, 83201
        • Snake River Research, PLLC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • MercyOne Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Memorial Hermann - Memorial City Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • CHI Franciscan Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit.

  1. 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  2. Potilaat, joilla on vahvistettu nenän S. aureus -kantajia polymeraasiketjureaktio (PCR) -seulontamäärityksessä ja joille tehdään kirurginen toimenpide.
  3. Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  4. Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä (tutkijan arvion mukaan) suorittamaan kaikki protokollan mukaiset käynnit ja arvioinnit.

  5. Hedelmällisessä iässä oleva nainen*, jolla on negatiivinen virtsaraskaustesti (herkkä 25 IU:n ihmisen koriongonadotropiinille (hCG)).

    • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tarkoitetaan kuukautisten ja vaihdevuosien välillä olevia naisia, jotka eivät ole käyneet pysyvästi steriloituina. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto.

Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.

  1. Raskaus (nykyinen) tai tällä hetkellä imetys.
  2. Hallitsematon akuutti tai krooninen sairaus (tutkijan määrittelemällä tavalla) suunniteltua leikkausta vaativien sairauksien lisäksi.
  3. Aiempi atopia, allergiset reaktiot tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille.
  4. Nykyinen ylempien hengitysteiden tulehdus, vilustuminen tai influenssa, jossa on merkittäviä nenäoireita, jotka saattavat vaikuttaa potilaan kykyyn noudattaa geelin levitysmenettelyä.
  5. Valoherkkyyden historia.
  6. Suvussa esiintynyt porfyria.
  7. Nenänsisäisten paikallisten tai systeemisten antibioottien tai infektiolääkkeiden käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa. (Potilaat, jotka ovat positiivisia nenän S. aureus -tartunnan suhteen ja saavat paikallisia tai systeemisiä antibiootteja tai infektiolääkkeitä, jotka eivät ole osa heidän ennaltaehkäisevää perioperatiivista SOC-hoitoaan seulonnan ja ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) välillä, suljetaan pois tutkimuksesta. opiskella.) Muiden kuin tutkimuslääkityksen intranasaalisten antibioottien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö ennen leikkausta ei ole sallittua.
  8. Muiden reseptimääräisten tai reseptivapaiden nenälääkkeiden käyttö viimeisen 14 päivän aikana tai suun kautta otettavien turvotusta vähentävien lääkkeiden käyttö viimeisen 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  9. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  10. Samanaikaiset kliinisesti merkittävät elintoimintojen tai laboratorioanalyysien poikkeamat, jotka on raportoitu 14 vuorokauden sisällä ennen satunnaistamista ja jotka tutkijan mielestä estävät tutkittavan lääkkeen turvallisuusarvioinnin.
  11. Nenäpolyypit tai merkittävä anatominen tai muu nenän poikkeavuus, joka estäisi tutkimushoidon asianmukaisen annon tai muodostaisi liiallisen riskin potilaan osallistumiselle.
  12. Aiemmat nenäleikkaukset, mukaan lukien kauterisaatio.
  13. Äskettäin toistuva nenäverenvuoto ja/tai nenäverenvuoto 3 kuukauden sisällä suunnitellusta leikkauksesta.
  14. In situ -nenäkorujen käyttö tai avoimien nenälävistysten olemassaolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XF-73
0,3 ml:n annostelu kuhunkin narikseen 0,2 % w/w XF-73-nenägeeliä 6,0 mg:n kumulatiiviselle annokselle XF-73:a.
Lääke: XF-73
XF-73 on dikationinen porfyriinijohdannainen, jolla on voimakkaita bakteereja tappavia ominaisuuksia ja jolla on uusi vaikutustapa.
Muut nimet:
  • Ekseporfiinikloridi
Placebo Comparator: Plasebo
0,3 ml:n annostelu jokaiseen lumelääkkeen narisiin vastaamaan XF-73-nenägeeliä.
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa XF-73 nenägeeliä värin ja viskositeetin suhteen.
Muut nimet:
  • Vastasi Placeboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos S. Aureus log CFU/ml lähtötasosta ennen leikkausta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 10 - päivä 1) välittömästi ennen leikkausta (päivä 0)
Osoittaa 0,2-prosenttisen XF-73-nenägeelin tehokkuuden vähentämään nenän S. aureus -bakteerin mikrobiologista kuormitusta mitattuna muutoksena pesäkkeitä muodostavissa yksiköissä (CFU) millilitraa kohden (ml) lähtötilanteesta välittömästi ennen leikkausta potilaspopulaatiossa klo. postoperatiivisen stafylokokkiinfektion riski
Lähtötilanne (päivä 10 - päivä 1) välittömästi ennen leikkausta (päivä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos S. Aureus log CFU/ml lähtötasosta välittömästi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -10 päivään -1) välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0)
Määrittää 0,2-prosenttisen XF-73-nenägeelin vaikutus S. aureus -nenäkuormitukseen mitattuna CFU:na/ml seurannassa viimeisen annon jälkeen.
Lähtötilanteesta (päivä -10 päivään -1) välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0)
Muutos S. Aureus log CFU/ml lähtötasosta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
0,2-prosenttisen XF-73-nenägeelin vaikutuksen määrittäminen S. aureus -nenäkuormitukseen mitattuna CFU:na/ml seurannassa 48 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Lähtötilanteesta seurantaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
Muutos S. Aureus log CFU/ml lähtötasosta välittömästi leikkauksen jälkeen 6 päivään (± 24 tuntia) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan Päivä 6 ± 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Määrittää 0,2-prosenttisen XF-73-nenägeelin vaikutus S. aureus -nenäkuormitukseen mitattuna CFU:na/ml seurannassa 7 päivää viimeisen annon jälkeen.
Lähtötilanteesta seurantaan Päivä 6 ± 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Stafylokokki-leikkauksen jälkeisiä infektioita sairastaneiden lukumäärä 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen (90 päivää, jos kyseessä on vieras implantti)
Aikaikkuna: Välittömästä leikkauksen jälkeen 30 päivään leikkauksen jälkeen (90 päivää, jos kyseessä on vieras implantti)
Arvioida XF-73:n vaikutus S. aureus nenän kantamiseen leikkauksen jälkeisten stafylokokkiinfektioiden (leikkauskohdan infektiot, verenkiertoinfektiot ja muut) ehkäisyssä 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen (90 päivää leikkauksen jälkeen ulkomainen implantti).
Välittömästä leikkauksen jälkeen 30 päivään leikkauksen jälkeen (90 päivää, jos kyseessä on vieras implantti)
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 6 päivään (± 24 tuntia) viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta päivään 6 ± 24 tuntia.
Kuvaamaan 0,2 % XF-73 nenägeelin useiden annostelujen turvallisuutta ja siedettävyyttä leikkauspotilaiden populaatiossa, jolla on riski saada postoperatiiviset stafylokokki-infektiot.
Välittömästi ennen leikkausta päivään 6 ± 24 tuntia.
Muutokset nenätutkimuksessa.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä -10 päivään -1) 48 tuntia ± 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kuvaamaan 0,2 % XF-73 nenägeelin useiden annostelujen turvallisuutta ja siedettävyyttä leikkauspotilaiden populaatiossa, jolla on riski saada postoperatiiviset stafylokokki-infektiot, vertaamalla ENT-asiantuntijan nenätutkimuksen löydöksiä satunnaistamisesta 48 tuntiin ± 24 tuntiin leikkauksen jälkeen .
Satunnaistamisesta (päivä -10 päivään -1) 48 tuntia ± 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Muutokset lyhyessä hajuntunnistustestissä (B-SIT).
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä -10 päivään -1) päivään 6 ± 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Kuvaamaan 0,2 % XF-73 nenägeelin useiden annostelujen turvallisuutta ja siedettävyyttä leikkauspotilaiden populaatiossa, joilla on riski saada postoperatiiviset stafylokokkiinfektiot, vertaamalla B-SIT (Brief Smell Identification Test) -pisteitä, arviointia ja prosenttipistejärjestystä muuttuu ennen ensimmäistä annosta päivään 6 ± 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Potilaita pyydetään tunnistamaan 12 ainutlaatuista hajua; mitä enemmän hajuja ne tunnistavat oikein, sitä korkeampi pistemäärä (0-12). Yksittäisen potilaan pistemäärää verrataan sitten heidän odotettuun prosenttipisteen sijoitukseensa, joka riippuu yleisen väestön iästä ja sukupuolesta, jotta voidaan määrittää, onko heidän prosenttipisteen sijoituksensa normaali, epänormaali suhteessa ikään tai alijäämä suhteessa nuorempiin henkilöihin.
Satunnaistamisesta (päivä -10 päivään -1) päivään 6 ± 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Destiny Pharma Plc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jesus M Gonzalez Moreno, MD, Destiny Pharma Plc
  • Opintojohtaja: Jim P Lees, BSc, Destiny Pharma Plc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XF-73B07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stafylokokki-infektiot

Kliiniset tutkimukset XF-73

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa