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Wirkung von Exeporfiniumchlorid (XF-73)-Gel auf nasalen S. Aureus bei Patienten mit Risiko einer postoperativen Staphylokokken-Infektion

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Destiny Pharma Plc

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung einer wiederholten Dosis von XF-73-Nasengel auf die mikrobiologische Belastung durch kommensale Staphylococcus Aureus-Nasenlagerung bei chirurgischen Patienten mit einem Risiko für postoperative Staphylokokkeninfektionen

Diese Studie untersucht den Unterschied zwischen XF-73 und Placebo bei der Reduzierung des Transports eines Bakteriums S. aureus in der Nase vor, während und nach einer Herzoperation. Nur Personen, die normalerweise S.aureus in der Nase haben, werden in die Studie aufgenommen. Dies wird durch die Analyse eines Nasenabstrichs (ein Wattestäbchen in der Nase) vor Eintritt in die Studie bestätigt. Es wird erwartet, dass 125 Personen an dieser Studie teilnehmen werden. Die Teilnahme wird durch die Analyse eines Nasenabstrichs (ein Wattestäbchen in der Nase) vor Eintritt in die Studie bestätigt. XF-73 oder Placebo wird 5 Mal verabreicht, mit gleicher Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer entweder XF-73 oder Placebo erhalten. Während des Krankenhausaufenthalts werden weitere Nasenabstriche genommen, um die Menge an S.aureus in der Nase des Teilnehmers zu bestimmen. Im Rahmen der Sicherheitsbewertung werden weitere Untersuchungen wie Blutentnahmen, Blutdruckmessungen sowie eine Untersuchung des Nasen- und Geruchssinns durchgeführt. Nach dem Krankenhausaufenthalt werden die Teilnehmer 30 Tage lang oder, wenn im Rahmen der Operation ein Gerät in den Körper eingeführt wurde, 90 Tage lang nachbeobachtet, um die postoperativen Infektionsraten zwischen den Placebo- und XF-73-Gruppen zu untersuchen. Die Studie wird etwa 18 Monate dauern. Während dieses Zeitraums wird ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss die Studie überprüfen, um sicherzustellen, dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Teilnahme an der Studie nicht ändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit mehreren Anwendungen einer einzigen Konzentration von XF-73-Nasengel, um die mikrobiologische Wirkung von XF-73 auf die kommensale S. aureus-Nasenbedeckung bei Patienten zu bewerten, bei denen eine Operation geplant ist Verfahren, bei denen ein hohes Risiko einer postoperativen S. aureus-Infektion besteht. Die Studie ist in 4 Perioden unterteilt: Screening (Tage -14 bis -1), Randomisierung (Tage -10 bis -1), Behandlung (Tage -1 und 0) und Nachbeobachtung (nach der letzten Studiendosis bis Tag 30 oder Tag). 90, wenn während der Operation ein Implantat eingesetzt wird). Tag 0 ist der Kalendertag, an dem die Operation stattfindet. Nur Patienten, die durch einen zentral durchgeführten diagnostischen Schnelltest positiv auf S. aureus getestet wurden, werden in die Studie aufgenommen. Ungefähr 125 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1 einer Behandlung mit 0,2 % w/w XF-73-Nasengel ODER einem Placebo zugeteilt, das mit XF-73-Nasengel übereinstimmt.

Das Studienmedikament, 0,2 % w/w XF-73, oder ein passendes Placebo wird über einen Zeitraum von 24 Stunden vor der Operation viermal in jedes Nasenloch verabreicht und dann eine einzelne Anwendung unmittelbar nach dem Schließen der Operationswunde. Darüber hinaus können sich die Patienten vor der Operation einer Chlorhexidin-Hautdekolonisierung unterziehen und perioperativ prophylaktische systemische Antibiotika gemäß den örtlichen Gepflogenheiten erhalten.

Die Wirksamkeit wird anhand der Besiedlung mit S. aureus vom Screening bis 7 Tage nach der Operation sowie anhand des Auftretens postoperativer Staphylokokkeninfektionen und der Verwendung von Anti-Staphylokokken-Antibiotika nach der Operation bewertet. Die Sicherheit wird durch gemeldete unerwünschte Ereignisse (AEs) vom Screening bis zu Tag 7 sowie durch Vitalzeichen, körperliche Untersuchung (HNO), klinische Laborbeurteilungen (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse) und Geruchsidentifikationstests zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet die Studium.

Die maximale Studiendauer beträgt 45 oder 105 Tage für jede Person (vom Screening bis zum Nachuntersuchungsbesuch nach der Studie), je nachdem, ob während der Operation ein Fremdimplantat eingesetzt wurde.

Es wird ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss (IDMC) eingerichtet, der die Sicherheitsinformationen aus der Studie und die Inzidenz postoperativer Staphylokokkeninfektionen überprüft und sicherstellt, dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Teilnahme an der Studie nicht ändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • LTD Clinic LJ
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Ltd Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Ltd "Open Heart"
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Ltd Cardiology Clinic Guli
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Ltd Acad. G.Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Ltd Bokhua Memorial Cardiovascular Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Ltd Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0167
        • Ltd Clinic Jerarsi
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi, Georgia, 4600
        • JSC Evex Hospitals
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Clinic for Cardiac Surgery, Institute for Cardiovascular Disease-Deinje
      • Niš, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Vereinigte Staaten, 83201
        • Snake River Research, PLLC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • MercyOne Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Memorial Hermann - Memorial City Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • CHI Franciscan Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Personen, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

  1. Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Patienten, bei denen durch einen Polymerase-Kettenreaktions-(PCR-)Screen-Assay bestätigt wurde, dass sie nasale S. aureus-Träger sind und die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen.
  3. Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Patienten, die bereit und in der Lage sind (nach Einschätzung des Ermittlers), alle im Protokoll festgelegten Besuche und Bewertungen durchzuführen.

  5. Frau im gebärfähigen Alter* mit negativem Urin-Schwangerschaftstest (sensitiv gegenüber 25 IE humanem Choriongonadotropin (hCG)).

    • Frauen im gebärfähigen Alter sind Frauen zwischen Menarche und Menopause, die sich keiner dauerhaften Sterilisation unterzogen haben. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie.

Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

  1. Schwangerschaft (aktuell) oder derzeit stillend.
  2. Unkontrollierte akute oder chronische Krankheit (wie vom Prüfarzt festgestellt) zusätzlich zu denen, die den geplanten chirurgischen Eingriff erfordern.
  3. Vorgeschichte von Atopie, allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile.
  4. Aktuelle Infektion der oberen Atemwege, Erkältung oder Grippe mit signifikanten nasalen Symptomen, die sich auf die Fähigkeit des Patienten auswirken können, das Verfahren zum Auftragen des Gels einzuhalten.
  5. Geschichte der Lichtempfindlichkeit.
  6. Familiengeschichte der Porphyrie.
  7. Verwendung von intranasalen topischen oder systemischen Antibiotika oder Antiinfektiva innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening. (Patienten, die positiv auf eine nasale Übertragung von S. aureus gescreent werden und zwischen dem Screening und der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) topische oder systemische Antibiotika oder Antiinfektiva erhalten, die nicht Teil ihrer prophylaktischen perioperativen SOC sind, werden vom Test ausgeschlossen lernen.) Die Anwendung von anderen intranasalen Antibiotika oder Antiinfektiva als der Studienmedikation vor der Operation ist nicht erlaubt.
  8. Verwendung anderer verschriebener oder rezeptfreier nasaler Medikamente in den letzten 14 Tagen oder oraler abschwellender Mittel in den letzten 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  9. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 12 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  10. Gleichzeitige klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen oder Laboranalysen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung gemeldet wurden und die nach Ansicht des Prüfarztes von der Sicherheitsbewertung des untersuchten Medikaments ausschließen würden.
  11. Nasenpolypen oder signifikante anatomische oder andere Nasenanomalien, die eine angemessene Verabreichung des Studienmedikaments verhindern oder ein übermäßiges Risiko für die Teilnahme des Patienten darstellen würden.
  12. Geschichte der Nasenchirurgie einschließlich Kauterisation.
  13. Eine kürzlich aufgetretene häufige Epistaxis und/oder eine Episode von Epistaxis innerhalb von 3 Monaten nach der geplanten Operation.
  14. Verwendung von Nasenschmuck an Ort und Stelle oder Vorhandensein offener Nasenpiercings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XF-73
0,3-ml-Anwendungen in jede Nasenhöhle von 0,2 % w/w XF-73-Nasengel für eine kumulative Dosis von 6,0 mg XF-73.
Arzneimittel: XF-73
XF-73 ist ein dikationisches Porphyrin-Derivat mit starken bakteriziden Eigenschaften und einer neuartigen Wirkungsweise.
Andere Namen:
  • Exporfiniumchlorid
Placebo-Komparator: Placebo
0,3-ml-Applikationen in jede Nasenöffnung von Placebo, passend zu XF-73-Nasengel.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu XF-73 Nasengel für Farbe und Viskosität.
Andere Namen:
  • Abgestimmtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des S. Aureus-Protokolls KBE/ml von der Baseline bis vor der Operation
Zeitfenster: Baseline (Tag 10 bis Tag 1) bis unmittelbar vor der Operation (Tag 0)
Nachweis der Wirksamkeit eines 0,2 %igen XF-73-Nasengels bei der Verringerung der mikrobiologischen Belastung durch nasalen S. aureus, gemessen als Veränderung der koloniebildenden Einheiten (CFU) pro Milliliter (ml) vom Ausgangswert bis unmittelbar vor der Operation in einer Patientenpopulation bei Risiko einer postoperativen Staphylokokkeninfektion
Baseline (Tag 10 bis Tag 1) bis unmittelbar vor der Operation (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des S. Aureus-Protokolls KBE/ml von der Baseline bis unmittelbar nach der Operation
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag -10 bis Tag -1) bis unmittelbar nach der Operation (Tag 0)
Bestimmung der Wirkung eines 0,2 %igen XF-73-Nasengels auf die nasale Belastung durch S. aureus, gemessen als KBE/ml im Follow-up nach der letzten Verabreichung.
Von der Baseline (Tag -10 bis Tag -1) bis unmittelbar nach der Operation (Tag 0)
Änderung des S. Aureus Log CFU/ml von der Baseline bis 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up 48 Stunden nach der Operation
Bestimmung der Wirkung eines 0,2 %igen XF-73-Nasengels auf die nasale Belastung durch S. aureus, gemessen als CFUs/ml im Follow-up 48 Stunden nach der letzten Verabreichung.
Von der Baseline bis zum Follow-up 48 Stunden nach der Operation
Änderung des S. Aureus Log CFU/ml von der Baseline bis unmittelbar nach der Operation bis 6 Tage (± 24 Stunden) nach der Operation
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up Tag 6 ± 24 Stunden nach der Operation
Bestimmung der Wirkung eines 0,2 %igen XF-73-Nasengels auf die nasale Belastung durch S. aureus, gemessen als KBE/ml im Follow-up 7 Tage nach der letzten Verabreichung.
Von der Baseline bis zum Follow-up Tag 6 ± 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Staphylokokken-Infektionen während des 30-tägigen Zeitraums nach der Operation (90 Tage im Falle eines Fremdimplantats)
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis 30 Tage nach der Operation (90 Tage bei Fremdimplantaten)
Um die Wirkung von XF-73 auf die nasale Ausbreitung von S. aureus bei der Prävention von postoperativen Staphylokokkeninfektionen (Infektionen an der Operationsstelle, Blutstrominfektionen und andere) während der 30 Tage nach der Operation (90 Tage im Fall von a Fremdimplantat).
Von unmittelbar nach der Operation bis 30 Tage nach der Operation (90 Tage bei Fremdimplantaten)
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von der ersten Dosis der Studienmedikation bis 6 Tage (± 24 Stunden) nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation bis Tag 6 ± 24 Stunden.
Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrfacher Verabreichungen eines 0,2%igen XF-73-Nasengels bei einer Population von chirurgischen Patienten mit einem Risiko für postoperative Staphylokokkeninfektionen.
Unmittelbar vor der Operation bis Tag 6 ± 24 Stunden.
Änderungen bei der Nasenuntersuchung.
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag -10 bis Tag -1) bis 48 Stunden ± 24 Stunden nach der Operation.
Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrfacher Verabreichungen eines 0,2%igen XF-73-Nasengels bei einer Population von chirurgischen Patienten mit einem Risiko für postoperative Staphylokokkeninfektionen durch Vergleich der Veränderungen der Nasenuntersuchungsbefunde von HNO-Spezialisten von der Randomisierung bis 48 Stunden ± 24 Stunden nach der Operation .
Von der Randomisierung (Tag -10 bis Tag -1) bis 48 Stunden ± 24 Stunden nach der Operation.
Änderungen im Kurzgeruchsidentifikationstest (B-SIT).
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag -10 bis Tag -1) bis Tag 6 ± 24 Stunden nach der Operation

Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrfacher Verabreichungen eines 0,2 %igen XF-73-Nasengels bei einer Population von chirurgischen Patienten mit einem Risiko für postoperative Staphylokokkeninfektionen durch Vergleich des Brief Smell Identification Test (B-SIT)-Scores, der Bewertung und der Perzentilrangfolge Änderungen von vor der ersten Dosis bis Tag 6 ± 24 Stunden nach der Operation.

Die Patienten werden gebeten, 12 einzigartige Gerüche zu identifizieren; Je mehr Gerüche sie richtig erkennen, desto höher die Punktzahl (0-12). Dann erfolgt ein Vergleich der individuellen Patientenpunktzahl mit ihrer erwarteten Perzentilrangfolge in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht der Allgemeinbevölkerung, um zu bestimmen, ob ihre Perzentilrangfolge normal, abnormal relativ zum Alter oder Defizit relativ zu jüngeren Personen ist.
Von der Randomisierung (Tag -10 bis Tag -1) bis Tag 6 ± 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Destiny Pharma Plc

Ermittler

  • Studienstuhl: Jesus M Gonzalez Moreno, MD, Destiny Pharma Plc
  • Studienleiter: Jim P Lees, BSc, Destiny Pharma Plc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XF-73B07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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